ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

EFPIA για νέο Κανονισμό Κλινικών Δοκιμών: «Η αρχή μιας συναρπαστικής νέας φάσης για την κλινική έρευνα»

Pharma News
PEXELS
Η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) με ανακοίνωση της καλωσόρισε τους νέους κανόνες για τη βελτίωση των κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Τετάρτη, 02/02/2022 - 11:28
— Photo: PEXELS
News4Health Team News4Health Team

Ειδικότερα, από τη Δευτέρα 31 Ιανουαρίου οι διαδικασίες αξιολόγησης και εποπτείας των κλινικών δοκιμών εναρμονίστηκαν σε ολόκληρη την ΕΕ, ιδίως μέσω ενός συστήματος πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές (CTIS) το οποίο διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

«Ο Κανονισμός περί Κλινικών Δοκιμών 536/2014 μπορεί να καταστεί καταλύτης για την κλινική έρευνα στην ΕΕ αν η φιλοδοξία του συνδυαστεί με μια αλλαγή νοοτροπίας σε όλο το οικοσύστημα τής έρευνας» σχολίασε αρχικά στην ανακοίνωσή της η EFPIA.

Η υπόλοιπη ανακοίνωση της EFPIA

«Επιπροσθέτως, το να καταστεί η Ευρώπη πιο ελκυστικός τόπος για την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών παρέχει στους ασθενείς της την ευκαιρία να έχουν πρόσβαση,το νωρίτερο δυνατό, στις πιο σύγχρονες εξελίξεις στην θεραπευτική.

Η EFPIA, εκπροσωπώντας την βασιζόμενη σε έρευνα φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη, χαιρετίζει την πολυαναμενόμενη εφαρμογή τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών συμπεριλαμβανομένης τής εκκίνησης τού Πληροφορικού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS). To CTIS είναι ένα βασικό στοιχείο τού νέου πλαισίου για τις κλινικές έρευνες. Παρέχει ένα μοναδικό σημείο εισόδου υποβολής αίτησης, εξουσιοδότησης και επίβλεψης κλινικών δοκιμών στην ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).

To CTIS είναι η κορύφωση εντατικής συνεργασίας μεταξύ διαφόρων εμπλεκομένων, συμπεριλαμβανομένων μελών της EFPIA και νομοθέτες τής ΕΕ. Αυτή η συνεργασία παρήγαγε την δομή, το σύστημα και τις διαδικασίες που απαιτούνται για την εφαρμογή τού Κανονισμού. Μέσω τής στενής τους συνεργασίας, οι ενδιαφερόμενοι για την κλινική έρευνα φορείς τής Ευρώπης ευθυγράμμισαν και συντόνισαν, σε πρακτικό επίπεδο, πώς εγκρίνονται και διευθετούνται οι κλινικές δοκιμές.

Καθ΄ όλη την διάρκεια αυτής τής διαδικασίας, ο κοινός μας στόχος ήταν να διασφαλίσουμε ότι η ΕΕ θα παραμείνει ένας ανταγωνιστικός τόπος για την προσέλκυση και διεξαγωγή κλινικών ερευνών.
Διευκολύνει τους Ευρωπαίους ασθενείς στο να έχουν την ευκαιρία προσέγγισης σε νέες κλινικές δοκιμές ενόσω διασφαλίζει τα υψηλότερα επίπεδα προστασίας στους συμμετέχοντες στις δοκιμές και εγγυάται την ακεραιότητα των στοιχείων που προκύπτουν από τις δοκιμές.

Ο Κανονισμός θα ενισχύσει την επίβλεψη και εναρμόνιση σε όλα τα Κράτη Μέλη μέσω συντονισμένης αξιολόγησης ασφαλείας. Αυτό θα βελτιώσει την σταθερότητα και αξιοπιστία των στοιχείων ασφαλείας των φαρμάκων που είναι υπό μελέτη.

Αξιοποίηση τής προόδου

Η ευπρόσδεκτη πρόοδος που εισήγαγε ο Κανονισμός πρέπει να εμπνεύσει μία ευρύτερη και συνεχή προσπάθεια να προάγει την ανταγωνιστικότητα στην Ευρωπαϊκή κλινική έρευνα. Σ’ αυτό το ταχύτατα κινούμενο και έντονα ανταγωνιστικό παγκόσμιο περιβάλλον, διαφαίνονται νέες πρόοδοι και καινούργιες προκλήσεις στον ορίζοντα. Το πώς θ’ ανταποκριθούμε σε αυτές, θα διαμορφώσει το μέλλον τής Ευρώπης ως κόμβου κλινικών δοκιμών και, κυρίως, την διαθεσιμότητα κλινικών δοκιμών για ασθενείς σε όλη την Ευρώπη.

Οι σχεδιασμοί κλινικών δοκιμών γίνονται όλο και πιο καινοτόμοι, εξασφαλίζοντας μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και δίνοντας την δυνατότητα σ’ ένα πιο ποικίλο πληθυσμό ασθενών να συμμετάσχει σε δοκιμές. Η ψηφιοποίηση των δοκιμών φέρει νέα εργαλεία για την διεξαγωγή μελετών που θα είναι πιο συμπεριληπτικές και πιο βολικές για τους ασθενείς. Αυτές οι πρόοδοι πρέπει να επικροτηθούν.

Εν τούτοις, οι αλλαγές μπορούν να φέρουν νέα επίπεδα πολυπλοκότητας στη διαχείριση, διεξαγωγή και επίβλεψη των δοκιμών. Η εφαρμογή τού Κανονισμού περί Κλινικών Δοκιμών είναι μια ευκαιρία να διασφαλιστεί ότι δεν θα επιβραδύνει και επιβαρύνει την διαδικασία έγκρισης, έναρξης και διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών. Ούτε θα πρέπει το νέο πλαίσιο να παρεμποδίζει την αποδοχή των τεκμηριωμένων στοιχείων που προκύπτουν από αυτές τις δοκιμές.

«Αυτή είναι η αρχή μιας συναρπαστικής νέας φάσης για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη», είπε η NathalieMoll, Γενική Διευθύντρια τής EFPIA. «Η εργασία δεν έχει ολοκληρωθεί, καθώς το σύστημα θα πρέπει να εξελιχθεί και αναπτυχθεί με την πάροδο τού χρόνου. Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι αυτή η στιγμή-ορόσημο για την Ευρωπαϊκή κλινική έρευνα θα συνοδεύεται από μια αλλαγή στην καρδιά και το μυαλό αυτών που επιβλέπουν και διεξάγουν τις κλινικές δοκιμές, ώστε η Ευρώπη να μπορέσει να βρεθεί στην εμπροσθοφυλακή τής κλινικής έρευνας και οι Ευρωπαίοι πολίτες να έχουν την ευκαιρία να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές από το αρχικό στάδιο».

Η EFPIA καλεί όλους τους εμπλεκόμενους ν’ ασπαστούν τις απαιτούμενες αλλαγές και να συμβάλλουν στην απόλυτη επιτυχία τής εφαρμογής τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών στην Ευρώπη».

Τελευταία τροποποίηση στις 02/02/2022 - 11:37
  • EFPIA
  • ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΩΝ ΚΑΙ ΕΝΩΣΕΩΝ
  • ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ
  • EMA
  • ΣΦΕΕ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Αντιικά χάπια: Αυτές είναι οι οδηγίες για την αίτηση χορήγησης που κάνει ο γιατρός, ποια τα βήματα μετά την έγκριση
Αντιικά χάπια: Αυτές είναι οι οδηγίες για την αίτηση χορήγησης που κάνει ο γιατρός, ποια τα βήματα μετά την έγκριση 01 Φεβρουαρίου 2022
ΔΥΝΑΜΙΚΗ Φαρμακαποθήκη Α.Ε.: Χαράσσουμε τη δική μας πορεία στο χώρο του φαρμάκου 02 Φεβρουαρίου 2022
ΔΥΝΑΜΙΚΗ Φαρμακαποθήκη Α.Ε.: Χαράσσουμε τη δική μας πορεία στο χώρο του φαρμάκου

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα
Pharma Policy
08/05/2025 - 20:27

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028
Pharma Policy
07/05/2025 - 22:33

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028

Περίπου δύο χρόνια χρειάζεται για να «φθάσουν» νέα φάρμακα στην Ελλάδα
Pharma Policy
07/05/2025 - 03:42

Περίπου δύο χρόνια χρειάζεται για να «φθάσουν» νέα φάρμακα στην Ελλάδα

Φαρμακευτικές: Σύμφωνο συνεργασίας με κενά και χωρίς δεσμεύσεις για τη δαπάνη
Pharma Policy
07/05/2025 - 07:17

Φαρμακευτικές: Σύμφωνο συνεργασίας με κενά και χωρίς δεσμεύσεις για τη δαπάνη

ΕΣΑμεΑ: Χαιρετισμός Βαρδακαστάνη στο 1ο ΣΦΕΕ Patient Think Tank Summit
Patient Talk
30/04/2025 - 17:09

ΕΣΑμεΑ: Χαιρετισμός Βαρδακαστάνη στο 1ο ΣΦΕΕ Patient Think Tank Summit

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση
Pharma News
30/04/2025 - 16:47

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Ακόμα και ένα υπερεπεξεργασμένο σνακ την ημέρα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρδιολογικά και καρκίνο
Διατροφή
09/05/2025 - 10:00
Στοκάρουν φάρμακα οι εταιρείες στις ΗΠΑ που εισάγουν σε επίπεδα ρεκόρ εν όψει δασμών
Pharma News
09/05/2025 - 09:23
Τουλάχιστον 216 παιδιά πέθαναν στην πρώτη σοβαρή περίοδο γρίπης στις ΗΠΑ τα τελευταία επτά χρόνια
Πολιτική Υγείας
09/05/2025 - 08:26
Πράσινο φως από το Ευρωκοινοβούλιο στην αλλαγή του καθεστώτος προστασίας των λύκων
Pet
09/05/2025 - 06:51
Ελληνική Κοινότητα Πνευμονικής Υπέρτασης: Ευρεία ατζέντα στη στρογγυλή τράπεζα της Θεσσαλονίκης
Patient Talk
09/05/2025 - 03:23
Το Νοσοκομείο «Μεταξά» «πάει» στην Αίγινα - Δράση πρόληψης για δέρμα, μαστό και ΩΡΛ
Πολιτική Υγείας
09/05/2025 - 00:07
Η Βουλή τίμησε με φωταγώγηση την Παγκόσμια Ημέρα Ερυθρού Σταυρού και Ερυθράς Ημισελήνου
Επικαιρότητα
08/05/2025 - 23:08
HAPCO & DES: Αναδείχθηκε το νέο Διοικητικό Συμβούλιο του συνδέσμου
Επικαιρότητα
08/05/2025 - 22:51
Παγκόσμια Ημέρα της Μητέρας: Η σημασία της διατροφικής υποστήριξης στην εγκυμοσύνη
Pharma News
08/05/2025 - 22:26
Οργισμένη ανακοίνωση της ΕΙΝΑ: «Καταστροφικές οι συνέπειες από τις συνεχείς μετακινήσεις ιατρών»
Πολιτική Υγείας
08/05/2025 - 22:14
Novo Nordisk Hellas: Πολυπληθής συμμετοχή στον 16ο Ποσειδώνιο Ημιμαραθώνιο Αθήνας και βράβευση
Pharma News
08/05/2025 - 21:53
Η Avis ηχογράφησε αποσπάσματα βιβλίων για άτομα με οπτική αναπηρία σε συνεργασία με την ΜΚΟ «Διαβάζω για τους Άλλους»
Επικαιρότητα
08/05/2025 - 21:42
Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα
Pharma Policy
08/05/2025 - 20:27
Προκαταρκτική εξέταση για τα εγκαύματα σε ασθενείς και εργαζομένους σε χειρουργική αίθουσα του «Ελπίς»
Επικαιρότητα
08/05/2025 - 19:33
MOVE ON UP: Αναπτύσσεται ψηφιακό πρόγραμμα άσκησης για άτομα με Πάρκινσον
Digital Health
08/05/2025 - 19:07
Από το «Θριάσιο» ο νέος πρόεδρος της ΟΕΝΓΕ - Η σύνθεση της εκτελεστικής γραμματείας
Επικαιρότητα
08/05/2025 - 18:38
Γιατί δεν πρέπει ποτέ να υποτιμάμε τον πόνο στο μάτι
Health Talk
08/05/2025 - 18:07
ΕΟΔΥ: Πέντε θάνατοι από γρίπη και COVID-19 τις δύο τελευταίες εβδομάδες
Υγεία
08/05/2025 - 17:54
Τσιατάς: «Ταχύτερα στην Ελλάδα τα νεότερα ογκολογικά φάρμακα σε ασθενείς του ΕΣΥ»
Health Talk
08/05/2025 - 17:33
Τι είναι ο διαβήτης «τύπου 5» - Σχετίζεται με τον υποσιτισμό και αναζητούνται θεραπευτικά σχήματα
Υγεία
08/05/2025 - 16:00
Η χαρτογράφηση του υποδοχέα γλυκιάς γεύσης και η μάχη για να περιοριστούν οι λιγούρες για ζάχαρη
Υγεία
08/05/2025 - 15:11
Δώρα ζωής από 44χρονο που νοσηλευόταν στο Παπανικολάου
Υγεία
08/05/2025 - 14:09
Κοιμάστε λίγο αλλά νιώθετε μια χαρά; Είναι θέμα γονιδιακής μετάλλαξης!
Health Talk
08/05/2025 - 14:00
Ειδική μάσκα προσώπου μπορεί να ανιχνεύσει τη χρόνια νεφρική νόσο μόνο από την αναπνοή
Υγεία
08/05/2025 - 13:00
i4EUFITMOS -Ευφυείς ψηφιακές υπηρεσίες για την παρακολούθηση της φυσικής κατάστασης των Ευρωπαίων
Πολιτική Υγείας
08/05/2025 - 12:30
Klotho: Μια πρωτεΐνη - κλειδί για υγιή γήρανση και μακροζωία
Υγεία
08/05/2025 - 12:00
"Επίθεση στην επιστήμη": Στη Σουηδία έχει φτάσει ο αντίκτυπος των περικοπών του Τραμπ στην έρευνα
Πολιτική Υγείας
08/05/2025 - 11:51
Ελληνική Εταιρεία Παχυσαρκίας για εξαγγελίες Αγαπηδάκη: Η αποκλειστική εξέταση από ενδοκρινολόγους πρακτικά είναι ανεφάρμοστη
Πολιτική Υγείας
08/05/2025 - 11:30
Η περιέργεια κρατάει τον εγκέφαλο ενεργό και στην τρίτη ηλικία
Ψυχική Υγεία
08/05/2025 - 11:00
Σύνδεση «Αγίας Βαρβάρας» - «Αττικόν»: Πραγματοποιήθηκε η πρώτη μεγάλη σύσκεψη υπό τον Γεωργιάδη
Πολιτική Υγείας
08/05/2025 - 10:04

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Athens Vision: Νέα εποχή μέσω της στρατηγικής συνεργασίας με τον Όμιλο Sanoptis
Υπηρεσίες Υγείας
06/05/2025 - 16:44
Δήμος Αθηναίων: Μήνας πρόληψης ο Μάιος – Τα σημεία όπου θα πραγματοποιούνται οι δωρεάν εξετάσεις
Πολιτική Υγείας
06/05/2025 - 12:25
Η Ελληνική Διατροφολογική Εταιρεία χαιρετίζει την ψήφιση του Νομοσχέδιου για τη σύσταση του "Συλλόγου Διαιτολόγων Διατροφολόγων Ελλάδος”
Πολιτική Υγείας
06/05/2025 - 11:46
Το νέο ΔΣ των Νοσοκομειακών Γιατρών Αθήνας και Πειραιά (ΕΙΝΑΠ)
Πολιτική Υγείας
06/05/2025 - 13:17
Γεωργιάδης: Οι μισθοί που δίνουμε στο δημόσιο Σύστημα Υγείας δεν είναι αξιοζήλευτοι
Πολιτική Υγείας
06/05/2025 - 14:45
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo