Την ανάγκη για δεσμευτικές υποχρεώσεις από τις φαρμακευτικές εταιρείες έναντι της θεσμοθέτησης κινήτρων και υψηλότερων τιμών αναδεικνύει ο Γιάννης Νάτσης, μιλώντας στο News4Health στο περιθώριο του πρόσφατου Ευρωπαϊκού Φόρουμ Υγείας στο Gastein της Αυστρίας, με αφορμή τη συμφωνία-πλαίσιο της Γαλλίας, η οποία προβλέπει κίνητρα για την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων στη χώρα ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ο Διευθυντής της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας Κοινωνικής Ασφάλισης (ESIP), η οποία αποτελεί την οργάνωση-ομπρέλα 46 εθνικών φορέων υποχρεωτικής κοινωνικής ασφάλισης από 18 κράτη-μέλη της ΕΕ και την Ελβετία, εκφράζει επιφυλάξεις για την εφαρμογή της γαλλικής συμφωνίας, ιδίως κατά πόσο θα διασφαλιστεί ότι οι εταιρείες θα ανταποδώσουν τα οφέλη που λαμβάνουν.

Παράλληλα, υπογραμμίζει ότι οι ευρωπαϊκές νομοθετικές πρωτοβουλίες για το φάρμακο και τη βιοτεχνολογία δεν μπορούν να εξετάζονται αποκομμένα η μία από την άλλη, ενώ τονίζει πως κυβερνήσεις και δημόσιοι πληρωτές πρέπει να λειτουργούν πιο αποτελεσματικά ως αγοραστές, εξασφαλίζοντας συγκεκριμένες και δεσμευτικές υποχρεώσεις από τις εταιρείες.

Το τίμημα των υψηλότερων τιμών της γαλλικής συμφωνίας

Αξιολογώντας τη συμφωνία-πλαίσιο της Γαλλίας, ο κ. Νάτσης εκτίμησε πως πρόκειται για πολιτική παραδοχή σχετικά με το κόστος που είναι διατεθειμένη να αναλάβει η Ευρώπη για να ενισχύσει τη φαρμακευτική ανάπτυξη και παραγωγή.

«Η συμφωνία αυτή είναι μια πολιτική παραδοχή ότι η Ευρώπη δέχεται –και το βάζει και στο χαρτί– να πληρώσει υψηλότερες τιμές», ανέφερε χαρακτηριστικά, διευκρινίζοντας ότι, τουλάχιστον σε μια πρώτη ανάγνωση, η Γαλλία αποδέχεται την προοπτική καταβολής υψηλότερων τιμών.

Το κατά πόσο, όμως, αυτή η επιλογή θα αποδώσει τα αναμενόμενα μένει να φανεί. Όπως εξηγεί, απαιτείται να εξεταστούν οι λεπτομέρειες της συμφωνίας, καθώς και το πώς, πότε και εάν θα εφαρμοστούν στην πράξη οι επιμέρους προβλέψεις της.

Η επιφύλαξή του συνδέεται με την εμπειρία από αντίστοιχες συμφωνίες, οι οποίες συχνά είναι σύνθετες και εκτείνονται σε μεγάλο χρονικό ορίζοντα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, όπως επισημαίνει, δεν είναι δεδομένο ότι όσα συμφωνούνται θα υλοποιηθούν στο σύνολό τους.

Εξίσου σημαντικό θεωρεί το ερώτημα του ανταλλάγματος για τις υψηλότερες τιμές. Ο ίδιος δεν αποκλείει η γαλλική απόφαση να συνδέεται και με ευρύτερους γεωπολιτικούς ή οικονομικούς παράγοντες, επισημαίνοντας, ωστόσο, ότι δεν υπάρχουν αυτή τη στιγμή αρκετά στοιχεία για ασφαλή συμπεράσματα.

Παράλληλα, εξέφρασε επιφυλάξεις για την αποτελεσματικότητα των ασφαλιστικών δικλίδων που ενδεχομένως θα συνοδεύουν τη συμφωνία.

«Αυτές οι συμφωνίες “ξεχειλώνουν”. Οπότε μένει να φανεί η αποτελεσματικότητα τους», σημείωσε, υπογραμμίζοντας ότι η πραγματική αξιολόγηση της γαλλικής πρωτοβουλίας θα εξαρτηθεί από την εφαρμογή της στην πράξη.

Οι ευρωπαϊκές νομοθετικές πρωτοβουλίες, συγκοινωνούντα δοχεία

Κατά τον Γιάννη Νάτση, οι πρωτοβουλίες, ευρωπαϊκές και εθνικές, δεν λειτουργούν στο κενό.

Όπως εξηγεί, η φαρμακοβιομηχανία αξιοποιεί ήδη τις πιέσεις που ασκούνται από τις ΗΠΑ ως επιχείρημα για την αναθεώρηση ή την αναστολή της εφαρμογής επιμέρους προβλέψεων της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας.

«Όλα αυτά είναι κομμάτια του ίδιου παζλ», τονίζει.

Στο πλαίσιο αυτό, εκτιμά ότι η γαλλική συμφωνία θα μπορούσε να έχει προεκτάσεις στην εφαρμογή και τη βαρύτητα του ευρωπαϊκού Κανονισμού για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA), αλλά και στις συζητήσεις για το Biotech Act, τη νέα ευρωπαϊκή νομοθετική πρωτοβουλία για τη βιοτεχνολογία.

Στο ίδιο πεδίο εντάσσονται, σύμφωνα με τον ίδιο, ζητήματα που αφορούν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και τις πατέντες.

Το ζητούμενο, επομένως, δεν είναι μόνο η αξιολόγηση κάθε πρωτοβουλίας ξεχωριστά, αλλά και η κατανόηση του τρόπου με τον οποίο όλες αυτές οι παρεμβάσεις αλληλεπιδρούν και επηρεάζουν το συνολικό ευρωπαϊκό πλαίσιο για το φάρμακο.

«Δεν μπορείς να δώσεις λευκή επιταγή»

Παρά τις επιφυλάξεις του για την πολυπλοκότητα του ευρωπαϊκού συστήματος, ο κ. Νάτσης χαρακτηρίζει τις σχετικές νομοθετικές πρωτοβουλίες θετικές, επισημαίνοντας, ωστόσο, ότι από μόνες τους δεν αρκούν για να επιφέρουν ριζικές αλλαγές.

Ειδικότερα, αναφέρεται στο Biotech Act και στην επέκταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (SPC), σημειώνοντας ότι τέτοιου είδους παρεμβάσεις ενδέχεται να έχουν σημαντικό κόστος για τα δημόσια οικονομικά.

Για τον ίδιο, το βασικό ερώτημα που πρέπει να θέτουν οι κυβερνήσεις είναι τι ακριβώς προσφέρουν οι εταιρείες ως αντάλλαγμα για τα κίνητρα και τις διευκολύνσεις που λαμβάνουν.

«Οι κυβερνήσεις, οι πληρωτές, εμείς θα πρέπει να είμαστε πιο έξυπνοι ως αγοραστές», αναφέρει χαρακτηριστικά.

Όπως εξηγεί, όταν οι δημόσιοι φορείς καλούνται να αποδεχθούν υψηλότερες τιμές, δεν μπορούν να παραχωρούν πρόσθετα οικονομικά οφέλη χωρίς να εξασφαλίζουν συγκεκριμένες δεσμεύσεις από την πλευρά των εταιρειών.

«Δηλαδή ως αγοραστής, ειδικά αν δεχθείς πιέσεις να καταβάλλεις υψηλότερες τιμές, δεν μπορείς να δώσεις λευκή επιταγή, κάτι πρέπει να λάβεις», τονίζει.

Στο πλαίσιο αυτό, υποστηρίζει την ανάγκη για πιο έξυπνα συμβόλαια, τα οποία θα βασίζονται σε ρεαλιστικές προϋποθέσεις και θα συνοδεύονται από δεσμευτικές υποχρεώσεις. Η προσέγγιση αυτή, όπως επισημαίνει, αποκτά ιδιαίτερη σημασία καθώς το δημόσιο στηρίζει την καινοτομία με πολλαπλούς τρόπους, προσφέροντας κίνητρα και διευκολύνσεις στη φαρμακοβιομηχανία.

«Εφόσον πληρώνουμε όλα αυτά τα “καρότα” ακριβά, όλα αυτά τα κίνητρα και τις διευκολύνσεις, πάσης φύσεως, γιατί το δημόσιο ενισχύει την καινοτομία με ποικίλους τρόπους, θα πρέπει να εξασφαλίζουμε δεσμεύσεις από την πλευρά των εταιρειών», σημειώνει.

Ο ίδιος εκφράζει, μάλιστα, αμφιβολίες για το κατά πόσο η παροχή κινήτρων θα διασφαλίσει την παραμονή των επενδύσεων στην Ευρώπη. «Φοβάμαι ότι θα επωφεληθούν από κίνητρα και διευκολύνσεις και πάλι θα μεταφερθούν στις ΗΠΑ ή στην Κίνα», αναφέρει.

Η πρόκληση, επομένως, δεν περιορίζεται στην προσέλκυση επενδύσεων, αλλά αφορά και τη διασφάλιση ότι τα δημόσια χρήματα θα συνδέονται με συγκεκριμένα και μετρήσιμα αποτελέσματα.

Αποτελεσματικότερη λειτουργία του ευρωπαϊκού συστήματος

Πέρα από τον σχεδιασμό των κινήτρων, ο Γιάννης Νάτσης εστιάζει στην ανάγκη να λειτουργεί αποτελεσματικά ολόκληρη η αλυσίδα που συνδέει την ανάπτυξη ενός φαρμάκου με την πρόσβασή του στον ασθενή.

Η διαδικασία ξεκινά από την αδειοδότηση ενός φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και συνεχίζεται έως ότου το φάρμακο φτάσει στους ασθενείς στις επιμέρους χώρες της ΕΕ.

Όπως εξήγησε, σε αυτή την πορεία εμπλέκονται πολλοί διαφορετικοί φορείς, μεταξύ των οποίων και οι δημόσιοι πληρωτές και αγοραστές, οι οποίοι καλούνται να αξιοποιούν αποτελεσματικά τα διαθέσιμα εργαλεία.

Για αυτό και απαιτείται καλύτερη σύνδεση των επιμέρους διαδικασιών, όπως σημείωσε, ώστε η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας και τα υπόλοιπα εργαλεία να λειτουργούν συμπληρωματικά και με συνοχή.

Παράλληλα, επισημαίνει ότι η πολυπλοκότητα του ευρωπαϊκού συστήματος αποτελεί ζήτημα που πρέπει να ληφθεί υπόψη.

Η πρόκληση είναι, συνεπώς, να διαμορφωθεί ένα πλαίσιο στο οποίο οι κανόνες, τα κίνητρα, οι αξιολογήσεις και οι διαδικασίες πρόσβασης θα λειτουργούν ως διαδοχικά και αλληλοσυμπληρούμενα στάδια, αντί να δημιουργούν πρόσθετες δυσκολίες.

Η ισπανική πρόταση

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει, κατά τον Γιάννη Νάτση, και η ισπανική πρόταση για την ενίσχυση του ευρωπαϊκού τομέα βιοτεχνολογίας.

Η ισπανική προσέγγιση ζητά να εξεταστούν και άλλοι τρόποι ενίσχυσης του κλάδου, πέρα από την επέκταση της προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας (SPC extension).

Ο Γιάννης Νάτσης χαρακτηρίζει την πρόταση ιδιαίτερα ενδιαφέρουσα, κυρίως επειδή διευρύνει τη συζήτηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο. «Καταρχάς την βρίσκω πάρα πολύ χρήσιμη, διότι στο Συμβούλιο χρειαζόμαστε λόγο και αντίλογο», αναφέρει.

Όπως εξηγεί, η ισπανική πρωτοβουλία μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη περαιτέρω συζητήσεων στο Συμβούλιο, σε ένα πεδίο όπου οι διαπραγματεύσεις έχουν ιδιαίτερη σημασία για τη διαμόρφωση της ευρωπαϊκής πολιτικής.

Παράλληλα, υπογραμμίζει ότι τέτοιου είδους προτάσεις είναι σημαντικές επειδή αμφισβητούν την αντίληψη ότι υπάρχει μόνο μία διαθέσιμη επιλογή για την ενίσχυση της βιοτεχνολογίας και της φαρμακευτικής καινοτομίας.

Όπως σημειώνει, πρωτοβουλίες όπως η ισπανική αποδυναμώνουν επιχειρήματα του τύπου «δεν υπάρχει εναλλακτική».

Το ζητούμενο, επομένως, είναι να παραμείνει ανοιχτή η συζήτηση για τα εργαλεία που μπορούν να ενισχύσουν την καινοτομία, να προσελκύσουν επενδύσεις και να διασφαλίσουν την πρόσβαση των ασθενών στις νέες θεραπείες, χωρίς να παραβλέπεται το κόστος που αναλαμβάνουν τα δημόσια συστήματα υγείας.

Για τον Γιάννη Νάτση, η ουσία της συζήτησης δεν βρίσκεται μόνο στην παροχή κινήτρων στη φαρμακοβιομηχανία, αλλά και στους όρους με τους οποίους αυτά προσφέρονται. Η ευρωπαϊκή πολιτική για το φάρμακο καλείται να συνδυάσει την ενίσχυση της καινοτομίας με αποτελεσματικές διαδικασίες και συγκεκριμένες δεσμεύσεις από τις εταιρείες, ώστε τα οφέλη των δημόσιων επενδύσεων να αποτυπώνονται στην πράξη.