Πειραματικό αντιθρομβωτικό φάρμακο μειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου σε άτομα που υπέστησαν πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA) που προκλήθηκε από θρόμβο που σχηματίστηκε εκτός της καρδιάς , χωρίς να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, την πιο σοβαρή και επίφοβη επιπλοκή των υφιστάμενων θεραπειών πρόληψης του εγκεφαλικού επεισοδίου.

Αυτό είναι το συμπέρασμα νέας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 12.327 ενήλικες από 37 χώρες, οι οποίοι εγγράφηκαν εντός 72 ωρών από ένα μη εμβολικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή μια παροδική διακοπή της ροής του αίματος προς τον εγκέφαλο.

Η μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του asundexian για την πρόληψη ενός νέου εγκεφαλικού επεισοδίου σε αυτούς τους ασθενείς. Προς το παρόν, η πρόληψη ενός νέου εγκεφαλικού επεισοδίου σε αυτές τις περιπτώσεις βασίζεται κυρίως σε αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, ένα είδος αντιθρομβωτικών φαρμάκων που μειώνουν τον κίνδυνο μόνο σε μικρό βαθμό και αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν συνδυάζονται ή χρησιμοποιούνται μακροπρόθεσμα.

Τα ευρήματα της δοκιμής OCEANIC-STROKE δημοσιεύονται στο The New England Journal of Medicine.

Μετρήσιμα αποτελέσματα

«Αυτό είναι κάτι για το οποίο οι ερευνητές εργάζονται εδώ και δεκαετίες», δήλωσε ο Mike Sharma, κύριος ερευνητής της μελέτης και ανώτερος επιστήμονας στο Population Health Research Institute (PHRI), ένα κοινό ινστιτούτο του Πανεπιστημίου McMaster και του Hamilton Health Sciences.

«Το asundexian μείωσε την εμφάνιση εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 26%, και αυτό το όφελος ήταν σταθερό σε ασθενείς διαφορετικών ηλικιών, φύλων, σοβαρότητας εγκεφαλικού επεισοδίου και αιτιών εγκεφαλικού επεισοδίου, χωρίς να αυξάνει τις σοβαρές αιμορραγίες ή άλλες σοβαρές παρενέργειες.»

Οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν τυχαία ώστε να λάβουν είτε asundexian (50 mg μία φορά την ημέρα) είτε εικονικό φάρμακο, επιπλέον της τυπικής θεραπείας με αντιαιμοπεταλειακά όπως η ασπιρίνη. Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 68 έτη· το 25% ήταν άνω των 75 ετών και το 33% ήταν γυναίκες.

Οι περισσότεροι συμμετέχοντες (95%) είχαν υποστεί μη εμβολικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ενώ οι υπόλοιποι είχαν υποστεί ισχαιμικό επεισόδιο υψηλού κινδύνου. Τα μη εμβολικά εγκεφαλικά επεισόδια είναι συχνά και αντιπροσωπεύουν την πλειονότητα των ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων (εγκεφαλικά επεισόδια που σχετίζονται με θρόμβους), και η δοκιμή ενέταξε ένα ευρέως αντιπροσωπευτικό δείγμα αυτών των ασθενών.

Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν τακτικά μετά από έναν μήνα και τρεις μήνες και στη συνέχεια σε διαστήματα τριών μηνών για την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων.

Οι ερευνητές διαπίστωσαν:

• Το 6,2% των ασθενών που έλαβαν asundexian υπέστησαν ένα άλλο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, σε σύγκριση με το 8,4% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οδηγώντας σε μείωση 26% σε αυτό το αποτέλεσμα.
• Το 9,2% υπέστη ένα σοβαρό καρδιαγγειακό επεισόδιο (εγκεφαλικό, καρδιακή προσβολή ή καρδιαγγειακό θάνατο), σε σύγκριση με το 11,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μείωση 17%).
• Εγκεφαλικά επεισόδια που προκαλούν αναπηρία ή είναι θανατηφόρα εμφανίστηκαν στο 2,1% των ασθενών που έλαβαν asundexian έναντι 3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μείωση κατά 31%).
• Δεν παρατηρήθηκε αύξηση των αιμορραγιών στους ασθενείς που έλαβαν asundexian.

«Μέχρι τώρα, η μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου συχνά συνδεόταν με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας. Αυτά τα ευρήματα μας δίνουν ελπίδα για έναν ασφαλέστερο τρόπο πρόληψης των επαναλαμβανόμενων εγκεφαλικών επεισοδίων», δήλωσε ο Ashkan Shoamanesh, συν-κύριος ερευνητής της μελέτης και ανώτερος επιστήμονας του PHRI. «Αυτό είναι κάτι που περίμεναν οι γιατροί, οι ασθενείς και οι οικογένειες.»

Πώς λειτουργεί

Το asundexian λειτουργεί διαφορετικά από τα υπάρχοντα αντιπηκτικά φάρμακα, αναστέλλοντας τον παράγοντα XIa, μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στον σχηματισμό επιβλαβών θρόμβων, αλλά παίζει μόνο μικρό ρόλο στην διακοπή της αιμορραγίας. Αναστέλλοντας τον παράγοντα XIa, το asundexian είχε ως στόχο την πρόληψη επικίνδυνων θρόμβων, διατηρώντας παράλληλα τον φυσικό έλεγχο της αιμορραγίας του οργανισμού, ένα νέο πρότυπο στα αντιθρομβωτικά φάρμακα που υποστηρίζεται πλέον από τα αποτελέσματα της μελέτης OCEANIC-STROKE.

Η OCEANIC-STROKE είναι η πρώτη ολοκληρωμένη δοκιμή Φάσης III ενός αναστολέα του παράγοντα XIa για τη δευτερογενή πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου. Προηγούμενες μελέτες που αξιολόγησαν τη θεραπεία για τη μακροπρόθεσμη δευτερογενή πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου απέτυχαν λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, αυξημένης αιμορραγίας ή και των δύο.

«Αυτή η δοκιμή σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς μια ασφαλέστερη και αποτελεσματικότερη μακροπρόθεσμη θεραπεία για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου», πρόσθεσε ο Sharma. «Ολοκληρώθηκε με αξιοσημείωτη κλίμακα και αποτελεσματικότητα εδώ στον Καναδά μέσω του παγκόσμιου ερευνητικού μας δικτύου.»

Το Asundexian βρίσκεται ακόμη υπό εξέταση από τις ρυθμιστικές αρχές αλλά δεν έχει ακόμη εγκριθεί για κλινική χρήση.