Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το το πρώτο εμβόλιο για την προστασία βρεφών από την γέννηση τους έως την ηλικία των 6 μηνών και για ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω έναντι του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού RSV.

Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα, αλλά μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συνέπειες σε παιδιά και μεσήλικες.

Στην πραγματικότητα, στα παιδιά ο RSV είναι η κύρια αιτία παιδιατρικής νοσηλείας στην Ευρώπη.

Μπορεί να προκαλέσει βρογχιολίτιδα και πνευμονία και μπορεί να οδηγήσει σε θανατηφόρα αναπνευστική δυσχέρεια.

Η λοίμωξη από RSV μπορεί επίσης να είναι σοβαρή για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, καθώς μπορεί να προκαλέσει οξεία αναπνευστική λοίμωξη, ασθένεια παρόμοια με τη γρίπη ή την πνευμονία.

Πως λειτουργεί το εμβόλιο για τον RSV

Το εν λόγω εμβόλιο αποτελείται από δύο ανασυνδυασμένες γλυκοπρωτεΐνες επιφανείας σύντηξης RSV που επιλέγονται για τη βελτιστοποίηση της προστασίας έναντι των στελεχών RSV Α και Β.

Αυτές οι πρωτεΐνες είναι απαραίτητες για την καταπολέμηση της λοίμωξης.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα παράγει συγκεκριμένα αντισώματα και Τ κύτταρα (κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος) που βοηθούν στην πρόληψη της μόλυνσης από RSV.

Στην περίπτωση εγκύων ατόμων, τα εξουδετερωτικά αντισώματα διαπερνούν τον πλακούντα, παρέχοντας προστασία στα βρέφη έως και 6 μήνες μετά τη γέννηση.

Η γνώμη της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) βασίζεται σε δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα μεταξύ 24 και 36 εβδομάδων εγκυμοσύνης ήταν πόνος στο σημείο του εμβολιασμού, πονοκέφαλος και μυϊκός πόνος.

Σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στο σημείο του εμβολιασμού.

Πότε θα διατεθεί στους ασθενείς

Η γνώμη που ενέκρινε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του εμβολίου προς την πρόσβαση ασθενών.

Η γνώμη θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε όλη την ΕΕ.

Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας αυτής της χώρας.

Δείτε εδώ αναλυτικά την ανακοίνωση του ΕΜΑ.