Η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του Ευρωπαικού Οργανισμού Φαρμάκων EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση φαρμάκου για τη διαχείριση βάρους με τις ενεργές ουσίες ναλτρεξόνη / βουπροπιόνη, η οποία κρίθηκε σκόπιμη μετά από ανησυχίες σχετικά με πιθανό μακροπρόθεσμο καρδιαγγειακό κίνδυνο .

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων του. Ωστόσο, η εταιρεία πρέπει να παράσχει περισσότερες πληροφορίες από μια εν εξελίξει μελέτη σχετικά με τις καρδιαγγειακές επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους. Εφαρμόζονται επίσης νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των πιθανών καρδιαγγειακών κινδύνων με τη μακροχρόνια χρήση.

Κατά την αρχική χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του σκευάσματος το 2015 είχαν διαπιστωθεί αβεβαιότητες που κλήθηκαν να απαντήσουν δύο μελέτες οι οποίες ωστόσο σταμάτησαν πριν από την ολοκλήρωσή τους και, ως εκ τούτου, απαιτήθηκε μία τρίτη μελέτη για να πληρούνται οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.

Κατά τη διεξαγωγή της ανασκόπησης, η τρίτη μελέτη για την αξιολόγηση του δυνητικού καρδιαγγειακού κινδύνου με το φάρμακο δεν είχε ακόμη ξεκινήσει και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) έκρινε ότι τα σχέδια μελέτης που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν επαρκούν για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης καρδιαγγειακής ασφάλειας. Επιπλέον, τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ για τον ελάττωση του δυνητικού κινδύνου σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με το φάρμακο δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να ξεπεραστεί η ανάγκη διεξαγωγής μελέτης.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για να βοηθήσει στη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες με παχυσαρκία (έχουν δείκτη μάζας σώματος – ΔΜΣ – 30 ή περισσότερο) ή που είναι υπέρβαροι (έχουν ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) και έχουν επιπλοκές.