ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Πράσινο φως από τον EMA σε νέο αντιβιοτικό κατά των πολυανθεκτικών βακτηρίων

Pharma Policy
PIXABAY
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Emblaveo (azreonam-avibactam).
Παρασκευή, 22/03/2024 - 13:34
— Photo: PIXABAY
News4Health Team News4Health Team

Το νέο αντιβιοτικό, συγκεκριμένα, θα χορηγείται ενδοφλέβια και ενδείκνυται για τη θεραπεία περίπλοκων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, νοσοκομειακής πνευμονίας και λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένους τύπους βακτηρίων, όπου οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.

Οι λοιμώξεις που οφείλονται στα αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια τα οποία είναι ανθεκτικά σε πολλά από τα αντιβιοτικά που κυκλοφορούν ήδη αποτελούν σοβαρό πρόβλημα δημόσιας υγείας, καθώς οι ασθενείς έχουν περιορισμένες ή και καθόλου θεραπευτικές επιλογές σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι λοιμώξεις που οφείλονται σε πολυανθεκτικά βακτήρια εκτιμάται ότι προκαλούν κάθε χρόνο 35.000 θανάτους στην ΕΕ.

Το Emblaveo είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης δύο δραστικών ουσιών, της αζτρεονάμης και της αβιμπακτάμης. Η αζτρεονάμη έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ μόνη της και η αβιμπακτάμη έχει εγκριθεί για χρήση σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιβιοτικό (κεφταζιδίμη). Η αζτρεονάμη είναι ένα αντιβιοτική δραστική ουσία που ανήκει στην ομάδα των «β-λακταμών» και δρα προσκολλώμενη στις πρωτεΐνες που «κατοικούν» στην επιφάνεια των βακτηρίων, εμποδίζοντάς τα να οικοδομήσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα, γεγονός που τα σκοτώνει.

Η αβιμπακτάμη εμποδίζει τη δράση πολλών από τα βακτηριακά ένζυμα που ονομάζονται β-λακταμάσες. Αυτά τα ένζυμα επιτρέπουν στα βακτήρια να διασπούν τα αντιβιοτικά της ομάδας των β-λακταμών, όπως η αζτρεονάμη, καθιστώντας τα ανθεκτικά στη δράση του αντιβιοτικού. Αποκλείοντας αυτά τα ένζυμα, η αβιμπακτάμη αποκαθιστά τη δραστικότητα της αζτρεονάμης έναντι βακτηρίων ανθεκτικών στην αζτρεονάμη.

Το Emblaveo θα είναι διαθέσιμο για χορήγηση με έγχυση σε φλέβα.

Η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA έκρινε ότι τα οφέλη του Emblaveo υπερτερούν των κινδύνων του για ασθενείς με λοιμώξεις που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όταν έχουν λίγες ή καθόλου θεραπευτικές επιλογές για την καταπολέμηση της νόσου. Η Aztreonam έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία μιας σειράς σοβαρών λοιμώξεων. Τα μικροβιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αζτρεονάμη σε συνδυασμό με την αβιμπακτάμη θα είναι αποτελεσματική σε λοιμώξεις που προκαλούνται από πολλά πολυανθεκτικά αερόβια Gram-αρνητικά παθογόνα και, επομένως, ο συνδυασμός θα μπορούσε να καλύψει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.

Το Emblaveo αξιολογήθηκε στο πλαίσιο του μηχανισμού ταχείας αξιολόγησης του EMA επειδή θεωρείται ότι παρουσιάζει μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία.

Η σύσταση του EMA βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που είναι ήδη διαθέσιμα για κάθε δραστική ουσία και στα αποτελέσματα δύο τυχαιοποιημένων μελετών φάσης ΙΙΙ που υπέβαλε ο αιτών. Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα, αλλά παρέχουν δεδομένα ασφάλειας και συμπληρωματικά στοιχεία για τον συνδυασμό. Αυτό είναι σύμφωνο με την κατευθυντήρια γραμμή του EMA που επιτρέπει μια ευέλικτη προσέγγιση στην ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών για ανθρώπινη χρήση με στόχο πολυανθεκτικά παθογόνα για τα οποία απαιτούνται νέες θεραπείες.

Οι συχνότερες παρενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emblaveo ήταν η μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, τα αυξημένα επίπεδα ηπατικής τρανσαμινάσης και η διάρροια. Αυτό συνάδει με τις τεκμηριωμένες πληροφορίες ασφάλειας που διατίθενται για κάθε επιμέρους ουσία.

Η γνώμη που εγκρίθηκε από την CHMP αποτελεί ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Emblaveo προς την πρόσβαση των ασθενών. Η γνωμοδότηση θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον δυνητικό ρόλο ή τη χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εν λόγω χώρας.

Πηγή: EMA

  • EMA
  • ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΟ
  • ΠΟΛΥΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΜΙΚΡΟΒΙΑ
  • ΒΑΚΤΗΡΙΑ
  • ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Η πρόσβαση σε καινοτόμες ογκολογικές θεραπείες ως πυλώνας μίας εθνικής στρατηγικής
Η πρόσβαση σε καινοτόμες ογκολογικές θεραπείες ως πυλώνας μίας εθνικής στρατηγικής 21 Μαρτίου 2024
Ν. Γρηγοριάδης: Η φαρμακευτική κάνναβη ενισχύει τις θεραπευτικές επιλογές των γιατρών κατά του πόνου και όχι μόνο 25 Μαρτίου 2024
Ν. Γρηγοριάδης: Η φαρμακευτική κάνναβη ενισχύει τις θεραπευτικές επιλογές των γιατρών κατά του πόνου και όχι μόνο

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Η πρώτη εικόνα για το πώς τα αντιβιοτικά διαπερνούν την «πανοπλία» των βακτηρίων
Υγεία
30/09/2025 - 20:29

Η πρώτη εικόνα για το πώς τα αντιβιοτικά διαπερνούν την «πανοπλία» των βακτηρίων

Μελέτη -καμπανάκι για τη αύξηση λοιμώξεων ανθεκτικών στα αντιβιοτικά σε νεογνά
Υγεία
29/09/2025 - 22:44

Μελέτη -καμπανάκι για τη αύξηση λοιμώξεων ανθεκτικών στα αντιβιοτικά σε νεογνά

Ο EMA επιδιώκει την καλύτερη ενσωμάτωση των απόψεων των ασθενών στη ρύθμιση των φαρμάκων
Pharma Policy
29/09/2025 - 20:17

Ο EMA επιδιώκει την καλύτερη ενσωμάτωση των απόψεων των ασθενών στη ρύθμιση των φαρμάκων

Γιατί το βούρτσισμα των δοντιών είναι κομβικό για την πρόληψη του καρκίνου στο πάγκρεας
Υγεία
22/09/2025 - 12:00

Γιατί το βούρτσισμα των δοντιών είναι κομβικό για την πρόληψη του καρκίνου στο πάγκρεας

Σύσταση από τον ΕΜΑ για την έγκριση 14 νέων φαρμάκων – Επέκταση ενδείξεων για ακόμα έξι
Pharma Policy
20/09/2025 - 13:53

Σύσταση από τον ΕΜΑ για την έγκριση 14 νέων φαρμάκων – Επέκταση ενδείξεων για ακόμα έξι

Όταν τα βακτήρια των όγκων γίνονται σύμμαχοι για την εξόντωση τους
Υγεία
15/09/2025 - 13:00

Όταν τα βακτήρια των όγκων γίνονται σύμμαχοι για την εξόντωση τους

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Παγκόσμια Ημέρα των Μεγαλύτερων Ηλικιακά Ανθρώπων - Στόχος η καταπολέμηση του ηλικιακού ρατσισμού
Υγεία
02/10/2025 - 15:03
Ελπίδα για πρόληψη της νόσου των κινητικών νευρώνων: Επιστήμονες εντόπισαν πιθανό αίτιο
Υγεία
02/10/2025 - 14:46
Σε τέσσερα άρθρα οι ενστάσεις της ΕΕΠΕ στο νομοσχέδιο για τη δημόσια υγεία
Πολιτική Υγείας
02/10/2025 - 14:28
Οι προτάσεις του ΣΙΚΕ για τη βιωσιμότητα των ιδιωτικών κλινικών και τις σύγχρονες προκλήσεις στην Υγεία
Υπηρεσίες Υγείας
02/10/2025 - 14:13
Το BrainReGain – Ελληνισμός Εν Δράσει διευρύνει κι άλλο τη Συμμαχία του
Επικαιρότητα
02/10/2025 - 13:48
Εργαζόμενοι καταφεύγουν σε Botox και πλαστικές για να θωρακιστούν έναντι του ηλικιακού ρατσισμού
Ομορφιά
02/10/2025 - 13:33
Κινητήριος δύναμη για την επιστήμη και την οικονομία οι κλινικές μελέτες
Pharma News
02/10/2025 - 13:19
Μικροβιακή αντοχή: Ξεμείναμε από νέα τεστ και θεραπείες προειδοποιεί ο ΠΟΥ
Υγεία
02/10/2025 - 12:49
Ερευνητές ανακάλυψαν πως να μπλοκάρουν τον πόνο χωρίς παρενέργειες
Υγεία
02/10/2025 - 12:30
Γεωργιάδης: Το 1566 δέχτηκε σε μία μέρα 162.420 τηλεφωνήματα ενώ έχει δυνατότητα για 11.000
Πολιτική Υγείας
02/10/2025 - 11:53
Έρευνα για τη μακροζωία: Το διατροφικό στρες συμβάλλει στην υγιή γήρανση
Υγεία
02/10/2025 - 11:24
Καθρέφτης «σκανάρει» το σώμα και εμφυτεύσιμος αισθητήρας παρακολουθεί ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
Digital Health
02/10/2025 - 10:18
Εργαλείο τεχνητής νοημοσύνης ανακαλύπτει εκατοντάδες αόρατους δείκτες καρκίνου
Digital Health
02/10/2025 - 09:34
Και λειτουργία callback από σήμερα στο 1566
Digital Health
02/10/2025 - 08:14
43o Πανελλήνιο Οδοντιατρικό Συνέδριο: «Ανθρωποκεντρική οδοντιατρική στην ψηφιακή εποχή»
Υγεία
02/10/2025 - 06:53
ΕΥΔΑΠ: Ουδέποτε τέθηκε ζήτημα ασφαλείας στην κατανάλωση του νερού
Επικαιρότητα
02/10/2025 - 03:26
Παγκόσμια Ημέρα Ψυχικής Υγείας: 4ο Διεθνές Wellbeingr Forum «Από την ευαισθητοποίηση στη δράση!»
Ψυχική Υγεία
02/10/2025 - 00:04
Έξι νεκροί και 663 τραυματίες σε 559 τροχαία τον Σεπτέμβριο στην Αττική
Επικαιρότητα
01/10/2025 - 23:19
Συμφωνία Τραμπ – Μπουρλά για την πώληση φαρμάκων στο Medicaid των ΗΠΑ σε τιμές... Ευρώπης
Pharma Policy
01/10/2025 - 22:42
Αναπτύσσεται εφαρμογή με droneς, κάμερες και ΤΝ για την αντιμετώπιση της βερτισιλλίωσης της ελιάς
Επικαιρότητα
01/10/2025 - 22:13
Ο «κοινωνικός θάνατος» των ηλικιωμένων είναι εδώ – Η ακραία μοναξιά και οι επιπτώσεις της!
Ψυχική Υγεία
01/10/2025 - 21:54
Ασθενής περιγράφει την εμπειρία της με σκύλο θεραπείας: «Αντί για οπιούχα κατά του πόνου προτιμώ τον Βαγγέλη»!
Patient Talk
01/10/2025 - 21:36
Περιφέρεια Κρήτης: Παρατείνονται έως τις 9 Οκτωβρίου τα προληπτικά μέτρα για την ευλογιά των αιγοπροβάτων
Επικαιρότητα
01/10/2025 - 21:12
Θεμιστοκλέους: «Από σήμερα τριπλασιάζουμε τα διαθέσιμα δωρεάν ραντεβού για τους πολίτες»
Πολιτική Υγείας
01/10/2025 - 20:56
Γεωργιάδης: «Σημαντικές μεταρρυθμίσεις το ηλεκτρονικό κλείσιμο ραντεβού και τα απογευματινά χειρουργεία»
Πολιτική Υγείας
01/10/2025 - 20:38
Η σημασία της πρόληψης και της έγκαιρης δράσης στη διαχείριση των καρδιαγγειακών νοσημάτων
Υγεία
01/10/2025 - 20:02
Τι είναι το σύνδρομο Tourette από το οποίο πάσχει ο Ρόμπι Γουίλιαμς
Υγεία
01/10/2025 - 19:46
Καρκινοπαθής εκπαιδευτικός βρήκε τη δύναμη να γράψει 24 γράμματα στον επτάχρονο γιο του
Patient Talk
01/10/2025 - 19:23
Οι καλές συνήθειες που πρέπει να τηρούν οι νέοι για να προστατεύσουν την όρασή τους
Health Talk
01/10/2025 - 19:11
ΕΚΑΒ: «Ο απεργός πείνας στο Σύνταγμα δεν έχει αποδεχθεί να υποβληθεί σε εξετάσεις»
Επικαιρότητα
01/10/2025 - 18:43

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Τα πιο συνηθισμένα προειδοποιητικά σημάδια που εμφανίζονται χρόνια πριν από μια καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
Υγεία
30/09/2025 - 11:30
Κοινό φάρμακο για την απώλεια μαλλιών συνδέεται με πολύ σοβαρή ψυχική διαταραχή
Υγεία
30/09/2025 - 09:38
Νομοσχέδιο για τη σύσταση ΝΠΔΔ με την επωνυμία «Πανελλήνιος Σύλλογος Ψυχολόγων»
Πολιτική Υγείας
30/09/2025 - 18:39
Η θερμοκρασία των τροφίμων και των ροφημάτων συνδέεται με την ψυχική και γαστρεντερική υγεία
Διατροφή
01/10/2025 - 14:00
Nέα έρευνα «φωτίζει» το ερώτημα αν μπορεί το κακάο να μας προστατεύσει καθώς γερνάμε
Διατροφή
29/09/2025 - 19:24
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo