Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη επανεξέταση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από κλινικές μελέτες, που υποδηλώνουν ότι το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο. Ο EMA έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση δεδομένων από εργαστηριακές και ζωικές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα).

Ο EMA θα αξιολογήσει περισσότερα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, όταν αυτά διατίθενται. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου είναι διαθέσιμα αρκετά στοιχεία για την εταιρεία να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του Evusheld με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Ενώ ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερο χρόνο από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής λόγω της εργασίας που έγινε κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης επανεξέτασης.

Ας σημειωθεί ότι η AstraZeneca έχει ήδη καταθέσει αίτηση για έγκριση του συγκεκριμένου φαρμάκου στις ΗΠΑ.

Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο;

Αυτό το φάρμακο είναι κατασκευασμένο από tixagevimab και cilgavimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το tixagevimab και το cilgavimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί τον COVID-19) σε δύο διαφορετικά μέρη.

Προσκολλώντας στην πρωτεΐνη ακίδα, το φάρμακο αναμένεται να σταματήσει τον ιό να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει μόλυνση. Επειδή τα αντισώματα προσκολλώνται σε διαφορετικά μέρη της πρωτεΐνης, η συνδυαστική χρήση τους μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική από τη χρήση οποιουδήποτε από μόνο του.