ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Πράσινο φως από τον EMA σε νέο αντιβιοτικό κατά των πολυανθεκτικών βακτηρίων

Pharma Policy
PIXABAY
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Emblaveo (azreonam-avibactam).
Παρασκευή, 22/03/2024 - 13:34
— Photo: PIXABAY
News4Health Team News4Health Team

Το νέο αντιβιοτικό, συγκεκριμένα, θα χορηγείται ενδοφλέβια και ενδείκνυται για τη θεραπεία περίπλοκων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, νοσοκομειακής πνευμονίας και λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένους τύπους βακτηρίων, όπου οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.

Οι λοιμώξεις που οφείλονται στα αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια τα οποία είναι ανθεκτικά σε πολλά από τα αντιβιοτικά που κυκλοφορούν ήδη αποτελούν σοβαρό πρόβλημα δημόσιας υγείας, καθώς οι ασθενείς έχουν περιορισμένες ή και καθόλου θεραπευτικές επιλογές σε ορισμένες περιπτώσεις. Οι λοιμώξεις που οφείλονται σε πολυανθεκτικά βακτήρια εκτιμάται ότι προκαλούν κάθε χρόνο 35.000 θανάτους στην ΕΕ.

Το Emblaveo είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης δύο δραστικών ουσιών, της αζτρεονάμης και της αβιμπακτάμης. Η αζτρεονάμη έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ μόνη της και η αβιμπακτάμη έχει εγκριθεί για χρήση σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιβιοτικό (κεφταζιδίμη). Η αζτρεονάμη είναι ένα αντιβιοτική δραστική ουσία που ανήκει στην ομάδα των «β-λακταμών» και δρα προσκολλώμενη στις πρωτεΐνες που «κατοικούν» στην επιφάνεια των βακτηρίων, εμποδίζοντάς τα να οικοδομήσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα, γεγονός που τα σκοτώνει.

Η αβιμπακτάμη εμποδίζει τη δράση πολλών από τα βακτηριακά ένζυμα που ονομάζονται β-λακταμάσες. Αυτά τα ένζυμα επιτρέπουν στα βακτήρια να διασπούν τα αντιβιοτικά της ομάδας των β-λακταμών, όπως η αζτρεονάμη, καθιστώντας τα ανθεκτικά στη δράση του αντιβιοτικού. Αποκλείοντας αυτά τα ένζυμα, η αβιμπακτάμη αποκαθιστά τη δραστικότητα της αζτρεονάμης έναντι βακτηρίων ανθεκτικών στην αζτρεονάμη.

Το Emblaveo θα είναι διαθέσιμο για χορήγηση με έγχυση σε φλέβα.

Η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA έκρινε ότι τα οφέλη του Emblaveo υπερτερούν των κινδύνων του για ασθενείς με λοιμώξεις που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όταν έχουν λίγες ή καθόλου θεραπευτικές επιλογές για την καταπολέμηση της νόσου. Η Aztreonam έχει αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία μιας σειράς σοβαρών λοιμώξεων. Τα μικροβιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αζτρεονάμη σε συνδυασμό με την αβιμπακτάμη θα είναι αποτελεσματική σε λοιμώξεις που προκαλούνται από πολλά πολυανθεκτικά αερόβια Gram-αρνητικά παθογόνα και, επομένως, ο συνδυασμός θα μπορούσε να καλύψει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.

Το Emblaveo αξιολογήθηκε στο πλαίσιο του μηχανισμού ταχείας αξιολόγησης του EMA επειδή θεωρείται ότι παρουσιάζει μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία.

Η σύσταση του EMA βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που είναι ήδη διαθέσιμα για κάθε δραστική ουσία και στα αποτελέσματα δύο τυχαιοποιημένων μελετών φάσης ΙΙΙ που υπέβαλε ο αιτών. Οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα, αλλά παρέχουν δεδομένα ασφάλειας και συμπληρωματικά στοιχεία για τον συνδυασμό. Αυτό είναι σύμφωνο με την κατευθυντήρια γραμμή του EMA που επιτρέπει μια ευέλικτη προσέγγιση στην ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών για ανθρώπινη χρήση με στόχο πολυανθεκτικά παθογόνα για τα οποία απαιτούνται νέες θεραπείες.

Οι συχνότερες παρενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emblaveo ήταν η μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, τα αυξημένα επίπεδα ηπατικής τρανσαμινάσης και η διάρροια. Αυτό συνάδει με τις τεκμηριωμένες πληροφορίες ασφάλειας που διατίθενται για κάθε επιμέρους ουσία.

Η γνώμη που εγκρίθηκε από την CHMP αποτελεί ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Emblaveo προς την πρόσβαση των ασθενών. Η γνωμοδότηση θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον δυνητικό ρόλο ή τη χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εν λόγω χώρας.

Πηγή: EMA

  • EMA
  • ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΟ
  • ΠΟΛΥΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΜΙΚΡΟΒΙΑ
  • ΒΑΚΤΗΡΙΑ
  • ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Η πρόσβαση σε καινοτόμες ογκολογικές θεραπείες ως πυλώνας μίας εθνικής στρατηγικής
Η πρόσβαση σε καινοτόμες ογκολογικές θεραπείες ως πυλώνας μίας εθνικής στρατηγικής 21 Μαρτίου 2024
Ν. Γρηγοριάδης: Η φαρμακευτική κάνναβη ενισχύει τις θεραπευτικές επιλογές των γιατρών κατά του πόνου και όχι μόνο 25 Μαρτίου 2024
Ν. Γρηγοριάδης: Η φαρμακευτική κάνναβη ενισχύει τις θεραπευτικές επιλογές των γιατρών κατά του πόνου και όχι μόνο

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Όταν τα βακτήρια των όγκων γίνονται σύμμαχοι για την εξόντωση τους
Υγεία
15/09/2025 - 13:00

Όταν τα βακτήρια των όγκων γίνονται σύμμαχοι για την εξόντωση τους

Πώς η τοποθέτηση "παγίδας" στο έντερο μπορεί να αποτρέψει θανατηφόρα ηπατοπάθεια
Υγεία
12/09/2025 - 10:06

Πώς η τοποθέτηση "παγίδας" στο έντερο μπορεί να αποτρέψει θανατηφόρα ηπατοπάθεια

Μπορούν τα καλά βακτήρια στο στόμα να καταργήσουν την ανάγκη για βούρτσισμα των δοντιών;
Υγεία
05/09/2025 - 12:00

Μπορούν τα καλά βακτήρια στο στόμα να καταργήσουν την ανάγκη για βούρτσισμα των δοντιών;

Συναγερμός από τον ΕΜΑ για παράνομα φάρμακα παχυσαρκίας και διαβήτη στην Ε.Ε.
Pharma Policy
03/09/2025 - 18:39

Συναγερμός από τον ΕΜΑ για παράνομα φάρμακα παχυσαρκίας και διαβήτη στην Ε.Ε.

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS
Pharma Policy
27/08/2025 - 13:37

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη
Pharma Policy
26/08/2025 - 19:52

