Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν ονόμασε την εταιρεία που αναμένει να υποβάλει την αίτηση, αλλά η Pfizer Inc και η BioNTEch είναι οι πιο προηγμένες στη ρυθμιστική διαδικασία μεταξύ των τριών εταιρειών που έχουν δημοσιεύσει δεδομένα μεγάλης κλίμακας κλινικών δοκιμών για τα εμβόλια τους.
Οι εταιρείες υπέβαλαν αίτηση στις 20 Νοεμβρίου για έγκριση από την ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ (FDA). To Ηνωμένο Βασίλειο δήλωσε ότι ζήτησε από την ιατρική της ρυθμιστική αρχή να αξιολογήσει το εμβόλιο για την καταλληλότητά του.
Ερωτηθείς για τη συνεργασία του με τον Αμερικάνικο Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ο EMA δήλωσε στο Reuters ότι η υπηρεσία ενδέχεται να μην είναι σε θέση να συγχρονίσει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων με άλλους διεθνείς ρυθμιστικούς φορείς.
Ο EMA ξεκίνησε μια ανασκόπηση σε πραγματικό χρόνο του εμβολίου της Pfizer-BioNTech στις 6 Οκτωβρίου για να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης ενός επιτυχημένου εμβολίου στο μπλοκ, επιτρέποντας στους ερευνητές να υποβάλουν ευρήματα σε πραγματικό χρόνο, χωρίς να περιμένουν να ολοκληρωθούν οι μελέτες.
ΠΗΓΗ: Reuters
