«Παγκοσμίως και μέσω της έλευσης της πανδημίας COVID-19, η οποία έπαιξε καταλυτικό ρόλο, πραγματοποιείται μία ψηφιακή επανάσταση στον τομέα της υγείας. Η ψηφιοποίηση μέσω νέων συσκευών, εφαρμογών και τεχνολογιών παρακολούθησης των ασθενών οδηγεί σε μια έκρηξη δεδομένων υγείας– αυτό που ονομάζουμε δεδομένα πραγματικού χρόνου, Real World Data (RWD). Είναι όμως εξίσου σημαντικό να αξιοποιούνται, μετά από την κατάλληλη επεξεργασία και εφαρμογή μεθόδων επικύρωσης και τυποποίησης των δεδομένων, προς όφελος του ασθενούς, της ακαδημαϊκής και κλινικής έρευνας, των επαγγελματιών του υγειονομικού τομέα και του συστήματος υγείας – τα συμπεράσματα που προκύπτουν από την ανάλυση των RWD, τα λεγόμενα Real World Evidence (RWE).

Τα δεδομένα αυτά μπορούν να ενταχθούν σε μία πληθώρα εφαρμογών - μπορούν να ενημερώσουν δείκτες ποιότητας στην παροχή υπηρεσιών δημόσιας υγείας, όπως για παράδειγμα η καταγραφή της εμβολιαστικής κάλυψης ή της 5ετούς επιβίωσης των ασθενών με καρκίνο, να βοηθήσουν στην έγκαιρη διάγνωση της νόσου μέσω διαγνωστικών αλγορίθμων, να αποτυπώσουν εκβάσεις που έχουν αξία για τους ασθενείς, όπως π.χ. η επίπτωση μιας θεραπείας στην ποιότητα ζωής των ασθενών , να παρέχουν δεδομένα για μελλοντικές κλινικές αποφάσεις των επαγγελματιών υγείας (θεραπευτικοί αλγόριθμοι) σε σχέση με τις προτιμήσεις των ασθενών. Για παράδειγμα, σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα είναι σημαντικό να καταγράφεται τόσο η συνολική επιβίωση αλλά και συμπτώματα όπως ο βήχας και η διάρκεια που ο ασθενής λαμβάνει παρηγορητική θεραπεία σε νοσοκομειακή μονάδα¹. Παράλληλα, τα δεδομένα υγείας μπορούν να βοηθήσουν στο σχεδιασμό αποφάσεων για τη μείωση των κοινωνικών ανισοτήτων. Μία τέτοια πρωτοβουλία καταγράφεται ήδη στο Μητρώο Ανισοτήτων της ΕΕ στα πλαίσια του Ευρωπαϊκού Σχεδίου Δράσης κατά του Καρκίνου.

H παραγωγή και η αξιοποίηση των δεδομένων αποτελεί ήδη προτεραιότητα σε ευρωπαϊκό επίπεδο μέσω της συζήτησης για τη δημιουργία του Eυρωπαϊκού Xώρου Δεδομένων στον τομέα της υγείας μέχρι το 2025². Ο κανονισμός αυτός αναμένεται να προωθήσει α) την ανταλλαγή και την πρόσβαση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σε διαφορετικούς τύπους δεδομένων υγείας για την υποστήριξη της παροχής υγειονομικής περίθαλψης (η λεγόμενη πρωτογενής χρήση δεδομένων) και β) την κλινική έρευνα και τo σχεδιασμό πολιτικών υγείας (η λεγόμενη δευτερογενής χρήση δεδομένων). Μάλιστα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαμορφώσουν εθνικούς φορείς πρόσβασης στα δεδομένα (Health Data Access body). Παράλληλα, η αξία της χρήσης των RWD στις ρυθμιστικές διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων έχει αναγνωριστεί μέσω της δημιουργίας του DARWIN EU®³, ενός συντονιστικού κέντρου για την υποστήριξη της λήψης αποφάσεων των επιστημονικών επιτροπών του EMA και των εθνικών αρμόδιων αρχών στα κράτη μέλη της ΕΕ. Μέχρι σήμερα έχουν συνδεθεί στο δίκτυο 10 βάσεις δεδομένων και έχουν ξεκινήσει 4 μελέτες με RWD από όλη την Ευρώπη για την καλύτερη κατανόηση των ασθενειών, των πληθυσμών, της χρήσης και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων.

Η Ελλάδα βρίσκεται σε προνομιακή θέση, καθώς υπάρχει ήδη πληθώρα βάσεων δεδομένων (ΗΔΙΚΑ, ΕΟΠΥΥ, ΥΥ, ΕΟΦ, ΕΛΣΤΑΤ κα). Παράλληλα, ο ψηφιακός μετασχηματισμός της υγείας αποτελεί προτεραιότητα στο Σχέδιο «Ελλάδα 2.0», στο οποίο έχουν διασφαλιστεί κονδύλια ύψους 278 εκατ. Ευρώ του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας⁴ για μια σειρά μεταρρυθμίσεων όπως το Εθνικό Ψηφιακό πρόγραμμα για τον καρκίνο, η διασύνδεση των νοσοκομείων, ο ατομικός ηλεκτρονικός φάκελος, ενίσχυση τηλεϊατρικής. Αυτή η ψηφιακή μετάβαση συνιστά μία τεράστια ευκαιρία αξιοποίησης των παραγόμενων δεδομένων και προσέλκυσης επενδύσεων στη χώρα. Προς αυτή την κατεύθυνση υπάρχει ανάγκη για τον προσδιορισμό μιας Εθνικής Στρατηγικής για την καινοτομία και την αξιοποίηση των Δεδομένων Πραγματικού Χρόνου στην υγεία. Κομβικό ρόλο για αυτό διαδραματίζει η θεσμοθέτηση του απαραίτητου ρυθμιστικού πλαισίου με σαφείς κατευθυντήριές γραμμές για τη συλλογή και αξιοποίηση των δεδομένων διασφαλίζοντας τα προσωπικά δεδομένα των ασθενών και χτίζοντας την εμπιστοσύνη μεταξύ των φορέων και των ασθενών. Η διαχείριση των RWD αναμένεται να έχει θετικό αντίκτυπο όχι μόνο στην υγεία, αλλά και στην εθνική οικονομία. Σε πρόσφατη μελέτη του ΙΟΒΕ⁵ για την ανάπτυξη των RWD μέσω της ενσωμάτωσης καινοτόμων πληροφοριακών συστημάτων και νέων ψηφιακών εργαλείων, που υλοποιήθηκε με την υποστήριξη της MSD, υπολογίσθηκε ότι η επένδυση 1 εκατ. ευρώ στο οικοσύστημα RWD/RWE συνεισφέρει συνολικά 959.000 ευρώ στο ΑΕΠ της χώρας, με τη δημιουργία 24 νέων και υψηλών δεξιοτήτων θέσεων εργασίας.

Στην Ευρώπη υπάρχουν καλές πρακτικές λειτουργίας οικοσυστημάτων δευτερογενούς χρήσης δεδομένων όπως η περίπτωση της Φιλανδίας. Η δημιουργία του οργανισμού FinData⁶ ολοκληρώθηκε το 2020 και έχει σκοπό να εγκρίνει και να αδειοδοτεί τη δευτερογενή χρήση δεδομένων κοινωνικής και υγειονομικής περίθαλψης, να συνδέει τα δεδομένα με ασφάλεια και να εξορθολογίζει τη διαδικασία διασφαλίζοντας πρωτίστως την προστασία προσωπικών δεδομένων. Η Ελλάδα μπορεί και έχει όλες τις προοπτικές να λειτουργήσει ως ΚΕΝΤΡΟ ΑΡΙΣΤΕΙΑΣ για τη διαχείριση των RWD. Με τον πλούτο των δεδομένων αυτών και την ανάπτυξη του πλαισίου αξιοποίησής τους θα έχει τη δυνατότητα στο μέλλον να αναλύει τις ανάγκες της (π.χ. υγειονομικές, ακάλυπτες, επιδημιολογικές, δαπάνες, κ.α.), να προσελκύει επενδύσεις και κλινική έρευνα, να αξιολογεί τις αποφάσεις που λαμβάνει (π.χ. αποζημίωσης, αποτελεσματικότητας, επίδρασης στους ασθενείς). Για την ανάπτυξη της εθνικής στρατηγικής είναι απαραίτητη η συνεργασία και η διαμόρφωση μίας πλατφόρμας διαλόγου μεταξύ όλων των φορέων – της πολιτείας, των ασθενών, των επαγγελματιών υγείας, της ακαδημαϊκής και επιστημονικής κοινότητας, των παρόχων υγείας και της βιομηχανίας σε ένα πλαίσιο διαφάνειας».