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Διακεκριμένοι επιστήμονες στο Πανελλήνιο Συνέδριο «Ημέρες Καρδιολογίας: Τελευταίες Εξελίξεις»
Health Talk
18/09/2025 - 00:06
«Μαύρο καλοκαίρι» για την Ευρώπη με χιλιάδες θανάτους που προκάλεσε η κλιματική αλλαγή
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 23:23
Γάζα: Οργισμένοι και σοκαρισμένοι οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα για τον θάνατο νοσηλευτή τους από ισραηλινά πυρά!
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 22:33
Εταιρεία έφτιαξε ρομπότ που καταστρέφει καρκινώματα με υπέρηχους
Digital Health
17/09/2025 - 22:04
Κύβος εμβύθισης: Βιωματική εμπειρία χειρουργείου σε φοιτητές ιατρικής του ΑΠΘ μέσω εικονικής πραγματικότητας
Υγεία
17/09/2025 - 21:17
Βροχή μηνύσεων κατά της Character.AI για αυτοκτονίες εφήβων και απόπειρες
Ψυχική Υγεία
17/09/2025 - 20:14
Ασφαλής και για τους εφήβους η χειρουργική επέμβαση με λέιζερ με μυωπία
Υγεία
17/09/2025 - 19:17
Ιδιοπαθής Πνευμονική Ίνωση: «ΖΩντας με μία χρόνια νόσο – Κάθε ανάσα, μια ιστορία»
Υγεία
17/09/2025 - 18:49
Το θρεπτικό συστατικό των λαχανικών που υψώνει ασπίδα προστασίας κατά του καρκίνου
Υγεία
17/09/2025 - 18:24
Διαμαρτυρία κτηνοτρόφων στην Περιφέρεια Θεσσαλίας για την ευλογιά των αιγοπροβάτων
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 18:02
Η «μάχη» της ρυτίδας: Φυσικά υλικά και συνήθειες που υπόσχονται θαύματα
Ομορφιά
17/09/2025 - 17:46
Εργαζόμενοι στο «Αττικό»: «Απλήρωτοι εννέα μήνες οι υγειονομικοί που συμμετείχαν σε απογευματινά χειρουργεία»
Πολιτική Υγείας
17/09/2025 - 17:23
Θεμιστοκλέους: «Με νέο σύστημα θα κλείνονται τα ραντεβού στα νοσοκομεία από την 1η Οκτωβρίου»
Πολιτική Υγείας
17/09/2025 - 16:57
Δύο ακόμη νεκροί από τον ιό του Δυτικού Νείλου και οκτώ νέα κρούσματα σε μία εβδομάδα
Υγεία
17/09/2025 - 16:33
Φαινόμενο Rumpelstiltskin: Τι είναι και πώς επιδρά στη διαχείριση ενός προβλήματος υγείας
Ψυχική Υγεία
17/09/2025 - 16:16
Άσθμα: Συμπτώματα, παράγοντες κινδύνου και αντιμετώπιση της πάθησης
Health Talk
17/09/2025 - 15:47
Τα ενέσιμα φάρμακα αδυνατίσματος έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ανθρώπους με συναισθηματική υπερφαγία
Υγεία
17/09/2025 - 15:21
Βραδιά υπέρ της Breathe Hellas και της ψυχικής υγείας με οικοδέσποινα την Τατιάνα Μπλάτνικ
Ψυχική Υγεία
17/09/2025 - 14:49
ΕΟΠΥΥ: «Καμπανάκι» για πρακτικές phising - Τι πρέπει να γνωρίζουν οι πολίτες και πως θα προστατευθούν
Πολιτική Υγείας
17/09/2025 - 14:19
Ερευνητές ζητούν διεύρυνση της λίστας με τα αλλεργιογόνα τρόφιμα - Οι νέες προσθήκες
Διατροφή
17/09/2025 - 14:00
Υγειονομική βόμβα στα Καμένα Βούρλα τα λύματα - Περισσότερα από 2 εκατ. κολοβακτηρίδια σε 100 ml νερού
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 13:39
Η σεμαγλουτίδη φαίνεται να προστατεύει από τη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
Υγεία
17/09/2025 - 13:22
Μαστογραφία: "Δύο σε ένα" εξέταση για καρκίνο του μαστού και καρδιοπάθεια με την βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης
Υγεία
17/09/2025 - 13:00
Κυστίτιδα: Προγνωστικός δείκτης για καρκίνο του ουρογεννητικού συστήματος σε γυναίκες και άνδρες μετά τα 50
Υγεία
17/09/2025 - 12:00
Η πρώτη εγκυμοσύνη με εξωσωματική γονιμοποίηση μετά από καρκίνο του ενδομητρίου στην Ελλάδα
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 11:00
Η μακροχρόνια Covid συνδέεται με πιο βαριά έμμηνο ρύση και κίνδυνο έλλειψης σιδήρου
Υγεία
17/09/2025 - 10:00
Η βρετανική GSK ανακοίνωσε πως επενδύει 30 δισεκατομμύρια δολάρια στις Ηνωμένες Πολιτείες
Pharma Policy
17/09/2025 - 08:34
Εργαζόμενοι νοσοκομείου Κιλκίς κατά Γεωργιάδη: «Ήλθε, είδε (όσους ήθελε), έταξε και απήλθε»
Πολιτική Υγείας
17/09/2025 - 06:53
Συνάντηση Κεφαλογιάννη-Αυγερινού για την ένταξη του ΕΕΣ στο ΜΕΟΠΠ
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 03:27
Ο σύλλογος «Πνεύμονες Ζωής» στέλνει το δικό του φωτεινό μήνυμα ευαισθητοποίησης
Patient Talk
17/09/2025 - 00:08

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

To «Σύνδρομο της ραγισμένης καρδιάς»: Είναι πραγματικό και μπορεί να είναι και θανατηφόρο
Υγεία
15/09/2025 - 12:20
Η άνοια σε ηλικίες κάτω των 60: Τα συμπτώματα στην γκρίζα ζώνη και οι παράγοντες κινδύνου
Υγεία
16/09/2025 - 14:00
Εκτελεστική δυσλειτουργία: Ειδικοί εξηγούν τι είναι και πως μπορεί να τη διαχειριστεί κανείς
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 14:00
Το πολύ χαμηλό βάρος είναι πιο απειλητικό για τη ζωή απ' ό,τι τα περιττά κιλά
Υγεία
16/09/2025 - 13:00
Η ΠΟΕΡΓΙ καταγγέλλει την αντιπαράθεση για το clawback - «Θλιβερός καυγάς με ψεύδη και μισές αλήθειες»
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 18:17
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo