ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Πράσινο φως από τον EMA σε νέο αντιβιοτικό κατά των πολυανθεκτικών βακτηρίων

Pharma Policy
PIXABAY
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Emblaveo (azreonam-avibactam).
Παρασκευή, 22/03/2024 - 13:34
— Photo: PIXABAY
News4Health Team News4Health Team

Το νέο αντιβιοτικό, συγκεκριμένα, θα χορηγείται ενδοφλέβια και ενδείκνυται για τη θεραπεία περίπλοκων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, νοσοκομειακής πνευμονίας και λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένους τύπους βακτηρίων, όπου οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.

Οι λοιμώξεις που οφείλονται στα αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια τα οποία είναι ανθεκτικά σε πολλά από τα αντιβιοτικά που κυκλοφορούν ήδη αποτελούν σοβαρό πρόβλημα δημόσιας υγείας, καθώς οι ασθενείς έχουν περιορισμένες ή και καθόλου θεραπευτικές επιλογές σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι λοιμώξεις που οφείλονται σε πολυανθεκτικά βακτήρια εκτιμάται ότι προκαλούν κάθε χρόνο 35.000 θανάτους στην ΕΕ.

Το Emblaveo είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης δύο δραστικών ουσιών, της αζτρεονάμης και της αβιμπακτάμης. Η αζτρεονάμη έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ μόνη της και η αβιμπακτάμη έχει εγκριθεί για χρήση σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιβιοτικό (κεφταζιδίμη). Η αζτρεονάμη είναι ένα αντιβιοτική δραστική ουσία που ανήκει στην ομάδα των «β-λακταμών» και δρα προσκολλώμενη στις πρωτεΐνες που «κατοικούν» στην επιφάνεια των βακτηρίων, εμποδίζοντάς τα να οικοδομήσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα, γεγονός που τα σκοτώνει.

Η αβιμπακτάμη εμποδίζει τη δράση πολλών από τα βακτηριακά ένζυμα που ονομάζονται β-λακταμάσες. Αυτά τα ένζυμα επιτρέπουν στα βακτήρια να διασπούν τα αντιβιοτικά της ομάδας των β-λακταμών, όπως η αζτρεονάμη, καθιστώντας τα ανθεκτικά στη δράση του αντιβιοτικού. Αποκλείοντας αυτά τα ένζυμα, η αβιμπακτάμη αποκαθιστά τη δραστικότητα της αζτρεονάμης έναντι βακτηρίων ανθεκτικών στην αζτρεονάμη.

Το Emblaveo θα είναι διαθέσιμο για χορήγηση με έγχυση σε φλέβα.

Η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA έκρινε ότι τα οφέλη του Emblaveo υπερτερούν των κινδύνων του για ασθενείς με λοιμώξεις που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όταν έχουν λίγες ή καθόλου θεραπευτικές επιλογές για την καταπολέμηση της νόσου. Η Aztreonam έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία μιας σειράς σοβαρών λοιμώξεων. Τα μικροβιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αζτρεονάμη σε συνδυασμό με την αβιμπακτάμη θα είναι αποτελεσματική σε λοιμώξεις που προκαλούνται από πολλά πολυανθεκτικά αερόβια Gram-αρνητικά παθογόνα και, επομένως, ο συνδυασμός θα μπορούσε να καλύψει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.

Το Emblaveo αξιολογήθηκε στο πλαίσιο του μηχανισμού ταχείας αξιολόγησης του EMA επειδή θεωρείται ότι παρουσιάζει μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία.

Η σύσταση του EMA βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που είναι ήδη διαθέσιμα για κάθε δραστική ουσία και στα αποτελέσματα δύο τυχαιοποιημένων μελετών φάσης ΙΙΙ που υπέβαλε ο αιτών. Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα, αλλά παρέχουν δεδομένα ασφάλειας και συμπληρωματικά στοιχεία για τον συνδυασμό. Αυτό είναι σύμφωνο με την κατευθυντήρια γραμμή του EMA που επιτρέπει μια ευέλικτη προσέγγιση στην ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών για ανθρώπινη χρήση με στόχο πολυανθεκτικά παθογόνα για τα οποία απαιτούνται νέες θεραπείες.

Οι συχνότερες παρενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emblaveo ήταν η μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, τα αυξημένα επίπεδα ηπατικής τρανσαμινάσης και η διάρροια. Αυτό συνάδει με τις τεκμηριωμένες πληροφορίες ασφάλειας που διατίθενται για κάθε επιμέρους ουσία.

Η γνώμη που εγκρίθηκε από την CHMP αποτελεί ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Emblaveo προς την πρόσβαση των ασθενών. Η γνωμοδότηση θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον δυνητικό ρόλο ή τη χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εν λόγω χώρας.

