Η έναρξη λειτουργίας της αναθεωρημένης έκδοσης του Συστήματος Πληροφοριών για τις Κλινικές Δοκιμές (CTIS) θα επιτρέψει την ταχύτερη και αποτελεσματικότερη πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τους ασθενείς, τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς. Αυτό οφείλεται στους αναθεωρημένους κανόνες διαφάνειας που τέθηκαν σε εφαρμογή στην Ευρώπη.
Μία από τις βασικές αλλαγές είναι η προγενέστερη διαθεσιμότητα πληροφοριών σχετικά με εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές. Είναι σημαντικό ότι οι νέοι κανόνες καταργούν τον προηγούμενο διαθέσιμο μηχανισμό αναβολής, ο οποίος επέτρεπε στους χορηγούς κλινικών δοκιμών να καθυστερούν τη δημοσίευση ορισμένων δεδομένων και εγγράφων έως και επτά έτη μετά την ολοκλήρωση μιας δοκιμής για την προστασία εμπορικά εμπιστευτικών πληροφοριών. Σύμφωνα με τους νέους κανόνες, περίπου 4.000 κλινικές δοκιμές με εκδοθείσες αποφάσεις είναι πλέον δημόσια προσβάσιμες μέσω της αναζήτησης CTIS. Η πύλη CTIS θα προσθέτει περίπου 500 νέες εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές ανά μήνα. Αυτό περιλαμβάνει τις εν εξελίξει δοκιμές που έχουν μεταφερθεί στο CTIS από την οδηγία για τις κλινικές δοκιμές. Κατά τους επόμενους μήνες, θα προστεθούν πρόσθετα χαρακτηριστικά στη δημόσια πύλη CTIS για την περαιτέρω βελτίωση της συνολικής χρηστικότητας.
Η απαιτούμενη ισορροπία
Οι επικαιροποιημένοι κανόνες επιτυγχάνουν ισορροπία μεταξύ της διαφάνειας των πληροφοριών και της προστασίας των εμπορικά εμπιστευτικών πληροφοριών. Είναι προς όφελος των ασθενών, διότι οι βασικές πληροφορίες κλινικών δοκιμών, τις οποίες οι ασθενείς έχουν επισημάνει ως τις πιο σημαντικές γι' αυτούς, δημοσιεύονται νωρίς. Ωφελούν επίσης τους χορηγούς κλινικών δοκιμών, διότι εισάγουν απλοποιήσεις της διαδικασίας. Τέλος, ωφελούν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, διότι το σύστημα που προκύπτει είναι πιο φιλικό προς το χρήστη, διευκολύνοντας την πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με κλινικές δοκιμές και την εγγραφή σε κλινικές δοκιμές, και αυξάνοντας επίσης την ευαισθητοποίηση σχετικά με πιθανές θεραπευτικές επιλογές.
Έχουν δημιουργηθεί διάφορα χρηματοδοτικά εργαλεία προκειμένου να βοηθηθούν οι χορηγοί να κατανοήσουν τους αναθεωρημένους κανόνες διαφάνειας, συμπεριλαμβανομένου ενός οδηγού χρήστη και μιας επισκόπησης των δεδομένων και των εγγράφων με βασικές πληροφορίες που θα δημοσιευθούν. Διοργανώνονται επίσης ειδικές δραστηριότητες υποστήριξης, αρχής γενομένης με μια εκδήλωση στις 20 Ιουνίου, η οποία είναι ανοικτή σε όλους τους χορηγούς κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών εταιρειών, των οργανισμών έρευνας με σύμβαση, των μικρομεσαίων επιχειρήσεων και των ακαδημαϊκών οργανισμών.
Οι αναθεωρημένοι κανόνες διαφάνειας εγκρίθηκαν από το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΑ τον Οκτώβριο του 2023 μετά από δημόσια διαβούλευση που πραγματοποιήθηκε τον Μάιο και τον Ιούνιο της ίδιας χρονιάς.
