Η Moderna Inc δήλωσε τη Δευτέρα ότι έχει ξεκινήσει μία από τελικές δοκιμές για να αξιολογήσει το υποψήφιο εμβόλιο κατά του COVID-19 σε περίπου 30.000 ενήλικες που δεν έχουν την αναπνευστική ασθένεια που προκαλείται από το νέο κορονϊό. Ας σημειωθεί ότι το συγκεκριμένο εμβόλιο υποστηρίζεται οικονομικά από την κυβέρνηση των ΗΠΑ.
Οι μετοχές της Moderna με έδρα το Κέιμπριτζ, Μασαχουσέτη αυξήθηκαν κατά 11% στα 81,31 δολάρια.
Η δοκιμή, με την ονομασία COVE, είναι η πρώτη που υλοποιήθηκε στο πλαίσιο του Operation Warp Speed της αμερικανικής κυβέρνησης που στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης, παραγωγής και διανομής θεραπευτικών και εμβολίων για το COVID-19.
Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση υποστηρίζει το πρόγραμμα εμβολίων της Moderna με σχεδόν ένα δισεκατομμύριο δολάρια και το επέλεξε ως ένα από τα πρώτα που συμμετείχαν σε δοκιμές μεγάλης κλίμακας σε ανθρώπους.
Ο κύριος στόχος της μελέτης θα είναι η πρόληψη της συμπτωματικής νόσου COVID-19, δήλωσε η εταιρεία.
Κορονοϊός: Γιατί το εμβόλιο της Moderna μας κάνει να αισιοδοξούμε
Στο μεγαλύτερο ιατρικό περιοδικό New England Journal of Medicine δημοσιεύθηκαν προκαταρκτικά αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου mRNA-1273, (μελέτη φάσης 1) σε υγιείς ενήλικες. Στόχος αυτή της φάσης της δοκιμής ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου και της ανοσογονικότητας, δηλαδή κατά πόσο μπορεί να ενεργοποιήσει το ανοσοποιητικό ώστε να παράγει ειδικά αντισώματα έναντι της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2. Στην μελέτη συμμετείχαν υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 έως 55 ετών που έλαβαν δύο ενέσεις του δοκιμαστικού εμβολίου με διαφορά 28 ημερών σε δόση 25 μg ή 100 μg ή 250 μg. Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση αναφέρει τα ευρήματα έως την ημέρα 57 (δηλαδή 8 εβδομάδες).
Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές της πρώτης φάσης του εμβολίου της Moderna για τον COVID-19 προσφέρουν αισιόδοξα μηνύματα σε σχέση με ένα θετικό τελικό αποτέλεσμα.
Γενικά, από την δημοσίευση προκύπτει ότι oi δύο δόσεις του εμβολίου ήταν χωρίς σοβαρή τοξικότητα, καθώς τα συστηματικά ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τον πρώτο εμβολιασμό, όταν αναφέρθηκαν, ήταν όλα ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, αν και παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αντιδραστικότητα μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, ιδιαίτερα στην ομάδα των 250 μg. Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, αν και δεν έχει αποδειχθεί ακόμη η συσχέτιση της προστασίας από λοίμωξη από τον SARS-CoV-2, η μέτρηση της εξουδετερωτικής δραστηριότητας του ορού του αίματος συσχετίζεται με την προστασία από άλλους αναπνευστικούς ιούς, όπως η γρίπη και ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός.
Σε αυτήν την ενδιάμεση ανάλυσης της μελέτης με αποτελέσματα από τη παρακολούθησης των συμμετεχόντων για 8 εβδομάδες, δεν είναι επίσης δυνατό να αξιολογηθεί η διάρκεια των ανοσολογικών αντιδράσεων. Ωστόσο, οι συμμετέχοντες θα παρακολουθούνται για 1 έτος μετά τον δεύτερο εμβολιασμό. Το γρήγορο και ισχυρό προφίλ ανοσογονικότητας του εμβολίου mRNA-1273 πιθανότατα προκύπτει από έναν καινοτόμο σχεδιασμό του αντιγόνου εμβολίου με βάση τη δομή της πρωτεΐνης ακίδας και της παρουσίασης του στο ανοσοποιητικό με την μεσολάβηση μέσω mRNA, που έχει συσχετιστεί με παρατεταμένη έκφραση της πρωτεΐνης, ώστε να επιτρέψει την αποτελεσματικότερη ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού.
Τα ευρήματα αυτά σχετικά με την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του ιού υποστηρίζουν την περαιτέρω ανάπτυξη του εμβολίου mRNA-1273 σε κλινικές δοκιμές μεταγενέστερου σταδίου. Καθώς από τις τρεις δόσεις που αξιολογήθηκαν, η δόση των 100 μg προκαλεί υψηλές αποκρίσεις με ένα προφίλ αντιγονικότητας που είναι πιο ευνοϊκό από αυτό της υψηλότερης δόσης, μια κλινική δοκιμή φάσης 2 του mRNA-1273 σε 600 υγιείς ενήλικες, που θα αξιολογήσει τις δόσεις 50 μg και 100 μg, έχει ξεκινήσει ενώ μια μεγάλη κλινική δοκιμή της αποτελεσματικότητας του εμβολίου φάσης 3, η οποία θα αξιολογήσει τη δόση των 100 μg, αναμένεται να ξεκινήσει μέσα στο καλοκαίρι.
ΠΗΓΗ: Reuters
