Ειδικότερα, η αμερικανική εταιρεία Novavax δεν έχει καταφέρει ποτέ να φέρει προϊόν της στην αγορά. Το εμβόλιο που παρασκευάζει ξεκίνησε τις κλινικές δοκιμές τελευταίας φάσης (ΙΙΙ) μήνες μετά την έγριση των εμβολίων της Pfizer και της Moderna. Το εμβόλιο της Novavax, όμως, αποδείχτηκε τόσο αποτελεσματικό όσο τα 2 προηγούμενα σε δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Έτσι, η εταιρεία ετοιμάζεται τώρα να καταθέσει αίτηση στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την έγκριση του εμβολίου μέσα στις επόμενες εβδομάδες. Θυμίζουμε ότι ακόμα δεν έχει εγκριθεί το εμβόλιο της AstraZeneca στις ΗΠΑ, παρόλο που ηγούταν της κούρσας πριν κάτι μήνες.

Ένα εμβόλιο για τους «φτωχούς»

Ο ερχομός του Novavax έρχεται σε μία περίοδο ανησυχίας για την άνιση διανομή εμβολίων COVID-19 σε όλο τον κόσμο. Ας σημειωθεί ότι 31% των δισεκατομμυρίων εμβολίων που έχουν χορηγηθεί έχουν πάει στη Βόρεια Αμερική και μόλις κάτω του 2% στην Αφρική. Η εταιρεία έχει δεσμευτεί να παρέχει 100 εκατ. δόσεις του εμβολίου της στις ΗΠΑ αργότερα μέσα στο έτος, καθώς έλαβε 1,6 δις ευρώ από την κυβέρνηση για την ανάπτυξη και την παραγωγή του. Είναι επίσης μία από τις λίγες φαρμακευτικές που υποσχέθηκε σημαντικές παραδόσεις παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων 1,1 δις δόσεων σε χώρες μεσαίου και χαμηλού εισοδήματος, όπου τα κρούσματα παραμένουν ψηλά.

Το Ινστιτούτο Serum στην Ινδία αναμένεται να παράγει περισσότερες από 1 δις δόσεις του εμβολίου της Novavax φέτος. Οι περισσότερες από αυτές θα πάνε στο μηχανισμό COVAX, ο οποίος επιχειρεί να μοιράσει εμβόλια στις φτωχότερες χώρες. Ο COVAX αναφέρει ότι έχει συμφωνίες για περίπου 1,1 δις δόσεις της Novavax, που σχεδόν ισοφαρίσουν τις αντίστοιχες παραγγελίες για το εμβόλιο της AZ.

Αντιθέτως η Pfizer έχει δεσμεύσει μόλις 40 εκατ δόσεις στο μηχανισμό φέτος και η Moderna βρίσκεται ακόμα σε συζητήσεις με αυτόν. Πολλές από τις ατομικές συμφωνίες είναι με τις ευρωπαϊκές χώρες. Η Johnson & Johnson έχει δεσμεύεσει 500 εκατ. δόσεις στο COVAX αλλά οι περισσότερες από αυτές αναμένονται στους τελευταίους 3 μήνες του έτους.

Στις ΗΠΑ προσέχουν για να έχουν με το εμβόλιο της Novavax

Ο COVAX βασίζεται στο εμβόλιο της Novavax για να επιτύχει τον στόχο της παροχής εμβολίων για τουλάχιστον το ένα πέμπτο του πληθυσμού των συμμετεχουσών χωρών μέχρι το τέλος του έτους, δήλωσε ο Mesfin Teklu Tessema, ανώτερος διευθυντής της Διεθνούς Επιτροπής Διάσωσης που είναι μέλος ομάδα εργασίας της κοινωνίας των πολιτών για το COVAX. Το Serum Institute σκοπεύει να ξεκινήσει να αποθηκεύει τις δόσεις Novavax αυτόν τον μήνα και θα μπορούσε να ζητήσει έγκριση για το εμβόλιο στην Ινδία μόλις ο FDA δώσει το πράσινο φως για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες. Εν τω μεταξύ, η Νότια Κορέα στοχεύει να ξεκινήσει την τοπική παραγωγή του εμβολίου τον Ιούνιο.

Οι επόμενοι μήνες θα καθορίσουν εάν η Novavax μπορεί να ξεπεράσει το ανώμαλο ξεκίνημα της και να ανταποκριθεί σε αυτές τις όλο και υψηλότερες προσδοκίες. Η εταιρεία έχει πραγματοποιήσει συμφωνίες για την παραγωγή του εμβολίου παγκοσμίως αφού δυσκολεύτηκε να μαζέψει τις δεκάδες χιλιάδες δόσεις που απαιτούνται για τις κλινικές της δοκιμές. Αυτά τα μισθωμένα εργοστάσια συνεχίζουν να εξελίσσονται με την τεχνολογία εμβολίων της Novavax, η οποία χρησιμοποιεί κύτταρα σκώρων για την παρασκευή παρτίδων με την πρωτεΐνη ακίδα του κοροναϊού. Σε περιόδους μη πανδημίας, η μετασκευή μπορεί να διαρκέσει χρόνια. Η εταιρεία στοχεύει να αντλήσει 150 εκατομμύρια δόσεις το μήνα από το δεύτερο εξάμηνο του έτους.

«Νομίζω ότι θα διαδραματίσει μεγαλύτερο ρόλο. Βραχυπρόθεσμα τουλάχιστον, το εμβόλιο της J&J έχει δεχτεί ένα πλήγμα στη φήμη του και ο κόσμος είναι πιο διστακτικός απέναντί του. Επίσης το εμβόλιο της J&J αντιμετωπίζει προβλήματα παραγωγής με το εργοστάσιο στη Βαλτιμόρη. Ως εκ τούτου θεωρώ ότι η Novavax θα αποτελέσει ένα σημαντικό παίκτη» είπε ο Λόρενς Γκόστιν, που τελεί χρέη καθηγητής παγκόσμιου δικαίου υγείας στο Πανεπιστήμιο Georgetown.

Αμερικανοί αξιωματούχοι δεν έχουν συμπεριλάβει ακόμη το εμβόλιο στα σχέδια αντιμετώπισης της Covid-19, παρά τα πρόωρα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης III από το Ηνωμένο Βασίλειο, που κυκλοφόρησε τον Μάρτιο, που τοποθέτησαν το Novavax στο ίδιο επίπεδο με α εμβόλια από την Pfizer και τη Moderna. Η διοίκηση του Μπάιντεν εξακολουθεί να έχει ερωτήσεις σχετικά με το πόσο γρήγορα η εταιρεία μπορεί να αυξήσει την παραγωγή και να εκπληρώσει την παραγγελία των 100 εκατομμυρίων δόσεων των ΗΠΑ, δήλωσε ένας ανώτερος αξιωματούχος της διοίκησης. Η προσοχή της διοίκησης απορρέει εν μέρει από τα πρόσφατα προβλήματα των Johnson & Johnson και AstraZeneca.

Nωρίτερα αυτό το μήνα, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Novavax Stan Erck είπε στο Observer του Ηνωμένου Βασιλείου ότι η έλλειψη σάκων 2.000 λίτρων στους οποίους αναπτύχθηκαν τα κύτταρα εμβολίου ήταν ένα σημαντικό εμπόδιο για την παγκόσμια παραγωή. Ωστόσο, ο Erck είπε ότι ήταν σίγουρος ότι η εταιρεία και οι συνεργάτες της παραγωγής στη Βρετανία είχαν αρκετές σακούλες για την παρασκευή του εμβολίου.

Το ερωτηματικό για την αποτελεσματικότητα απέναντι στις μεταλλάξεις

Υπάρχουν κάποιες ανησυχίες σχετικά με το πόσο καλά αποδίδει το συγκεκριμένο εμβόλιό σε βασικές μεταλλάξεις του ιού που εξαπλώνονται παγκοσμίως. Το εμβόλιο της Novavax ήταν μόλις 55,4% αποτελεσματικό έναντι της παραλλαγής B.1.351, που βρέθηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική, κατά τη διάρκεια μιας δοκιμαστικής μέσης φάσης σε αυτήν τη χώρα. Περισσότερα δεδομένα σχετικά με την απόδοση του εμβολίου έναντι διαφορετικών στελεχών θα μπορούσαν να κυκλοφορήσουν όταν η Novavax καταθέσει αίτηση για χρήση στις ΗΠΑ ή στην Ευρώπη.

Ενώ πολλοί ειδικοί βλέπουν την ευκίνητη τεχνολογία mRNA στην οποία βασίζονται τα εμβόλια των Pfizer και Moderna ως το δρόμο για το μέλλον, τα στελέχη της Novavax υποστηρίζουν ότι είναι σχετικά απλό να τροποποιήσουν το εμβόλιο τους για να στοχεύσουν διαφορετικά ή πολλαπλά στελέχη του κορονoϊού.

Ποντάρουν στην πιθανότητα ότι το εμβόλιο τους, όπως και πολλά άλλα, θα χρειαστούν για τα επόμενα χρόνια, καθώς οι αξιωματούχοι υγείας αναζητούν ενισχυτές ή εμβόλια προσαρμοσμένα στις μεταλλάξεις.

ΠΗΓΗ: Politico