Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε 4 νέα φάρμακα για έγκριση στη συνεδρίαση που πραγματοποιήθηκε την τέταρτη εβδομάδα του νέου έτους (23-26 Ιανουαρίου).
Συγκεκριμένα, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας της δεουκραβασιτινίμπης (deucravacitinib) που βοηθά στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες, μιας δερματικής νόσου που προκαλεί κόκκινα, φολιδωτά βλατίδια.
Η επιτροπή ενέκρινε θετικές γνωμοδοτήσεις για τρία ακόμη γενόσημα φάρμακα με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
- Δαπαγλιφλοζίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, της καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου.
- Σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
- Τολβαπτάνη για τη θεραπεία ενηλίκων με χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα που προκαλούνται από το σύνδρομο της ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης.
Αρνητική γνώμη για ένα νέο φάρμακο
Η CHMP συνέστησε την άρνηση άδειας κυκλοφορίας για το παλοβαροτένιο που βοηθά στη θεραπεία της οστεοπλαστικής προοδευτικής ινοδυσπλασίας, μιας σπάνιας γενετικής νόσου που προκαλεί το σχηματισμό επιπλέον οστού σε σημεία εκτός του σκελετού, όπως σε αρθρώσεις, μύες, τένοντες και συνδέσμους. οδηγώντας σε προοδευτική μείωση της κινητικότητας και άλλες σοβαρές βλάβες.
Αποσύρσεις αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας
Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου που προοριζόταν για τη θεραπεία της σοβαρής ελονοσίας που προκαλείται από το παράσιτο Plasmodium falciparum σε ασθενείς στην ΕΕ, αποσύρθηκε.
Επίσης, αποσύρθηκε η αίτηση για επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης της μπρουτινίμπης σε συνδυασμό με μπενδαμουστίνη και τη ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με προηγουμένως μη θεραπευμένο λέμφωμα κυττάρων μανδύα, έναν καρκίνο ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων.
Δείτε εδώ αναλυτικά την επίσημη ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)
