Η μόλυνση συνέβη στις Αρχές Απρίλη σε ένα εργοστάσιο παραγωγής της δραστικής ουσίας στο Μέριλνατ, στις ΗΠΑ, που ανήήκει στην Emergent Biosolutions. Η συγκεκριμένη παρτίδα δεν προοριζόταν για την αγορά της Ε.Ε..

Ειδικότερα, περίπου 15 εκατ. δόσεις «μολύνθηκαν» με τον αδενοϊό που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο της AstraZeneca στο εργοστάσιο της Βαλτιμόρης στις ΗΠΑ όπου παράγονται και τα δύο εμβόλια. Για τη μόλυνση πιθανολογείται ότι ευθύνονται οι εργαζόμενοι οι οποίοι δεν άλλαξαν στολές όταν μετακινήθηκαν από τη μονάδα παραγωγής του εμβολίου αυτού στη μονάδα παραγωγής για το εμβόλιο της Johnson & Johnson, ως όφειλαν

«Σύμφωνα με τις διαθέσιμος πληροφορίες, οι παρτίδες του εμβολίου που κυκλοφόρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν έχουν επηρεαστεί από τη μόλυνση» αναφέρει η ανακοίνωση του EMA.

Ο ΕΜΑ προσέχει για να έχει

Ωστόσο, όπως συμπληρώνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ως προληπτικό μέτρο και για τη διασφάλιση της ποιότητας των εμβολίων, οι εποπτικές αρχές συνέστησαν να μην απελευθερώνονται παρτίδες εμβολίων που περιέχουν τη δραστική ουσία που παρήχθησαν περίπου την ίδια στιγμή που συνέβη η μόλυνση.

Οι αρχές στην ΕΕ καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλίσουν τον εφοδιασμό και να μετριάσουν τις επιπτώσεις τυχόν καθυστέρησης στη χορήγηση αυτού του εμβολίου. Ο EMA και οι εθνικές αρχές γνωρίζουν επίσης ότι πραγματοποιείται μια επιθεώρηση του εργοστασίου της Emergent από τον Αμερικανικό Οργανισμί Φαρμάκων (FDA). Οι αρχές θα συνεχίσουν να συνεργάζονται με τον FDA και άλλους διεθνείς εταίρους για να διασφαλίσουν ότι τα εμβόλια στην ΕΕ πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας.

Τα κατασκευαστικά ζητήματα στο Emergent Biosolutions δεν σχετίζονται με την πρόσφατη ανασκόπηση του EMA για πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων .