Μετά από προτάσεις που θα αποδυναμώσουν το πλαίσιο πνευματικής ιδιοκτησίας της ΕΕ στη χθεσινή Φαρμακευτική Νομοθεσία της ΕΕ (26 Απριλίου 2023), η σημερινή δημοσίευση της πρότασης πακέτου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας παρέχει ορισμένα θετικά, αλλά και σημαντικές ανησυχίες και αβεβαιότητα για τις εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην περιοχή.
Η EFPIA ενθαρρύνεται από την κίνηση προς την απλούστευση και την εναρμόνιση γύρω από το πλαίσιο ΠΧΠ και τις ευκαιρίες για την εφαρμογή του μέσω του Ενιαίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Ωστόσο, σύμφωνα με την EFPIA, η πρόταση της Επιτροπής για υποχρεωτική άδεια σε επίπεδο ΕΕ, η οποία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για την ευρεία κατάργηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας των καινοτόμων, προκαλεί ανησυχίες για τη σταθερότητα του καθεστώτος στην Ευρώπη και φαίνεται να αγνοεί τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την αντιμετώπιση της πανδημίας COVID.
Περί υποχρεωτικής αδειοδότησης
-
Η υποχρεωτική αδειοδότηση είναι μια έσχατη επιλογή: εμποδίζει τους ίδιους τους καινοτόμους -που κατανοούν καλύτερα την τεχνολογία- να επιλέξουν τους πιο αξιόπιστους συνεργάτες για να φέρουν ένα συγκεκριμένο προϊόν στην αγορά εντός του συντομότερου δυνατού χρονικού πλαισίου, προς το συμφέρον των ασθενών.
-
Ο COVID-19 μας δίδαξε ότι η εθελοντική αδειοδότηση και όχι η υποχρεωτική αδειοδότηση επέτρεψε την κυκλοφορία εμβολίων μέσα σε ένα χρόνο και την ταχεία κλιμάκωση της παραγωγικής ικανότητας, έτσι ώστε η προσφορά να ξεπερασει γρήγορα τη ζήτηση.
-
Η υποχρεωτική αδειοδότηση ανακαλεί τα δικαιώματα ενός καινοτόμου, υπονομεύοντας την εμπιστοσύνη στην επενδυτική σταθερότητα του συστήματος πνευματικής ιδιοκτησίας μιας περιοχής και βλάπτει το συνολικό αγωγό καινοτομίας.
Συμπληρωματικό Πιστοποιητικό Προστασίας (SPC)
-
Η εφαρμογή του Ενιαίου Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας παρέχει μια ευκαιρία για εναρμόνιση της ΠΧΠ, επιτρέποντας μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα, συνέπεια και ασφάλεια δικαίου για αυτόν τον βασικό παράγοντα καινοτομίας στην Ευρώπη.
-
Η ΠΧΠ είναι η βασική προστασία IP που οδηγεί σε φαρμακευτικές επενδύσεις στην Ευρώπη για περισσότερα από τα μισά καινοτόμα προϊόντα. Δεδομένης της τάσης για μείωση και περιορισμό της ΔΙ και άλλων παραγόντων Ε&Α στις πρόσφατες νομοθετικές προτάσεις της ΕΕ, είναι πιο σημαντικό από ποτέ να διασφαλιστεί ότι αυτή η βασική προστασία παραμένει σταθερή και προβλέψιμη
Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, δήλωσε:
«Η ισχυρή προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας είναι το θεμέλιο για την ιατρική καινοτομία. Η προστασία του πλαισίου πνευματικής ιδιοκτησίας της ΕΕ δεν θα μπορούσε να είναι πιο σημαντική εάν θέλουμε να κλείσουμε το επενδυτικό χάσμα μεταξύ της Ευρώπης, των ΗΠΑ και της ολοένα και περισσότερο Κίνας και συνεχίσουμε να προσφέρουμε στους ασθενείς τις καλύτερες δυνατές θεραπείες. Ωστόσο, βλέπουμε να αναδύονται πολλαπλές προτάσεις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στη φαρμακευτική νομοθεσία και στη δέσμη μέτρων για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που τείνουν προς το αντίθετο.
Η εισαγωγή της υποχρεωτικής αδειοδότησης σε επίπεδο ΕΕ θα διαδώσει την αντίληψη των εταιρειών και των επενδυτών ότι το πλαίσιο πνευματικής ιδιοκτησίας της Ευρώπης δεν είναι προβλέψιμο ή σταθερό. Η υποχρεωτική αδειοδότηση υπονομεύει επίσης την καινοτομία που χρειαζόμαστε όταν εμφανίζεται μια κρίση υγείας.
Η ικανότητα της Ευρώπης να ηγείται του κόσμου στην έρευνα, την ανάπτυξη και την κατασκευή εμβολίων για τον Covid-19 χτίστηκε σε μια γερή βάση ισχυρής πνευματικής ιδιοκτησίας και ένα ποικίλο οικοσύστημα εταιρειών και ιδρυμάτων που βασίζονται στην έρευνα που εργάζονται ακούραστα μαζί. Πρέπει να αποφασίσουμε αν θέλουμε μια ανταγωνιστική Ευρώπη με ισχυρή επιστήμη ή να γίνουμε εισαγωγείς ιατρικής επιστήμης και να αποδεχτούμε τους κινδύνους που συνεπάγεται αυτό».
Η EFPIA θα συνεχίσει να εργάζεται με μέλη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς για να διασφαλίσει ότι η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία και το πακέτο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας υποστηρίζουν και ενισχύουν το δυναμικό της Ευρώπης στη βιοεπιστήμη, καλύπτοντας παράλληλα τις ανάγκες των ασθενών, των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψής μας, των κρατών μελών».
Δείτε εδώ αναλυτικά την ανακοίνωση της EFPIA.