Πηγή: EMA

  • EMA
  • ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΟ
  • ΠΟΛΥΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΜΙΚΡΟΒΙΑ
  • ΒΑΚΤΗΡΙΑ
  • ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Η πρόσβαση σε καινοτόμες ογκολογικές θεραπείες ως πυλώνας μίας εθνικής στρατηγικής
Η πρόσβαση σε καινοτόμες ογκολογικές θεραπείες ως πυλώνας μίας εθνικής στρατηγικής 21 Μαρτίου 2024
Ν. Γρηγοριάδης: Η φαρμακευτική κάνναβη ενισχύει τις θεραπευτικές επιλογές των γιατρών κατά του πόνου και όχι μόνο 25 Μαρτίου 2024
Ν. Γρηγοριάδης: Η φαρμακευτική κάνναβη ενισχύει τις θεραπευτικές επιλογές των γιατρών κατά του πόνου και όχι μόνο

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Χημική ουσία κόβει την «παροχή ρεύματος» σε βακτήρια επικίνδυνα για την υγεία
Υγεία
23/10/2025 - 19:12

Χημική ουσία κόβει την «παροχή ρεύματος» σε βακτήρια επικίνδυνα για την υγεία

Εκστρατεία του EMA στα social media για την υπεύθυνη χρήση των φαρμάκων με αναστολείς GLP-1
Pharma Policy
21/10/2025 - 19:17

Εκστρατεία του EMA στα social media για την υπεύθυνη χρήση των φαρμάκων με αναστολείς GLP-1

Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου: Το "ντουέτο" βακτηρίων που μπορεί να φέρει σημαντική βελτίωση στην εντερική λειτουργία
Υγεία
21/10/2025 - 11:00

Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου: Το "ντουέτο" βακτηρίων που μπορεί να φέρει σημαντική βελτίωση στην εντερική λειτουργία

Εστία βακτηρίων η οδοντόβουρτσα - Τι μπορούν να προκαλέσουν
Υγεία
20/10/2025 - 17:46

Εστία βακτηρίων η οδοντόβουρτσα - Τι μπορούν να προκαλέσουν

Ο EMA ενέκρινε δύο νέα φάρμακα για θρομβοπενία και χρόνια πνευμονική νόσο
Pharma Policy
18/10/2025 - 11:19

Ο EMA ενέκρινε δύο νέα φάρμακα για θρομβοπενία και χρόνια πνευμονική νόσο

Παγώνη για το λάθος στο «Αττικό» Νοσοκομείο: «Το αντιβιοτικό έπρεπε να δοθεί σε άλλη ασθενή»
Επικαιρότητα
07/10/2025 - 18:42

Παγώνη για το λάθος στο «Αττικό» Νοσοκομείο: «Το αντιβιοτικό έπρεπε να δοθεί σε άλλη ασθενή»

