Ένα νέο εμβόλιο για την προστασία των ενηλίκων από τη διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο και την πνευμονία έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ). Πρόκειται για το Capvaxive, ένα 21δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, το οποίο προσφέρει κάλυψη έναντι περισσότερων οροτύπων του Στρεπτόκοκκου της πνευμονίας (Streptococcus pneumoniae) σε σύγκριση με τα υπάρχοντα εμβόλια.
Συγκεκριμένα, το νέο εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F και 35B, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) που εκδόθηκε τον Ιανουάριο του 2025 και βασίστηκε στα αποτελέσματα των κλινικών μελετών STRIDE-3, STRIDE-10, STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6 και STRIDE-7 Φάσης 3, οι οποίες αξιολόγησαν την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του CAPVAXIVE σε διάφορους πληθυσμούς ενηλίκων.
Η έγκριση αφορά στα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Η πνευμονιοκοκκική νόσος είναι μια λοίμωξη που προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται Στρεπτόκοκκος της πνευμονίας (Streptococcus pneumoniae). Υπάρχουν περίπου 100 διαφορετικοί τύποι (ορότυποι) του πνευμονιοκόκκου, οι οποίοι μπορεί να επηρεάζουν διαφορετικά τους ενήλικες και τα παιδιά. Η πνευμονιοκοκκική νόσος μπορεί να είναι διεισδυτική ή μη διεισδυτική.
Οι μη διεισδυτικές πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις περιλαμβάνουν την πνευμονία (όταν η πνευμονιοκοκκική νόσος περιορίζεται στους πνεύμονες). Αντίθετα, οι διεισδυτικές πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις περιλαμβάνουν την πνευμονιοκοκκική βακτηριαιμία (λοίμωξη στο αίμα), τη βακτηριαιμική πνευμονιοκοκκική πνευμονία (πνευμονία με βακτηριαιμία) και την πνευμονιοκοκκική μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των καλύψεων του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
Η πνευμονιοκοκκική πνευμονία είναι ένας τύπος βακτηριακής πνευμονίας και αποτελεί τη συχνότερη κλινική εκδήλωση της πνευμονιοκοκκικής νόσου στους ενήλικες.
Όπως προαναφέρθηκε, το 21δύναμο συζευγμένο εμβόλιο Capvaxive, προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας. Έχει σχεδιαστεί ειδικά για την κάλυψη των κυρίαρχων οροτύπων του Streptococcus pneumoniae που προκαλούν διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο στους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων οκτώ μοναδικών οροτύπων που δεν περιλαμβάνονται σε άλλα εμβόλια.
Η διαθεσιμότητα του CAPVAXIVE σε κάθε χώρα εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ολοκλήρωσης των διαδικασιών αποζημίωσης. Αξίζει να σημειωθεί ότι, το CAPVAXIVE εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Ιούνιο του 2024, στον Καναδά τον Ιούλιο του 2024 και στην Αυστραλία τον Ιανουάριο του 2025.
«Η πνευμονιοκοκκική νόσος συνεχίζει να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για τους ενήλικες στην Ευρώπη, ιδιαίτερα για τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και για νεότερους ενήλικες με ανοσοκαταστολή ή χρόνιες παθήσεις», αναφέρει σε δηλώσεις της η Δρ. Lina Pérez Breva, ερευνήτρια εμβολίων στο FISABIO (Ίδρυμα για την Προαγωγή της Υγείας και της Βιοϊατρικής Έρευνας στην Αυτόνομη Κοινότητα της Βαλένθια, στην Ισπανία).
Και συμπληρώνει: «Βάσει των δεδομένων από το κλινικό πρόγραμμα STRIDE Φάσης 3, το Capvaxive προσφέρει κάλυψη έναντι των ορότυπων που ευθύνονται για την πλειονότητα των περιστατικών διεισδυτικής νόσου στους ενήλικες, καθιστώντας αυτή την έγκριση στην ΕΕ ένα σημαντικό βήμα για την προστασία των ενηλίκων από την πνευμονιοκοκκική νόσο».
Επιδημιολογικά δεδομένα από χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν δείξει ότι οι ορότυποι που καλύπτονται από το Capvaxive ευθύνονται για περισσότερα περιστατικά διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου στους ενήλικες σε σύγκριση με το PCV20 (20-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου), όπως φαίνεται στις ακόλουθες τέσσερις χώρες:
Αξίζει να σημειωθεί ότι, τα δεδομένα για τις επιλεγμένες χώρες βασίζονται στη συμμετοχή τους στην ΕΕ, το μέγεθος του πληθυσμού και το πιο πρόσφατο έτος αναφοράς. Οι τιμές αυτές προέρχονται από εθνικά επιδημιολογικά δεδομένα και ενδέχεται να υπάρχουν περιφερειακές διαφοροποιήσεις. Δεν αντικατοπτρίζουν την αποτελεσματικότητα των αντίστοιχων εμβολίων και δεν υπάρχουν μελέτες που να συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα του CAPVAXIVE με αυτή του PCV20.
