Το νέο εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την HIPRA Human Health SLU, περιέχει δύο εκδοχές της πρωτεΐνης ακίδας (η περιοχή πρόσδεσης του υποδοχέα) που έχουν παραχθεί στο εργαστήριο: η μία εκδοχή αντιστοιχεί σε μέρος της πρωτεΐνης ακίδας της παραλλαγής άλφα και η άλλη αντιστοιχεί σε εκείνη της παραλλαγής βήτα.
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι πλέον διαθέσιμα αρκετά αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου για να εγκρίνει την άδεια κυκλοφορίας του στην ΕΕ.
Η κύρια μελέτη που πραγματοποιήθηκε συνέκρινε την ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε από αυτό το νέο εμβόλιο με εκείνη που ενεργοποιήθηκε από το εγκεκριμένο εμβόλιο mRNA Comirnaty που στοχεύει την αρχική πρωτεΐνη ακίδας SARS-CoV-2.
Στη μελέτη συμμετείχαν 765 ενήλικες που είχαν ολοκληρώσει προηγουμένως τον αρχικό εμβολιασμό με 2 δόσεις με τοζιναμεράνη και στους οποίους στη συνέχεια χορηγήθηκε αναμνηστική δόση.
Αν και το νέο εμβόλιο «πυροδότησε» την παραγωγή χαμηλότερων επιπέδων αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους SARS-CoV-2 από το προηγούμενο, οδήγησε σε υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων κατά των παραλλαγών Beta και Omicron.
Υποστηρικτικά δεδομένα παρασχέθηκαν από μια συνεχιζόμενη μελέτη που περιελάμβανε 36 εφήβους ηλικίας 16 έως 17 ετών, με δεδομένα ανοσοαπόκρισης διαθέσιμα για 11 από αυτούς. Η μελέτη διαπίστωσε ότι το εμβόλιο που χορηγήθηκε ως αναμνηστικό παρήγαγε επαρκή ανοσολογική απόκριση σε αυτούς τους εφήβους, με παραγωγή αντισωμάτων.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια αναμνηστική δόση του νέου φαρμάκου αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το προηγούμενο εμβόλιο με τοζιναμεράνη για την αποκατάσταση της προστασίας έναντι του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Το προφίλ ασφάλειας του νέου εμβολίου είναι συγκρίσιμο με αυτό άλλων εμβολίων COVID-19.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση και μυϊκός πόνος. Τα συμπτώματα αυτά ήταν ήπια έως μέτρια και εξαφανίστηκαν εντός λίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του νέου εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε τη χορήγηση τυποποιημένης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νέο εμβόλιο δείτε εδώ.