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Πανελλήνιο Αιματολογικό συνέδριο: Από τις θεραπευτικές προσεγγίσεις στις πολιτικές πρόσβασης
Υγεία
30/10/2025 - 00:09
IC-GROWTH: Στόχος η βελτίωση της ψυχοκοινωνικής υποστήριξης ασθενών με καρκίνο
Ψυχική Υγεία
29/10/2025 - 23:23
Metropolitan General: Ρομποτική χειρουργική για αντιμετώπιση κηλών του κοιλιακού τοιχώματος
Υπηρεσίες Υγείας
29/10/2025 - 20:26
Τρία θέματα συζήτησε η Επιστημονική Επιτροπή για την αντιμετώπιση της ευλογιάς των αιγοπροβάτων
Επικαιρότητα
29/10/2025 - 19:57
Αποκαλυπτικά στοιχεία από την MSD στην πρώτη ολοκληρωμένη μελέτη για την ενιαία υγεία
Pharma News
29/10/2025 - 18:51
Πώς επηρεάζει τον εγκέφαλο η εμμηνόπαυση
Υγεία
29/10/2025 - 18:09
Η CAPA συμμετέχει στον μήνα πρόληψης του καρκίνου του μαστού
Επικαιρότητα
29/10/2025 - 17:43
Πως το εσωτερικό μας ρολόι επιδρά στην υγεία της καρδιάς και όχι μόνο
Υγεία
29/10/2025 - 16:48
Θεμιστοκλέους: «Η αναμονή στα νοσοκομεία έχει πέσει στις 3,5 ώρες κατά μέσο όρο»
Πολιτική Υγείας
29/10/2025 - 16:19
Ψηφιακή Ακαδημία Ασθενών με δωρεάν απογευματινά μαθήματα
Patient Talk
29/10/2025 - 15:43
Μειώθηκαν κατά 60% τα θανατηφόρα τροχαία στην έξοδο της 28ης Οκτωβρίου
Επικαιρότητα
29/10/2025 - 15:28
Τεστ αναπνοής υπόσχεται ανίχνευση του καρκίνου στο πάγκρεας
Υγεία
29/10/2025 - 15:14
Νέο έντυπο εταιρικής υπευθυνότητας για το 2024 παρουσίασε η MSD Ελλάδος
Pharma News
29/10/2025 - 14:49
Πυρετός, πόνος και φθινόπωρο: Μύθοι και αλήθειες για ιβουπροφαίνη, παρακεταμόλη
Health Talk
29/10/2025 - 14:31
ΠΙΣ: Οι γιατροί είναι πάντα η υπεύθυνη πηγή πληροφόρησης σε θέματα υγείας
Υγεία
29/10/2025 - 14:16
Lancet: Η αδράνεια για την κλιματική αλλαγή έχει ως συνέπεια εκατομμύρια θανάτους κάθε χρόνο
Υγεία
29/10/2025 - 14:00
Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός: Μήνυμα θάρρους και ελπίδας για τον καρκίνο του μαστού
Επικαιρότητα
29/10/2025 - 13:43
Ψηφίζεται σήμερα στη Βουλή το Ερανιστικό Νομοσχέδιο του Υπουργείου Υγείας - Γεωργιάδης: «Εργαστήκαμε σκληρά...»
Πολιτική Υγείας
29/10/2025 - 13:29
ELENI: Ένα project για γυναίκες που νόσησαν και θέλουν να επανασυνδεθούν...
Ψυχική Υγεία
29/10/2025 - 13:18
H επίσκεψη σε γκαλερί τέχνης μπορεί να βελτιώσει τη σωματική υγεία
Υγεία
29/10/2025 - 13:00
Οι καύσωνες συνδέονται με αύξηση των κρουσμάτων αποφρακτικής υπνικής άπνοιας στην Ευρώπη
Υγεία
29/10/2025 - 12:00
Οι άνδρες χρειάζονται διπλάσια άσκηση από τις γυναίκες για να μειώσουν τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων
Υγεία
29/10/2025 - 11:00
Με κορονοϊό διαγνώστηκε ο Πρωθυπουργός - Οι προσαρμογές στο σημερινό του πρόγραμμα
Επικαιρότητα
29/10/2025 - 10:28
Παγκόσμια Ημέρα Ψωρίασης: Μια νόσος που δεν πλήττει μόνο το δέρμα
Υγεία
29/10/2025 - 10:02
ΗΠΑ: Πίθηκος που πιθανά είναι φορέας μολυσματικής ασθένειας αναζητείται μετά από τροχαίο
Επικαιρότητα
29/10/2025 - 09:00
Οι απεικονιστικές εξετάσεις στα μάτια μπορούν να αποκαλύψουν ενδείξεις για καρδιολογικά προβλήματα
Υγεία
27/10/2025 - 19:00
Χειμώνας και ανοσοποιητικό σύστημα: Πώς θωρακίζουμε το σώμα μας έναντι των ιών της εποχής
Υγεία
27/10/2025 - 18:00
Patients’ Summit 2025: Οι σύλλογοι ασθενών ένωσαν τη φωνή τους για το μέλλον της Υγείας
Patient Talk
27/10/2025 - 17:00
Γεωργιάδης: Ο μέσος χρόνος εξυπηρέτησης στα ΤΕΠ έχει μειωθεί στις 3,5 ώρες
Πολιτική Υγείας
27/10/2025 - 16:01
Καρδιολογία: Ο ρόλος της τεχνητής νοημοσύνης στις βαλβιδοπάθειες
Health Talk
27/10/2025 - 16:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Φωτοθεραπεία: Μπορεί να προσφέρει καλύτερο δέρμα και πιο δυνατές αρθρώσεις;
Υγεία
27/10/2025 - 10:00
Έξοδος στη Φύση με συνταγή γιατρού - Τι δείχνει η αμερικανική εμπειρία
Ψυχική Υγεία
27/10/2025 - 12:00
Οι ασθένειες των ούλων μπορεί να συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου και βλάβης
Υγεία
27/10/2025 - 14:00
ΕΛΛΟΚ: Η αποζημίωση 39 βιοδεικτών ανοίγει νέα εποχή στην εξατομικευμένη θεραπεία των καρκινοπαθών
Πολιτική Υγείας
27/10/2025 - 11:13
Χειμώνας και ανοσοποιητικό σύστημα: Πώς θωρακίζουμε το σώμα μας έναντι των ιών της εποχής
Υγεία
27/10/2025 - 18:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo