Από τον Φεβρουάριο του 2021, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA επανεξετάζει τα δεδομένα σχετικά με το CVnCoV στο πλαίσιο μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, σύμφωνα με την οποία η εταιρεία υποβάλλει δεδομένα καθώς αυτά γίνονται διαθέσιμα προκειμένου να επιταχυνθεί η αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της εταιρείας, ο EMA είχε λάβει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, δεδομένα από τρέχουσες κλινικές μελέτες, δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής του εμβολίου και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP).
Παρόλο που ο EMA επιτάχυνε την ανασκόπηση των δεδομένων, ορισμένες ερωτήσεις σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου, που επηρέασαν την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του εμβολίου και το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης έδειξαν μόνο μια μέτρια αποτελεσματικότητα εμβολίου σε ενήλικες, εξακολουθούν να χρειάζονται ικανοποιητική απάντηση.
Στην επιστολή της προς τον EMA, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρθηκε επειδή αποφάσισε να επικεντρώσει τις προσπάθειές της σε ένα διαφορετικό πρόγραμμα ανάπτυξης εμβολίων COVID-19. Η απόσυρση σημαίνει ότι ο EMA δεν εξετάζει πλέον δεδομένα για το εμβόλιο και δεν θα ολοκληρώσει αυτήν την ανασκόπηση. Η εταιρεία διατηρεί το δικαίωμα να ζητήσει νέα κυλιόμενη επανεξέταση ή να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στο μέλλον.
Τα άτομα που έχουν λάβει μέρος σε κλινικές δοκιμές με CVnCoV και έχουν απορίες σχετικά με την κατάσταση του εμβολιασμού τους, το ψηφιακό πιστοποιητικό COVID της ΕΕ ή τους ταξιδιωτικούς περιορισμούς που σχετίζονται με τον εμβολιασμό, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τις αρμόδιες αρχές στη χώρα διαμονής τους.
Ο EMA θα συνεχίσει να επιταχύνει την ανασκόπηση των δεδομένων για τα εμβόλια και τις θεραπείες COVID-19 κατά τη διάρκεια αυτής της συνεχιζόμενης πανδημίας. Ο EMA συνεργάζεται στενά με προγραμματιστές, παρέχοντας συμβουλές στις αρχές της διαδικασίας ανάπτυξης και αναθεωρώντας δεδομένα σε κυλιόμενη ανασκόπηση, όταν χρειάζεται.
