Για πρώτη φορά από την αρχή της πανδημίας, εγκρίθηκαν επικαιροποιημένα εμβόλια COVID.

Ο Αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Τετάρτη (31/8) τις ενημερωμένες δόσεις εμβολίων COVID των Pfizer/BioNTech και της Moderna που στοχεύουν τις κυρίαρχες υποπαραλλαγές ΒΑ.4 και ΒΑ.5 του στελέχους Όμικρον.

Επίσης σήμερα (1/9), ο EMA ενέκρινε τα ενημερωμένα εμβόλια COVID της Pfizer και της Moderna κατά της υποπαραλλαγής ΒΑ.1 του στελέχους Όμικρον.

Τα συγκεκριμένα εμβόλια προστατεύουν έναντι των νέων υποπαραλλαγών της Όμικρον, καθώς τα μέχρι πρότινος εμβόλια παρείχαν προστασία κατά του αρχικού κινέζικου στελέχους. Τα δεδομένα για τα ενημερωμένα εμβόλια είναι περιορισμένα και το αντίκτυπο που θα έχουν είναι ασαφές. Παρακάτω σας παραθέτουμε μερικές απαντήσεις σε ερωτήσεις για τη νέα γενιά των εμβολίων COVID.

Τι περιέχουν οι νέες ενισχυτικές δόσεις

Λίγο από το παλιό και λίγο από το νέο. Τόσο οι Pfizer-BioNTech όσο και η Moderna κατασκευάζουν τα εμβόλιά τους από αγγελιοφόρο RNA (mRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2. Τα νέα εμβόλια είναι δισθενή. Το μισό από το mRNA κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδας του στελέχους του προγονικού ιού που εμφανίστηκε στη Γουχάν της Κίνας στα τέλη του 2019, η οποία βρίσκεται επίσης στα αρχικά εμβόλια.

Το άλλο μισό κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδας της υποπαραλλαγής BA.1 του στελέχους Όμικρον ή αυτή στις υποπαραλλαγες BA.4 και BA.5, που έχουν πανομοιότυπες αιχμές. Επειδή περιέχουν μικρότερη δόση mRNA, τα εμβόλια προορίζονται για χρήση μόνο ως ενισχυτικές δόσεις και όχι για άτομα που δεν έχουν λάβει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού.

Τι είδους δεδομένα έχουν συλλέξει οι εταιρείες;

Ανθρώπινα δεδομένα είναι διαθέσιμα μόνο για τις ενισχυτικές δόσεις των εταιρειών που στοχεύουν στην BA.1. Σε μια συνάντηση του Ιουνίου της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων του FDA, τόσο οι Pfizer-BioNTech όσο και η Moderna παρουσίασαν δεδομένα που έδειχναν ότι τα εμβόλια είχαν παρενέργειες παρόμοιες με εκείνες των αρχικών εμβολίων—συμπεριλαμβανομένου του πόνου στο σημείο της ένεσης και της κόπωσης—και προκάλεσαν ισχυρές αντιδράσεις αντισωμάτων τόσο έναντι του αρχικού στελέχους όσο και έναντι της Όμικρον BA.1. Οι εταιρείες έδειξαν επίσης ότι τα εμβόλια BA.1 προκάλεσαν σημαντικές αποκρίσεις αντισωμάτων έναντι της BA.4 και BA.5, αν και χαμηλότερες από αυτές έναντι της BA.1.

Για τις ενισχυτικές δόσεις έναντι της BA.4/BA.5, οι εταιρείες έχουν υποβάλει στοιχεία από δοκιμές σε ζώα. Δεν έχουν δημοσιοποιήσει αυτά τα δεδομένα, αν και στη συνεδρίαση του FDA του Ιουνίου, η Pfizer παρουσίασε προκαταρκτικά ευρήματα σε οκτώ ποντίκια που έλαβαν εμβόλια BA.4/BA.5 ως τρίτη δόση. Σε σύγκριση με τα ποντίκια που έλαβαν το αρχικό εμβόλιο ως αναμνηστική δόση, τα ζώα έδειξαν αυξημένη απόκριση σε όλες τις παραλλαγές Omicron που δοκιμάστηκαν: BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4 και BA.5.

Οι εταιρείες ισχυρίζονται ότι οι κλινικές δοκιμές για τα εμβόλια BA.4/BA.5 θα ξεκινήσουν τον επόμενο μήνα. Χρειάζονται κλινικά δεδομένα τόσο για την πλήρη έγκριση των εμβολίων—οι πρόσφατες υποβολές τους είναι μόνο για εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης— όσο και για να βοηθήσουν στην ανάπτυξη μελλοντικών ενημερώσεων. Πιθανώς θα μετρήσουν τα επίπεδα αντισωμάτων στους λήπτες, αλλά όχι την αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι μόλυνσης ή σοβαρής ασθένειας. Τέτοιες δοκιμές είναι πολύ ακριβές και δεν έγιναν ούτε για το εμβόλιο έναντι της BA.1.

Πώς οι αρχές εγκρίνουν εμβόλια χωρίς δεδομένα σε ανθρώπους;

Τα εμβόλια κατά της γρίπης ενημερώνονται κάθε άνοιξη για να προσπαθήσουν να ταιριάξουν με το στέλεχος που είναι πιο πιθανό να κυκλοφορήσει το φθινόπωρο και το χειμώνα. Τα επαναδιαμορφωμένα εμβόλια δεν χρειάζεται να υποβληθούν σε νέες κλινικές δοκιμές, εκτός εάν οι κατασκευαστές αλλάξουν σημαντικά τον τρόπο παρασκευής του εμβολίου. Μια παρόμοια προσέγγιση για τις νέες παραλλαγές του COVID-19 έχει νόημα, λέει ο Leif Erik Sander, ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Charité στο Βερολίνο.

Οι αλλαγές στο mRNA είναι μικρές και η παροχή ενημερωμένων εμβολίων όσο το δυνατόν γρηγορότερα είναι «ένα ηθικό ζήτημα», λέει ο Sander. «Πρέπει να επιτρέψουμε στους ανθρώπους να προστατευτούν από έναν ιό που δεν μπορούμε να ελέγξουμε πλήρως».

Υπάρχει όμως ένα πιθανό μειονέκτημα: Η έγκριση ενημερωμένων εμβολίων χωρίς κλινικά δεδομένα θα μπορούσε να μειώσει τη δημόσια αποδοχή. «Εάν ένα ενημερωμένο εμβόλιο πρόκειται να μειώσει τη συνολική αποδοχή του εμβολίου, αυτό είναι ένα πιθανό πρόβλημα» που θα μπορούσε να αντισταθμίσει τα οφέλη στην προστασία από το νέο εμβόλιο, λέει η Deborah Cromer, μαθηματικός μοντελιστής στο Ινστιτούτο Kirby του Πανεπιστημίου της Νέας Νότιας Ουαλίας.

Γιατί τα νέα εμβόλια εξακολουθούν να περιέχουν mRNA που στοχεύει το προγονικό στέλεχος, το οποίο έχει εξαφανιστεί εδώ και καιρό;

Δεν είναι απολύτως σαφές. Η Hana El Sahly, εμπειρογνώμονας ανάπτυξης εμβολίων στο Baylor College of Medicine, λέει ότι δεν μπορεί να βρει κάποιο βιολογικό λόγο για να συμπεριλάβει και τις δύο εκδοχές της ακίδας. Σε πειράματα σε ανθρώπους και ποντίκια, η Pfizer διαπίστωσε ότι ένας μονοσθενής ενισχυτής ειδικός για το στέλεχος προκάλεσε μια κάπως ισχυρότερη απόκριση από τον συνδυασμό.

Αλλά σε μια προέκδοση που δημοσιεύτηκε στο medRxiv στις 26 Αυγούστου και ανέλυε δεδομένα από πολλαπλές κλινικές δοκιμές, η Cromer και οι συνεργάτες της δεν βρήκαν σημαντική διαφορά μεταξύ μονοσθενών και δισθενών σκευασμάτων. Η Angela Branche του Ιατρικού Κέντρου του Πανεπιστημίου του Ρότσεστερ, η οποία ηγείται μιας μελέτης που συγκρίνει εμβόλια πολλαπλών στελεχών, σημειώνει ότι η επόμενη παραλλαγή που θα προκύψει μπορεί να σχετίζεται στενότερα με το προγονικό στέλεχος παρά με την Όμικρον, επομένως η δισθενής φόρμουλα θα μπορούσε να είναι ένας χρήσιμος φράκτης .

Θα οδηγήσουν τα επικαιροποιημένα εμβόλια σε καλύτερη προστασία

Είναι δύσκολο να το προβλέψεις. Εξαρτάται από το πόσο πολύ θα κυκλοφορούν οι υποπαραλλαγές ΒΑ.4 και ΒΑ.5 την περίοδο που θα διατεθούν στο κοινό και πόσο κοντινό θα είναι το προφίλ του νέου στελέχους που θα αναδυθεί σε σχέση με τα τωρινό.

Στην προεκτύπωσή τους, ο Cromer και οι συνεργάτες του προσπαθούν να υπολογίσουν τον πιθανό αντίκτυπο των επικαιροποιημένων εμβολίων. Συνδύασαν δεδομένα από οκτώ αναφορές κλινικών δοκιμών που συνέκριναν εμβόλια που βασίζονται στην αρχική πρωτεΐνη ακίδας με σκευάσματα που στοχεύουν στα στελέχη Beta, Delta και Omicron BA.1. Όλες οι μελέτες μέτρησαν την ικανότητα του ορού των ληπτών να εξουδετερώνει τις παραλλαγές του ιού στο εργαστήριο.

Βρήκαν ότι το μεγαλύτερο αποτέλεσμα προήλθε από τη χορήγηση οποιασδήποτε αναμνηστικής δόσης: Κατά μέσο όρο, μια πρόσθετη δόση εμβολίου που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδας του προγονικού ιού είχε ως αποτέλεσμα 11 φορές αύξηση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι όλων των παραλλαγών.Τα επικαιροποιημένα εμβόλια βελτίωσαν ελαφρώς τα πράγματα. Οι λήπτες των ενημερωμένων εμβολίων είχαν, κατά μέσο όρο, επίπεδα αντισωμάτων 1,5 φορές υψηλότερα από εκείνους που έλαβαν εμβόλιο προγονικού στελέχους. Ακόμα κι αν το εμβόλιο δεν ταίριαζε ακριβώς με το στέλεχος του ιού, υπήρχε ακόμα κάποιο όφελος.

Αν τα οφέλη είναι περιορισμένα, τότε γτ χρειαζόμαστε τα ενημερωμένα εμβόλια;

Μερικοί επιστήμονες δεν πιστεύουν ότι τα χρειαζόμαστε. Ο Paul Offit, ερευνητής εμβολίων στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας, ήταν ένα από τα δύο μέλη της επιτροπής του FDA που καταψήφισαν την υποβολή αιτήματος προς τις εταιρείες για την κατασκευή εμβολίων ειδικά για την Omicron. Ο Offit δεν αμφισβητεί ότι τα νέα εμβόλια θα έχουν κάποιο όφελος, αλλά αμφιβάλλει ότι αξίζουν τους πρόσθετους πόρους. Τα τρέχοντα εμβόλια για την COVID-19 εξακολουθούν να αποτρέπουν τα πιο σοβαρά αποτελέσματα, λέει ο Offit, και εάν ο στόχος είναι να σταματήσουν οι λοιμώξεις, ακόμη και τα ενημερωμένα εμβόλια θα έχουν μικρό αντίκτυπο.

Αυτό συμβαίνει επειδή η περίοδος επώασης για την COVID-19 - ο χρόνος μεταξύ της μόλυνσης και της μόλυνσης σε άλλους - είναι πολύ σύντομος, λέει. Εκτός εάν τα επίπεδα των εξουδετερωτικών αντισωμάτων είναι ήδη υψηλά, το ανοσοποιητικό σύστημα δεν έχει χρόνο να αναγνωρίσει και να καταπολεμήσει τον ιό μέσα στις λίγες ημέρες που μεσολαβούν από την έκθεση και όταν κάποιος αποβάλλει αρκετό ιό για να μολύνει άλλους. Ασθένειες όπως η ιλαρά ή η ερυθρά έχουν περίοδο επώασης 2 εβδομάδων, πράγμα που σημαίνει ότι τα κύτταρα της ανοσολογικής μνήμης ενός εμβολιασμένου ατόμου μπορούν να αυξήσουν έγκαιρα την παραγωγή αρκετών αντισωμάτων για να αποτρέψουν τη μετάδοσή τους.

Γι' αυτό τα εμβόλια ιλαράς και ερυθράς μπορούν να σταματήσουν την εξάπλωση αυτών των ασθενειών, λέει ο Offit, ενώ στην περίπτωση της COVID-19, «ακόμα και αν το 100% του πληθυσμού ήταν εμβολιασμένο και ο ιός δεν είχε εξελιχθεί καθόλου, τα εμβόλια θα έκαναν πολύ λίγα για να σταματήσει η μετάδοση».

Ακόμα κι έτσι, λέει ο Branche, η διευρυμένη ανοσία που μπορεί να προσφέρουν τα ενημερωμένα εμβόλια θα αποδώσει εάν εμφανιστούν νέες παραλλαγές. «Πρέπει να καλύψουμε όσο το δυνατόν μεγαλύτερο μέρος του χάρτη», λέει.

 

ΠΗΓΗ: science