ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Νέο φάρμακο για την προστασία μωρών και βρεφών από τη μόλυνση με τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό

Υγεία
Νέο φάρμακο για την προστασία μωρών και βρεφών από τη μόλυνση με τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Ο EMA έχει συστήσει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το τοnirsevimab για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού από τον ιό του αναπνευστικού συγκυτίου (RSV) σε νεογέννητα μωρά και βρέφη κατά την πρώτη τους περίοδο RSV (όταν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης με RSV στην κοινότητα).
Παρασκευή, 16/09/2022 - 15:40
News4Health Team News4Health Team

Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα. Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν μέσα σε μία έως δύο εβδομάδες, αλλά ο RSV μπορεί να είναι σοβαρός, ειδικά στα βρέφη. Είναι η πιο κοινή αιτία λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως βρογχιολίτιδα (φλεγμονή των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες) και πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία ή ακόμα και θάνατο σε νεογέννητα βρέφη και μικρά βρέφη.

Για παράδειγμα, το 2015, ο RSV προκάλεσε περίπου 33 εκατομμύρια λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά μικρότερα των πέντε ετών παγκοσμίως. 3,2 εκατομμύρια από αυτούς χρειάστηκαν νοσηλεία. Περίπου 59.600 παιδιά πέθαναν, η συντριπτική πλειοψηφία (43.600) σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Παρά τη μείωση του αριθμού των λοιμώξεων από RSV κατά τη διάρκεια της πανδημίας το 2020 και το 2021, αναμένεται αναζωπύρωση των λοιμώξεων μετά τη χαλάρωση των μέτρων περιορισμού της COVID-19. Στην ΕΕ, ο ιός είναι συνήθως πιο συχνός κατά τη διάρκεια του χειμώνα.

Το nirsevimab, είναι ένα αντιικό μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη F (σύντηξη) που χρειάζεται ο RSV για να μολύνει το σώμα. Όταν το nirsevimab συνδέεται με αυτήν την πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό βοηθά στην πρόληψη της μόλυνσης από RSV. Επειδή το φάρμακο απομακρύνεται αργά από το σώμα, σε μια περίοδο αρκετών μηνών, μια δόση προστατεύει τα βρέφη από τη νόσο του RSV καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου RSV.

Το φάρμακο υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA , το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε πολλά υποσχόμενα νέα φάρμακα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Αξιολογήθηκε επίσης στο πλαίσιο του μηχανισμού ταχείας αξιολόγησης του EMA, επειδή η πρόληψη της μόλυνσης από RSV σε όλα τα βρέφη θεωρείται μείζονος σημασίας για τη δημόσια υγεία.

Τα αποτελέσματα των μελετών

Η γνώμη της επιτροπής του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα ( CHMP ) βασίζεται σε δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές που διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του nirsevimab σε υγιή πρόωρα (πρόωρα) και τελειόμηνα βρέφη που εισέρχονται πρώτη σεζόν RSV. Αυτές οι μελέτες έδειξαν ότι το φάρμακο αποτρέπει τη λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από RSV που απαιτεί ιατρική φροντίδα (όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία) σε τελειόμηνα και πρόωρα βρέφη κατά την πρώτη τους περίοδο RSV.

Η ασφάλεια του nirsevimab αξιολογήθηκε επίσης σε μια φάση ΙΙ/ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα πέντε ή περισσότερες εβδομάδες (λιγότερο από 35 εβδομάδες κύησης) με υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρή νόσο RSV και βρέφη με χρόνια πνευμονοπάθεια της προωρότητας (δηλαδή μακροχρόνια αναπνευστικά προβλήματα που αντιμετωπίζουν τα μωρά που γεννιούνται πρόωρα) ή συγγενείς καρδιοπάθειες. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι είχε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με το palivizumab. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το φάρμακο ήταν εξάνθημα, πυρεξία (πυρετός) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, οίδημα και πόνος στο σημείο που χορηγείται η ένεση).

Η γνώμη που ενέκρινε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του φαρμάκου προς την πρόσβαση ασθενών. Η γνώμη θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε όλη την ΕΕ . Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας , οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας αυτής της χώρας.

  • ΦΑΡΜΑΚΟ
  • ΒΡΕΦΗ
  • ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΣ ΣΥΓΚΥΤΙΑΚΟΣ ΙΟΣ
  • ΜΟΛΥΝΣΗ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Αυτές τις εξετάσεις κάνουμε μόνο όταν είμαστε νηστικοί
Αυτές τις εξετάσεις κάνουμε μόνο όταν είμαστε νηστικοί 18 Σεπτεμβρίου 2022
Πώς θα καταλάβεις ότι έχεις πέσει στην παγίδα της ψευδαίσθησης του ελέγχου 16 Σεπτεμβρίου 2022
Πώς θα καταλάβεις ότι έχεις πέσει στην παγίδα της ψευδαίσθησης του ελέγχου

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση: Φάρμακο μειώνει τον κίνδυνο επιδείνωσης της σπάνιας νόσου
Pharma News
27/06/2025 - 16:36

Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση: Φάρμακο μειώνει τον κίνδυνο επιδείνωσης της σπάνιας νόσου

Το λάθος που πρέπει να αποφεύγετε όταν έχετε ένα τραύμα
Υγεία
27/06/2025 - 14:00

Το λάθος που πρέπει να αποφεύγετε όταν έχετε ένα τραύμα

Επίσκεψη του παιδιού στον γιατρό: Ποια προετοιμασία και διαχείριση επιβάλλει κάθε ηλικία
Health Talk
22/06/2025 - 09:42

Επίσκεψη του παιδιού στον γιατρό: Ποια προετοιμασία και διαχείριση επιβάλλει κάθε ηλικία

Θεμιστοκλέους: «Η Ευρώπη χρειάζεται στρατηγική αυτάρκειας στο φάρμακο»
Πολιτική Υγείας
20/06/2025 - 17:52

Θεμιστοκλέους: «Η Ευρώπη χρειάζεται στρατηγική αυτάρκειας στο φάρμακο»

Πρώτη θεραπεία για τις ουλές του ήπατος που προκαλούνται από έναν τύπο στεατοηπατίτιδας
Υγεία
20/06/2025 - 15:49

Πρώτη θεραπεία για τις ουλές του ήπατος που προκαλούνται από έναν τύπο στεατοηπατίτιδας

Οι καρδιοαναπνευστικές επιπτώσεις από πυρκαγιά μπορεί να επιμείνουν για μήνες
Υγεία
29/05/2025 - 22:00

Οι καρδιοαναπνευστικές επιπτώσεις από πυρκαγιά μπορεί να επιμείνουν για μήνες

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Oι ηλικιωμένοι κινδυνεύουν περισσότερο από βλάβες στα νεφρά και φλεγμονή λόγω καύσωνα
Υγεία
30/06/2025 - 08:00
Πέντε φάρμακα που δυσκολεύουν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τη ζέστη
Υγεία
29/06/2025 - 09:26
Γεωργιάδης: Άψογη η πρώτη μέρα με το βραχιολάκι στα ΤΕΠ του Νοσοκομείου Γεννηματάς
Πολιτική Υγείας
28/06/2025 - 10:45
Κεραυνοί: Γιατί πρέπει να βγείτε αμέσως από τη θάλασσα ακόμα και όταν ακούσετε βροντή από μακριά
Υγεία
28/06/2025 - 10:01
Διαγνωστικές μέθοδοι για τις νεφρολογικές παθήσεις των παιδιών - Τι λένε δύο ειδικοί
Health Talk
28/06/2025 - 08:37
Δεύτερο κρούσμα αιμορραγικού πυρετού στη Λάρισα: Νόσησε η γιατρός που φρόντισε τον άτυχο 70χρονο
Υγεία
28/06/2025 - 08:35
Παγκόσμια Ημέρα Σκληροδέρματος: Ένα βλέμμα στις αόρατες μάχες των ανθρώπων με το σπάνιο αυτοάνοσο
Patient Talk
28/06/2025 - 06:49
Η Kenvue δημοσίευσε τη δεύτερη ετήσια έκθεση «Healthy Lives Mission»
Pharma News
28/06/2025 - 03:26
ΣΕΒΤ: Ολοκληρώθηκε η τρίτη αξιολόγηση του ελληνικού Pledge, για το 2024
Διατροφή
28/06/2025 - 00:09
Πώς θα αποφύγετε τον πόνο στο γόνατο το καλοκαίρι
Health Talk
27/06/2025 - 19:23
Επτά τρόποι για να κοιμηθείτε καλύτερα όταν το μυαλό σας αρνείται να ηρεμήσει
Υγεία
27/06/2025 - 19:06
Θάνατος ασθενούς από αιμορραγικό πυρετό: Τα μέτρα πρόληψης που συνιστά ο ΕΟΔΥ
Υγεία
27/06/2025 - 17:19
Γεωργιάδης: «Δεν θα μπορεί να πηγαίνει το παιδί στο περίπτερο για τα τσιγάρα του γονέα»
Πολιτική Υγείας
27/06/2025 - 16:57
Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση: Φάρμακο μειώνει τον κίνδυνο επιδείνωσης της σπάνιας νόσου
Pharma News
27/06/2025 - 16:36
Η ΕΕ στοχεύει στη δημιουργία ενιαίας αγοράς για τις κλινικές δοκιμές
Πολιτική Υγείας
27/06/2025 - 16:17
Ιπποκράτειο Θεσσαλονίκης: Οκτώ άνθρωποι ζουν με όργανα από μεταμοσχεύσεις της τελευταίας εβδομάδας
Υγεία
27/06/2025 - 15:58
Παπαγιάννης στο 2ο SFEE Summit: Που θα οδηγήσει η στρατηγική αξιοποίηση των δεδομένων Υγείας
Επικαιρότητα
27/06/2025 - 15:44
ΕΟΠΑΕ: Τέσσερις νέες δομές για τις εξαρτήσεις στην Κεντρική Μακεδονία
Ψυχική Υγεία
27/06/2025 - 15:31
ΠΟΥ: Σχεδόν 1,8 εκατ. θάνατοι ετησίως από χρόνιες παθήσεις θα μπορούσαν να αποφευχθούν στην Ευρώπη
Υγεία
27/06/2025 - 15:13
ΕΛΛΟΚ: Στις 30 Ιουνίου και 1 Ιουλίου το 2ο Φόρουμ Συνεργειών για τον Καρκίνο
Patient Talk
27/06/2025 - 14:31
Η θερμοπληξία απειλεί και τα κουτάβια μας - Συμπτώματα και πρώτες βοήθειες
Pet
27/06/2025 - 14:12
Το λάθος που πρέπει να αποφεύγετε όταν έχετε ένα τραύμα
Υγεία
27/06/2025 - 14:00
ΙΣΑ: Συστάσεις προστασίας για τον καύσωνα - Συναγερμός για τις ομάδες υψηλού κινδύνου
Υγεία
27/06/2025 - 13:44
«Όχι» από το ΣτΕ στους εργαζόμενους του ΕΟΠΥΥ για τη νέα διαδικασία ελέγχου και εκκαθάρισης
Επικαιρότητα
27/06/2025 - 13:29
Και από τα ιδιωτικά φαρμακεία η διάθεση ΦΥΚ - Η διαδικασία αναλυτικά
Πολιτική Υγείας
27/06/2025 - 13:17
Η βιταμίνη C ενεργοποιεί τα «γονίδια νεότητας» του δέρματος, αναστρέφοντας τη γήρανση
Ομορφιά
27/06/2025 - 13:00
Συναγερμός για την θερμική επιβάρυνση του οργανισμού λόγω του σημερινού καύσωνα
Επικαιρότητα
27/06/2025 - 12:30
Θέλετε να τονώσετε την ερωτική σας σχέση; Οι δύο όχι και τόσο γνωστές στρατηγικές
Ψυχική Υγεία
27/06/2025 - 12:00
Η μαγιά της μπύρας μπορεί να κρύβει το κλειδί για νέα, πιο αποτελεσματικά φάρμακα
Pharma News
27/06/2025 - 10:55
Νέος πρόεδρος EFPIA: Οι έντονες γεωπολιτικές μεταβολές παράθυρο ευκαιρίας για την Ευρώπη
Pharma Policy
27/06/2025 - 10:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Σοκ στην επιστημονική κοινότητα από απόφαση επιτροπής του αμερικανικού CDC για απαγόρευση συντηρητικού στα εμβόλια
Πολιτική Υγείας
27/06/2025 - 09:00
Η μαγιά της μπύρας μπορεί να κρύβει το κλειδί για νέα, πιο αποτελεσματικά φάρμακα
Pharma News
27/06/2025 - 10:55
ΣΕΒΤ: Ολοκληρώθηκε η τρίτη αξιολόγηση του ελληνικού Pledge, για το 2024
Διατροφή
28/06/2025 - 00:09
Και από τα ιδιωτικά φαρμακεία η διάθεση ΦΥΚ - Η διαδικασία αναλυτικά
Πολιτική Υγείας
27/06/2025 - 13:17
Γεωργιάδης: «Δεν θα μπορεί να πηγαίνει το παιδί στο περίπτερο για τα τσιγάρα του γονέα»
Πολιτική Υγείας
27/06/2025 - 16:57
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo