ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Νέο φάρμακο για την προστασία μωρών και βρεφών από τη μόλυνση με τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό

Υγεία
Νέο φάρμακο για την προστασία μωρών και βρεφών από τη μόλυνση με τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Ο EMA έχει συστήσει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το τοnirsevimab για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού από τον ιό του αναπνευστικού συγκυτίου (RSV) σε νεογέννητα μωρά και βρέφη κατά την πρώτη τους περίοδο RSV (όταν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης με RSV στην κοινότητα).
Παρασκευή, 16/09/2022 - 15:40
News4Health Team News4Health Team

Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα. Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν μέσα σε μία έως δύο εβδομάδες, αλλά ο RSV μπορεί να είναι σοβαρός, ειδικά στα βρέφη. Είναι η πιο κοινή αιτία λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως βρογχιολίτιδα (φλεγμονή των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες) και πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία ή ακόμα και θάνατο σε νεογέννητα βρέφη και μικρά βρέφη.

Για παράδειγμα, το 2015, ο RSV προκάλεσε περίπου 33 εκατομμύρια λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά μικρότερα των πέντε ετών παγκοσμίως. 3,2 εκατομμύρια από αυτούς χρειάστηκαν νοσηλεία. Περίπου 59.600 παιδιά πέθαναν, η συντριπτική πλειοψηφία (43.600) σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Παρά τη μείωση του αριθμού των λοιμώξεων από RSV κατά τη διάρκεια της πανδημίας το 2020 και το 2021, αναμένεται αναζωπύρωση των λοιμώξεων μετά τη χαλάρωση των μέτρων περιορισμού της COVID-19. Στην ΕΕ, ο ιός είναι συνήθως πιο συχνός κατά τη διάρκεια του χειμώνα.

Το nirsevimab, είναι ένα αντιικό μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη F (σύντηξη) που χρειάζεται ο RSV για να μολύνει το σώμα. Όταν το nirsevimab συνδέεται με αυτήν την πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό βοηθά στην πρόληψη της μόλυνσης από RSV. Επειδή το φάρμακο απομακρύνεται αργά από το σώμα, σε μια περίοδο αρκετών μηνών, μια δόση προστατεύει τα βρέφη από τη νόσο του RSV καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου RSV.

Το φάρμακο υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA , το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε πολλά υποσχόμενα νέα φάρμακα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Αξιολογήθηκε επίσης στο πλαίσιο του μηχανισμού ταχείας αξιολόγησης του EMA, επειδή η πρόληψη της μόλυνσης από RSV σε όλα τα βρέφη θεωρείται μείζονος σημασίας για τη δημόσια υγεία.

Τα αποτελέσματα των μελετών

Η γνώμη της επιτροπής του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα ( CHMP ) βασίζεται σε δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές που διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του nirsevimab σε υγιή πρόωρα (πρόωρα) και τελειόμηνα βρέφη που εισέρχονται πρώτη σεζόν RSV. Αυτές οι μελέτες έδειξαν ότι το φάρμακο αποτρέπει τη λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από RSV που απαιτεί ιατρική φροντίδα (όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία) σε τελειόμηνα και πρόωρα βρέφη κατά την πρώτη τους περίοδο RSV.

Η ασφάλεια του nirsevimab αξιολογήθηκε επίσης σε μια φάση ΙΙ/ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα πέντε ή περισσότερες εβδομάδες (λιγότερο από 35 εβδομάδες κύησης) με υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρή νόσο RSV και βρέφη με χρόνια πνευμονοπάθεια της προωρότητας (δηλαδή μακροχρόνια αναπνευστικά προβλήματα που αντιμετωπίζουν τα μωρά που γεννιούνται πρόωρα) ή συγγενείς καρδιοπάθειες. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι είχε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με το palivizumab. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το φάρμακο ήταν εξάνθημα, πυρεξία (πυρετός) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, οίδημα και πόνος στο σημείο που χορηγείται η ένεση).

Η γνώμη που ενέκρινε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του φαρμάκου προς την πρόσβαση ασθενών. Η γνώμη θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε όλη την ΕΕ . Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας , οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας αυτής της χώρας.

  • ΦΑΡΜΑΚΟ
  • ΒΡΕΦΗ
  • ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΣ ΣΥΓΚΥΤΙΑΚΟΣ ΙΟΣ
  • ΜΟΛΥΝΣΗ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Αυτές τις εξετάσεις κάνουμε μόνο όταν είμαστε νηστικοί
Αυτές τις εξετάσεις κάνουμε μόνο όταν είμαστε νηστικοί 18 Σεπτεμβρίου 2022
Πώς θα καταλάβεις ότι έχεις πέσει στην παγίδα της ψευδαίσθησης του ελέγχου 16 Σεπτεμβρίου 2022
Πώς θα καταλάβεις ότι έχεις πέσει στην παγίδα της ψευδαίσθησης του ελέγχου

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Αναπτύχθηκε εξέταση αίματος που καθιστά τη διάγνωση σπάνιων ασθενειών σε βρέφη θέμα ημερών
Υγεία
24/05/2025 - 09:00

Αναπτύχθηκε εξέταση αίματος που καθιστά τη διάγνωση σπάνιων ασθενειών σε βρέφη θέμα ημερών

InnoHealth Forum: Oι νέες προκλήσεις που διαμορφώνουν το μέλλον της Υγείας και του φαρμάκου
Επικαιρότητα
22/05/2025 - 21:37

InnoHealth Forum: Oι νέες προκλήσεις που διαμορφώνουν το μέλλον της Υγείας και του φαρμάκου

Αντίθετοι με την εκχώρηση σε ξένες εταιρείες DNA των παιδιών οι νοσοκομειακοί γιατροί
Πολιτική Υγείας
19/05/2025 - 10:30

Αντίθετοι με την εκχώρηση σε ξένες εταιρείες DNA των παιδιών οι νοσοκομειακοί γιατροί

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση
Pharma News
30/04/2025 - 16:47

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση

Θύμα απάτης και ο Γιώργος Πατούλης: Διαφήμιση σκευάσματος με ψευδή «πιστοποίηση» του
Επικαιρότητα
30/04/2025 - 15:51

Θύμα απάτης και ο Γιώργος Πατούλης: Διαφήμιση σκευάσματος με ψευδή «πιστοποίηση» του

Η Κομισιόν ενέκρινε φάρμακο για τη θεραπεία του Alzheimer σε πρώιμο στάδιο
Pharma Policy
18/04/2025 - 15:03

Η Κομισιόν ενέκρινε φάρμακο για τη θεραπεία του Alzheimer σε πρώιμο στάδιο

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Ενημερωτική εκδήλωση για την παχυσαρκία και τον σακχαρώδη διαβήτη στην παιδικοεφηβική ηλικία
Patient Talk
24/05/2025 - 09:42
Αναπτύχθηκε εξέταση αίματος που καθιστά τη διάγνωση σπάνιων ασθενειών σε βρέφη θέμα ημερών
Υγεία
24/05/2025 - 09:00
Η αξία της απεικόνισης του μαστού, στα χρόνια της Τεχνητής Νοημοσύνης
Health Talk
24/05/2025 - 08:24
Δότης σπέρματος με σπάνια καρκινογόνα μετάλλαξη έγινε "πατέρας" τουλάχιστον 67 παιδιών σε όλη την Ευρώπη
Επικαιρότητα
24/05/2025 - 07:38
Mε την υποστήριξη του Metropolitan General το 16ο Πανελλήνιο Συνέδριο Λαπαροσκοπικής και Ρομποτικής Χειρουργικής στην Αθήνα
Υπηρεσίες Υγείας
24/05/2025 - 06:57
GRC: Έξι άξονες για την ύφεση των συμπτωμάτων των χρόνιων φλεγμονωδών νοσημάτων
Υγεία
24/05/2025 - 03:26
Παγκόσμια Ημέρα Πολλαπλής Σκλήρυνσης: Οι δράσεις του ΣΑμΣΚΠ ενόψει της 30ής Μαΐου
Patient Talk
24/05/2025 - 00:09
Ενοχλητική τριχοφυΐα στο πρόσωπο: Πώς επιλέγουμε την κατάλληλη μέθοδο αποτρίχωσης στο σπίτι
Ομορφιά
23/05/2025 - 16:37
Κοινωνική δράση δωρεάν καρδιολογικού ελέγχου από το ΕΛΙΚΑΡ σε απομακρυσμένες περιοχές της χώρας
Υγεία
23/05/2025 - 16:19
Η βαριά περίοδος υπονομεύει τις σχολικές επιδόσεις των μαθητριών
Υγεία
23/05/2025 - 16:00
Επιστημονική Ημερίδα: «Λοιμώξεις στον Παθολογικό Τομέα – Βασικές αρχές διάγνωσης και θεραπείας»
Health Talk
23/05/2025 - 15:54
Η απάντηση της ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ στο ΑΥΣ για τα επιθέματα άμορφου σπρέι με αναγεννητικούς παράγοντες
Patient Talk
23/05/2025 - 15:27
Ξηροστομία: Δημιουργήθηκε βιοτράπεζα αναγεννητικών κυττάρων των σιελογόνων αδένων στις ΗΠΑ
Υγεία
23/05/2025 - 15:02
Ημερίδες του ΕΟΔΥ για την πρόληψη της νόσου των Λεγεωνάριων
Υγεία
23/05/2025 - 14:37
Οι επιστήμονες πιο κοντά σε μπαχαρικό αντίδοτο των... καυτερών!
Διατροφή
23/05/2025 - 14:11
Οδηγός για υγιείς πνεύμονες: Τι να προσέξετε και πότε πρέπει να δράσετε
Health Talk
23/05/2025 - 13:46
Αγαπηδάκη: Για την καταπολέμηση της παιδικής παχυσαρκίας απαιτείται κοινωνική συμμαχία
Πολιτική Υγείας
23/05/2025 - 13:29
Τι δείχνει για την υγεία μας η ουλίτιδα - Πως πρέπει να δουλέψει ο οδοντίατρος
Health Talk
23/05/2025 - 13:22
Επαναπρογραμματισμός των κυττάρων σε ποντίκια οδήγησε σε δραστική απώλεια του βάρους τους
Υγεία
23/05/2025 - 13:00
ΕΣΠΑ: Τα νοσοκομεία που εντάσσονται για ενεργειακή αναβάθμιση
Πολιτική Υγείας
23/05/2025 - 12:30
Καρκίνος ωοθηκών: Για πρώτη φορά ανοσοθεραπεία έχει όφελος επιβίωσης σε ασθενείς με ανθεκτική μορφή της νόσου
Pharma News
23/05/2025 - 12:00
Θαλασσαιμία: Πάνω από 2.200 οι ασθενείς στην Ελλάδα – Τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα
Health Talk
23/05/2025 - 11:08
Η εξέλιξη του βάρους στην πρώιμη παιδική ηλικία φαίνεται να καθορίζει τυχόν μελλοντική παχυσαρκία
Υγεία
23/05/2025 - 11:00
Καρκίνος της Ουροδόχου Κύστης: Νεότερες θεραπείες, έγκαιρη διάγνωση και πρόληψη
Υγεία
23/05/2025 - 10:00
Sanofi: Ενισχύει το "χαρτοφυλάκιο" της κατά του Αλτσχάιμερ με εξαγορά 470 εκατομμυρίων δολαρίων
Pharma News
23/05/2025 - 08:36
ΠΟΥ για Γάζα: Είναι άδικο η τροφή να μετατρέπεται σε όπλο
Επικαιρότητα
23/05/2025 - 08:19
Στρεπτόκοκκος: Κλειστά 5 σχολεία στη Θεσσαλονίκη- Πάνω από δέκα τα κρούσματα
Επικαιρότητα
23/05/2025 - 07:52
ΕνΕΑΠ: «Αποδίδει καρπούς η δράση για τη μείωση της επιβλαβούς κατανάλωσης αλκοόλ
Επικαιρότητα
23/05/2025 - 06:51
ΕΟΠΕ: Ο καθοριστικός ρόλος της κλινικής έρευνας στην ογκολογία
Health Talk
23/05/2025 - 03:33
Η ΕΙΝΑΠ καταγγέλλει πληρότητες έως και 400% σε Παθολογικές Κλινικές
Πολιτική Υγείας
23/05/2025 - 00:07

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

KKΕ: Τα περί “σημαντικής προόδου” στο ΕΣΥ του Μητσοτάκη δεν μπορούν να κρύψουν τις τεράστιες αναμονές και την εμπορευματοποίηση της Υγείας
Πολιτική Υγείας
22/05/2025 - 07:58
Αποσύρσεις τσουρεκιών από τον ΕΦΕΤ: Τι είναι η κουμαρίνη που τα καθιστά επικίνδυνα
Διατροφή
22/05/2025 - 11:38
Πασίγνωστο αντικαταθλιπτικό μπορεί να βοηθήσει το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο
Pharma News
22/05/2025 - 15:06
Πώς οι επίμονες λιγούρες για γλυκό μπορεί να κρύβουν ελλείμματα του οργανισμού
Διατροφή
22/05/2025 - 16:41
IPPC: Κάλεσμα και προς την Ελλάδα για την συλλογή πλάσματος με σκοπό την παραγωγή κρίσιμων φαρμάκων
Pharma News
22/05/2025 - 12:02
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo