Το νέο αντιβιοτικό, συγκεκριμένα, θα χορηγείται ενδοφλέβια και ενδείκνυται για τη θεραπεία περίπλοκων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, νοσοκομειακής πνευμονίας και λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένους τύπους βακτηρίων, όπου οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Οι λοιμώξεις που οφείλονται στα αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια τα οποία είναι ανθεκτικά σε πολλά από τα αντιβιοτικά που κυκλοφορούν ήδη αποτελούν σοβαρό πρόβλημα δημόσιας υγείας, καθώς οι ασθενείς έχουν περιορισμένες ή και καθόλου θεραπευτικές επιλογές σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι λοιμώξεις που οφείλονται σε πολυανθεκτικά βακτήρια εκτιμάται ότι προκαλούν κάθε χρόνο 35.000 θανάτους στην ΕΕ.
Το Emblaveo είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης δύο δραστικών ουσιών, της αζτρεονάμης και της αβιμπακτάμης. Η αζτρεονάμη έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ μόνη της και η αβιμπακτάμη έχει εγκριθεί για χρήση σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιβιοτικό (κεφταζιδίμη). Η αζτρεονάμη είναι ένα αντιβιοτική δραστική ουσία που ανήκει στην ομάδα των «β-λακταμών» και δρα προσκολλώμενη στις πρωτεΐνες που «κατοικούν» στην επιφάνεια των βακτηρίων, εμποδίζοντάς τα να οικοδομήσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα, γεγονός που τα σκοτώνει.
Η αβιμπακτάμη εμποδίζει τη δράση πολλών από τα βακτηριακά ένζυμα που ονομάζονται β-λακταμάσες. Αυτά τα ένζυμα επιτρέπουν στα βακτήρια να διασπούν τα αντιβιοτικά της ομάδας των β-λακταμών, όπως η αζτρεονάμη, καθιστώντας τα ανθεκτικά στη δράση του αντιβιοτικού. Αποκλείοντας αυτά τα ένζυμα, η αβιμπακτάμη αποκαθιστά τη δραστικότητα της αζτρεονάμης έναντι βακτηρίων ανθεκτικών στην αζτρεονάμη.
Το Emblaveo θα είναι διαθέσιμο για χορήγηση με έγχυση σε φλέβα.
Η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA έκρινε ότι τα οφέλη του Emblaveo υπερτερούν των κινδύνων του για ασθενείς με λοιμώξεις που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όταν έχουν λίγες ή καθόλου θεραπευτικές επιλογές για την καταπολέμηση της νόσου. Η Aztreonam έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία μιας σειράς σοβαρών λοιμώξεων. Τα μικροβιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αζτρεονάμη σε συνδυασμό με την αβιμπακτάμη θα είναι αποτελεσματική σε λοιμώξεις που προκαλούνται από πολλά πολυανθεκτικά αερόβια Gram-αρνητικά παθογόνα και, επομένως, ο συνδυασμός θα μπορούσε να καλύψει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Το Emblaveo αξιολογήθηκε στο πλαίσιο του μηχανισμού ταχείας αξιολόγησης του EMA επειδή θεωρείται ότι παρουσιάζει μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία.
Η σύσταση του EMA βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που είναι ήδη διαθέσιμα για κάθε δραστική ουσία και στα αποτελέσματα δύο τυχαιοποιημένων μελετών φάσης ΙΙΙ που υπέβαλε ο αιτών. Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα, αλλά παρέχουν δεδομένα ασφάλειας και συμπληρωματικά στοιχεία για τον συνδυασμό. Αυτό είναι σύμφωνο με την κατευθυντήρια γραμμή του EMA που επιτρέπει μια ευέλικτη προσέγγιση στην ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών για ανθρώπινη χρήση με στόχο πολυανθεκτικά παθογόνα για τα οποία απαιτούνται νέες θεραπείες.
Οι συχνότερες παρενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emblaveo ήταν η μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, τα αυξημένα επίπεδα ηπατικής τρανσαμινάσης και η διάρροια. Αυτό συνάδει με τις τεκμηριωμένες πληροφορίες ασφάλειας που διατίθενται για κάθε επιμέρους ουσία.
Η γνώμη που εγκρίθηκε από την CHMP αποτελεί ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Emblaveo προς την πρόσβαση των ασθενών. Η γνωμοδότηση θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον δυνητικό ρόλο ή τη χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εν λόγω χώρας.
Πηγή: EMA
