Η Επιτροπή ψηφίζει για το κατά πόσον τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων. Ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθήσει τη σύσταση της Επιτροπής αν και συνήθως αυτό συμβαίνει. Ο FDA εκτός συγκλονιστικού απροόπτου αναμένεται μέχρι την Παρασκευή να έχει εγκρίνει το εμβόλιο της Moderna.
Αυτή είναι η ίδια επιτροπή ειδικών συμβούλων που την περασμένη εβδομάδα υποστήριξε το εμβόλιο COVID-19 που παρασκεύασε η Pfizer Inc σε συνεργασία με την BioNTech SE, ανοίγοντας το δρόμο για την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης της FDA (EUA) μια μέρα αργότερα. Αυτό το εμβόλιο διανέμεται ήδη σε όλη τη χώρα. Ένα τεράστιο πρόγραμμα εμβολιασμού ξεκίνησε στα νοσοκομεία των ΗΠΑ τη Δευτέρα.
Το εμβόλιο της Moderna χρησιμοποιεί παρόμοια τεχνολογία αλλά αποθηκεύεται πιο εύκολα σε σχέση με το εμβόλιο της Pfizer, καθιστώντας το μια καλύτερη επιλογή για απομακρυσμένες και αγροτικές περιοχές. Και τα δύο εμβόλια ήταν περίπου 95% αποτελεσματικά στην πρόληψη της ασθένειας σε βασικές κλινικές δοκιμές.
Η Επιτροπή θα συζητήσει για τις παρενέργειες
Η συμβουλευτική επιτροπή της FDA είναι πιθανό να συζητήσει τις εκθέσεις της Moderna σχετικά με τις παρενέργειες από τη δοκιμή 30.000 ατόμων, οι οποίες ήταν συχνότερες από αυτές που ανέφερε η Pfizer. Αυτές ήταν κυρίως σχετικά βραχύβιες αντιδράσεις στον εμβολιασμό παρά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι αναλυτές της SVB Leerink δήλωσαν ότι το εμβόλιο της Moderna φαίνεται λιγότερο ανεκτό από το εμβόλιο των Pfizer / BioNTech, αλλά σημείωσε ότι δεν είναι σωστή μία σύγκριση μεταξύ των δοκιμών και είναι απίθανο να εμποδίσει μια EUA.
Το προσωπικό της FDA δεν εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε έγγραφα που δημοσιεύθηκαν την Τρίτη στο πλαίσιο της προετοιμασίας για τη συνάντηση. Ανέφερε ότι υπάρχει σχέση μεταξύ της παράλυσης του Bell, η οποία προκαλεί προσωρινή παράλυση των μυών του προσώπου, και το εμβόλιο δεν μπορούσε να αποκλειστεί μετά την αναφορά ορισμένων περιπτώσεων σε δοκιμές και των δύο εμβολίων.
Η αρχική προμήθεια εμβολίων Moderna πιθανότατα θα κατευθυνθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι οποίες έχουν υπογράψει συμφωνίες για την εξασφάλιση 200 εκατομμυρίων δόσεων και αναμένουν τα πρώτα 20 εκατομμύρια αυτόν τον μήνα. Το εμβόλιο χορηγείται σε δύο δόσεις με απόσταση τεσσάρων εβδομάδων περίπου.
Η εταιρεία έχει επίσης υπογράψει συμφωνίες προμήθειας με τον Καναδά, την Ευρωπαϊκή Ένωση και το Ηνωμένο Βασίλειο. Το εμβόλιο υποβάλλεται σε «κυλιόμενη ανασκόπηση» από τις ρυθμιστικές αρχές και για τα τρία.
ΠΗΓΗ: Reuters
