Ειδικότερα, υπάρχουν 2 δοκιμές. Μία που βρίσκεται στην τρίτη της φάση θα μελετήσει αν το REGN-COV2 μπορεί να προλάβει κάποια μόλυνση σε υγιείς ανθρώπους που είχαν κοντινή επαφή με έναν ασθενή με COVID-19. Το φάρμακο έχει, επίσης, προχωρήσει στη φάση II/III δύο προσαρμοστικών δοκιμών Φάσης I / II / III αξιολογώντας το κοκτέιλ στη θεραπεία νοσοκομειακών και μη νοσοκομειακών ασθενών με COVID-19.
Μια δοκιμή Φάσης Ι σε 30 νοσοκομειακούς και μη νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 έλαβε θετική κριτική από την ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων.
Η μελέτη πρόληψης της Φάσης III θα διεξαχθεί σε περίπου 100 τοποθεσίες και θα εγγράψει περίπου 2.000 άτομα στις ΗΠΑ. Οι δοκιμές θεραπείας Φάσης II / III σε νοσοκομειακούς ασθενείς θα αξιολογήσουν περίπου 1.850 νοσοκομειακούς ασθενείς και 1.050 μη νοσηλευόμενους ασθενείς και έχει προγραμματιστεί για περίπου 150 τοποθεσίες. στις ΗΠΑ, τη Βραζιλία, το Μεξικό και τη Χιλή. Θα μελετήσει ιολογικά και κλινικά τελικά σημεία. Τα προκαταρκτικά δεδομένα αναμένονται αργότερα αυτό το καλοκαίρι.
«Εκτελούμε ταυτόχρονες προσαρμοστικές δοκιμές για να προχωρήσουμε όσο το δυνατόν γρηγορότερα για να προσφέρουμε μια πιθανή λύση για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων COVID-19, ακόμη και εν μέσω μιας συνεχιζόμενης παγκόσμιας πανδημίας», δήλωσε ο Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος, συνιδρυτής, πρόεδρος και επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής του Regeneron. «Είμαστε στην ευχάριστη θέση να συνεργαστούμε με το NIAID για να μελετήσουμε το REGN-COV2 στην προσπάθειά μας να αποτρέψουμε περαιτέρω την εξάπλωση του ιού με ένα αντι-ιικό κοκτέιλ αντισωμάτων που θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο νωρίτερα από ένα εμβόλιο».
Οι δυνατότητες του κοκτέιλ αντισωμάτων
Χρησιμοποιώντας τα ιδιόκτητα ποντίκια VelocImmune, η Regeneron εξέτασε χιλιάδες πλήρως ανθρώπινα αντισώματα. Τα ποντίκια έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να έχουν ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα. Αξιολόγησαν επίσης αντισώματα που απομονώθηκαν από άτομα που έχουν αναρρώσει από το COVID-19. Στη συνέχεια επέλεξαν τα δύο πιο ισχυρά, μη ανταγωνιστικά αντισώματα που ήταν πιο αποτελεσματικά στην εξουδετέρωση του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Έπειτα κλιμάκωσαν το κοκτέιλ διπλού αντισώματος για κλινική χρήση με τις δυνατότητες κατασκευής της VelociMab και της εταιρείας.
Τα δύο αντισώματα δεσμεύονται μη ανταγωνιστικά στην περιοχή δέσμευσης υποδοχέα της πρωτεΐνης του ιού της ακίδας (S). Αυτό μειώνει την ικανότητα μεταλλαγμένων ιών να αποφεύγουν τη θεραπεία και προστατεύει από παραλλαγές ακίδων που έχουν εξελιχθεί στον ανθρώπινο πληθυσμό.
ΠΗΓΗ: biospace
