ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Νέο φάρμακο για την προστασία μωρών και βρεφών από τη μόλυνση με τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό

Υγεία
Νέο φάρμακο για την προστασία μωρών και βρεφών από τη μόλυνση με τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό
Ο EMA έχει συστήσει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το τοnirsevimab για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού από τον ιό του αναπνευστικού συγκυτίου (RSV) σε νεογέννητα μωρά και βρέφη κατά την πρώτη τους περίοδο RSV (όταν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης με RSV στην κοινότητα).
Παρασκευή, 16/09/2022 - 15:40
News4Health Team News4Health Team

Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα. Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν μέσα σε μία έως δύο εβδομάδες, αλλά ο RSV μπορεί να είναι σοβαρός, ειδικά στα βρέφη. Είναι η πιο κοινή αιτία λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως βρογχιολίτιδα (φλεγμονή των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες) και πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία ή ακόμα και θάνατο σε νεογέννητα βρέφη και μικρά βρέφη.

Για παράδειγμα, το 2015, ο RSV προκάλεσε περίπου 33 εκατομμύρια λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά μικρότερα των πέντε ετών παγκοσμίως. 3,2 εκατομμύρια από αυτούς χρειάστηκαν νοσηλεία. Περίπου 59.600 παιδιά πέθαναν, η συντριπτική πλειοψηφία (43.600) σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Παρά τη μείωση του αριθμού των λοιμώξεων από RSV κατά τη διάρκεια της πανδημίας το 2020 και το 2021, αναμένεται αναζωπύρωση των λοιμώξεων μετά τη χαλάρωση των μέτρων περιορισμού της COVID-19. Στην ΕΕ, ο ιός είναι συνήθως πιο συχνός κατά τη διάρκεια του χειμώνα.

Το nirsevimab, είναι ένα αντιικό μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη F (σύντηξη) που χρειάζεται ο RSV για να μολύνει το σώμα. Όταν το nirsevimab συνδέεται με αυτήν την πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό βοηθά στην πρόληψη της μόλυνσης από RSV. Επειδή το φάρμακο απομακρύνεται αργά από το σώμα, σε μια περίοδο αρκετών μηνών, μια δόση προστατεύει τα βρέφη από τη νόσο του RSV καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου RSV.

Το φάρμακο υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA , το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε πολλά υποσχόμενα νέα φάρμακα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Αξιολογήθηκε επίσης στο πλαίσιο του μηχανισμού ταχείας αξιολόγησης του EMA, επειδή η πρόληψη της μόλυνσης από RSV σε όλα τα βρέφη θεωρείται μείζονος σημασίας για τη δημόσια υγεία.

Τα αποτελέσματα των μελετών

Η γνώμη της επιτροπής του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα ( CHMP ) βασίζεται σε δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές που διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του nirsevimab σε υγιή πρόωρα (πρόωρα) και τελειόμηνα βρέφη που εισέρχονται πρώτη σεζόν RSV. Αυτές οι μελέτες έδειξαν ότι το φάρμακο αποτρέπει τη λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από RSV που απαιτεί ιατρική φροντίδα (όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία) σε τελειόμηνα και πρόωρα βρέφη κατά την πρώτη τους περίοδο RSV.

Η ασφάλεια του nirsevimab αξιολογήθηκε επίσης σε μια φάση ΙΙ/ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα πέντε ή περισσότερες εβδομάδες (λιγότερο από 35 εβδομάδες κύησης) με υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρή νόσο RSV και βρέφη με χρόνια πνευμονοπάθεια της προωρότητας (δηλαδή μακροχρόνια αναπνευστικά προβλήματα που αντιμετωπίζουν τα μωρά που γεννιούνται πρόωρα) ή συγγενείς καρδιοπάθειες. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι είχε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με το palivizumab. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το φάρμακο ήταν εξάνθημα, πυρεξία (πυρετός) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, οίδημα και πόνος στο σημείο που χορηγείται η ένεση).

Η γνώμη που ενέκρινε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του φαρμάκου προς την πρόσβαση ασθενών. Η γνώμη θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε όλη την ΕΕ . Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας , οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας αυτής της χώρας.

  • ΦΑΡΜΑΚΟ
  • ΒΡΕΦΗ
  • ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΣ ΣΥΓΚΥΤΙΑΚΟΣ ΙΟΣ
  • ΜΟΛΥΝΣΗ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Αυτές τις εξετάσεις κάνουμε μόνο όταν είμαστε νηστικοί
Αυτές τις εξετάσεις κάνουμε μόνο όταν είμαστε νηστικοί 18 Σεπτεμβρίου 2022
Πώς θα καταλάβεις ότι έχεις πέσει στην παγίδα της ψευδαίσθησης του ελέγχου 16 Σεπτεμβρίου 2022
Πώς θα καταλάβεις ότι έχεις πέσει στην παγίδα της ψευδαίσθησης του ελέγχου

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Οι καρδιοαναπνευστικές επιπτώσεις από πυρκαγιά μπορεί να επιμείνουν για μήνες
Υγεία
29/05/2025 - 22:00

Οι καρδιοαναπνευστικές επιπτώσεις από πυρκαγιά μπορεί να επιμείνουν για μήνες

Αναπτύχθηκε εξέταση αίματος που καθιστά τη διάγνωση σπάνιων ασθενειών σε βρέφη θέμα ημερών
Υγεία
24/05/2025 - 09:00

Αναπτύχθηκε εξέταση αίματος που καθιστά τη διάγνωση σπάνιων ασθενειών σε βρέφη θέμα ημερών

InnoHealth Forum: Oι νέες προκλήσεις που διαμορφώνουν το μέλλον της Υγείας και του φαρμάκου
Επικαιρότητα
22/05/2025 - 21:37

InnoHealth Forum: Oι νέες προκλήσεις που διαμορφώνουν το μέλλον της Υγείας και του φαρμάκου

Αντίθετοι με την εκχώρηση σε ξένες εταιρείες DNA των παιδιών οι νοσοκομειακοί γιατροί
Πολιτική Υγείας
19/05/2025 - 10:30

Αντίθετοι με την εκχώρηση σε ξένες εταιρείες DNA των παιδιών οι νοσοκομειακοί γιατροί

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση
Pharma News
30/04/2025 - 16:47

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση

Θύμα απάτης και ο Γιώργος Πατούλης: Διαφήμιση σκευάσματος με ψευδή «πιστοποίηση» του
Επικαιρότητα
30/04/2025 - 15:51

Θύμα απάτης και ο Γιώργος Πατούλης: Διαφήμιση σκευάσματος με ψευδή «πιστοποίηση» του

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Η «ορατότητα» σώζει ζωές: Η απουσία δεδομένων για την ΛΟΑΤΚΙ κοινότητα είναι κρίση δημόσιας υγείας
Πολιτική Υγείας
14/06/2025 - 16:32
Αγαπηδάκη: «Περισσότεροι από 14.000 πολίτες έχουν παραπεμφθεί για καρδιολογικό έλεγχο»
Πολιτική Υγείας
14/06/2025 - 08:41
Συνέδριο για την Υγεία: Σημαντικές οι μεταρρυθμίσεις στο σύστημα υγείας, αλλά απαιτούνται και νέες δράσεις
Υγεία
14/06/2025 - 06:54
Ανησυχητικά τα ποσοστά υπογονιμότητας - Αυξάνεται η ανάγκη πρόληψης και έγκαιρης παρέμβασης
Pharma News
14/06/2025 - 03:26
2o ΣΦΕΕ Summit: Η Ελλάδα στο επίκεντρο για ένα βιώσιμο φαρμακευτικό μέλλον
Pharma Policy
14/06/2025 - 00:11
COSMOTE TELEKOM- Η.ΔΙ.ΚΑ: Έργο ψηφιακής... πνοής ο Εθνικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας
Digital Health
13/06/2025 - 20:52
Σε εγρήγορση το ECDC για νέα παραλλαγή της COVID-19 - Αυξημένη η δραστηριότητα της νόσου στην ΕΕ
Υγεία
13/06/2025 - 19:28
Σημαντική βελτίωση στη ζωή των ασθενών με κυστική ίνωση από τη λήψη νέων τροποποιητών
Υγεία
13/06/2025 - 18:24
Πρωτοποριακή μελέτη: Ο ρυθμός της αναπνοής μπορεί να μας ταυτοποιήσει με ακρίβεια
Υγεία
13/06/2025 - 17:53
Κινητοποίηση εργαζομένων στα Νοσοκομεία της Αττικής στο Υπουργείο Υγείας την Τρίτη, 16 Ιουνίου
Επικαιρότητα
13/06/2025 - 17:18
To Νοσοκομείο «Άγιος Σάββας» διαπιστεύθηκε ως ολοκληρωμένο Κέντρο Καρκίνου με τη «σφραγίδα» του OECI
Υγεία
13/06/2025 - 16:29
Προ των πυλών οι πρώτοι κανόνες για την καλή διαβίωση σκύλων και γατών
Pet
13/06/2025 - 16:12
ΠΦΣ: «Παράταση στην έναρξη εφαρμογής της αποστολής ηλεκτρονικών τιμολογίων B2G»
Pharma Policy
13/06/2025 - 16:01
Τριπλή διάκριση για την MSD Ελλάδος στα Internal Communication & Employee Engagement Awards 2025
Pharma News
13/06/2025 - 15:44
ΕΟΜ: «Με πρωτοβουλία της οικογένειας βρίσκεται σε κέντρο του εξωτερικού για μεταμόσχευση η 11χρονη»
Επικαιρότητα
13/06/2025 - 15:16
Παγκόσμια Ημέρα Γονιμότητας: Επιστημονική ημερίδα του ΙΣΑ την Κυριακή 15 Ιουνίου
Health Talk
13/06/2025 - 14:52
Γεωργιάδης: «Το πρόγραμμα αλληλούχησης ανθρώπινου γονιδιώματος σώζει ζωές»
Πολιτική Υγείας
13/06/2025 - 14:34
Ιατρικό Κέντρο Αθηνών: Πρωτοποριακή εκπαίδευση νέων χειρουργών στο 17ο σεμινάριο χειρουργικής χεριού και άνω άκρου
Υπηρεσίες Υγείας
13/06/2025 - 14:12
ΠΑΣΠΑΜΑ: «Κάθε μονάδα αίματος μπορεί να σώσει έως και τρεις ζωές»
Patient Talk
13/06/2025 - 13:58
Πόνος στο πόδι: Τι πρέπει να γνωρίζουμε για τις συχνότερες παθήσεις και πότε να επισκεφθούμε γιατρό
Health Talk
13/06/2025 - 13:39
ΕΟΠΥΥ: Πως θα κάνουν αιτήσεις για τις δωρεάν αποστολές ΦΥΚ κατ’ οίκον οι ασθενείς
Πολιτική Υγείας
13/06/2025 - 13:18
Η έκθεση σε χημικές ουσίες κατά την εγκυμοσύνη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη αρτηριακή πίεση στην εφηβεία
Υγεία
13/06/2025 - 12:57
Πως τα «έξυπνα ρολόγια» μπορούν να μας βοηθήσουν να μείνουμε «πιστοί» στις προπονήσεις
Fitness
13/06/2025 - 12:31
Επίσκεψη Γεωργιάδη στην πρώτη ιδιωτική δομή ψυχικής υγείας στη Νέα Κηφισιά
Ψυχική Υγεία
12/06/2025 - 16:24
Daiichi Sankyo: Ένας χρόνος παρουσίας στην Ελλάδα - Καινοτομία και συνεργασία στη θεραπεία του Καρκίνου
Pharma News
12/06/2025 - 15:56
MiLEP: Η νέα εποχή στη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη με Laser
Υπηρεσίες Υγείας
12/06/2025 - 15:31
Οι «υπερδυνάμεις» των νυχτερίδων κατά του καρκίνου - Πώς μπορούν να βοηθήσουν τον άνθρωπο
Υγεία
12/06/2025 - 14:07
Επιστήμονες εντόπισαν πρώιμα σημάδια άνοιας που δεν σχετίζονται με τη μνήμη
Υγεία
12/06/2025 - 13:49
Γιατί το FirstSteps αποσύρεται από τη σύμβαση με το Υπουργείο Υγείας για τον νεογνικό έλεγχο
Πολιτική Υγείας
12/06/2025 - 13:31
Πώς τα… μούρα μπορούν να μας βοηθήσουν να γεράσουμε καλύτερα
Διατροφή
12/06/2025 - 12:59

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Ιατρικό Κέντρο Αθηνών: Πρωτοποριακή εκπαίδευση νέων χειρουργών στο 17ο σεμινάριο χειρουργικής χεριού και άνω άκρου
Υπηρεσίες Υγείας
13/06/2025 - 14:12
Γεωργιάδης: «Το πρόγραμμα αλληλούχησης ανθρώπινου γονιδιώματος σώζει ζωές»
Πολιτική Υγείας
13/06/2025 - 14:34
ΕΟΠΥΥ: Πως θα κάνουν αιτήσεις για τις δωρεάν αποστολές ΦΥΚ κατ’ οίκον οι ασθενείς
Πολιτική Υγείας
13/06/2025 - 13:18
Τριπλή διάκριση για την MSD Ελλάδος στα Internal Communication & Employee Engagement Awards 2025
Pharma News
13/06/2025 - 15:44
Ανησυχητικά τα ποσοστά υπογονιμότητας - Αυξάνεται η ανάγκη πρόληψης και έγκαιρης παρέμβασης
Pharma News
14/06/2025 - 03:26
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo