Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα. Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν μέσα σε μία έως δύο εβδομάδες, αλλά ο RSV μπορεί να είναι σοβαρός, ειδικά στα βρέφη. Είναι η πιο κοινή αιτία λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως βρογχιολίτιδα (φλεγμονή των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες) και πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία ή ακόμα και θάνατο σε νεογέννητα βρέφη και μικρά βρέφη.
Για παράδειγμα, το 2015, ο RSV προκάλεσε περίπου 33 εκατομμύρια λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά μικρότερα των πέντε ετών παγκοσμίως. 3,2 εκατομμύρια από αυτούς χρειάστηκαν νοσηλεία. Περίπου 59.600 παιδιά πέθαναν, η συντριπτική πλειοψηφία (43.600) σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Παρά τη μείωση του αριθμού των λοιμώξεων από RSV κατά τη διάρκεια της πανδημίας το 2020 και το 2021, αναμένεται αναζωπύρωση των λοιμώξεων μετά τη χαλάρωση των μέτρων περιορισμού της COVID-19. Στην ΕΕ, ο ιός είναι συνήθως πιο συχνός κατά τη διάρκεια του χειμώνα.
Το nirsevimab, είναι ένα αντιικό μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη F (σύντηξη) που χρειάζεται ο RSV για να μολύνει το σώμα. Όταν το nirsevimab συνδέεται με αυτήν την πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Αυτό βοηθά στην πρόληψη της μόλυνσης από RSV. Επειδή το φάρμακο απομακρύνεται αργά από το σώμα, σε μια περίοδο αρκετών μηνών, μια δόση προστατεύει τα βρέφη από τη νόσο του RSV καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου RSV.
Το φάρμακο υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA , το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε πολλά υποσχόμενα νέα φάρμακα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Αξιολογήθηκε επίσης στο πλαίσιο του μηχανισμού ταχείας αξιολόγησης του EMA, επειδή η πρόληψη της μόλυνσης από RSV σε όλα τα βρέφη θεωρείται μείζονος σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Τα αποτελέσματα των μελετών
Η γνώμη της επιτροπής του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα ( CHMP ) βασίζεται σε δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές που διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του nirsevimab σε υγιή πρόωρα (πρόωρα) και τελειόμηνα βρέφη που εισέρχονται πρώτη σεζόν RSV. Αυτές οι μελέτες έδειξαν ότι το φάρμακο αποτρέπει τη λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από RSV που απαιτεί ιατρική φροντίδα (όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία) σε τελειόμηνα και πρόωρα βρέφη κατά την πρώτη τους περίοδο RSV.
Η ασφάλεια του nirsevimab αξιολογήθηκε επίσης σε μια φάση ΙΙ/ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα πέντε ή περισσότερες εβδομάδες (λιγότερο από 35 εβδομάδες κύησης) με υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρή νόσο RSV και βρέφη με χρόνια πνευμονοπάθεια της προωρότητας (δηλαδή μακροχρόνια αναπνευστικά προβλήματα που αντιμετωπίζουν τα μωρά που γεννιούνται πρόωρα) ή συγγενείς καρδιοπάθειες. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι είχε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με το palivizumab. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το φάρμακο ήταν εξάνθημα, πυρεξία (πυρετός) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, οίδημα και πόνος στο σημείο που χορηγείται η ένεση).
Η γνώμη που ενέκρινε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του φαρμάκου προς την πρόσβαση ασθενών. Η γνώμη θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε όλη την ΕΕ . Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας , οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας αυτής της χώρας.
