ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Τα λάθη του FDA από την μαζική κυκλοφορία τεστ αντισωμάτων COVID-19

Υγεία
Τα λάθη του FDA από την μαζική κυκλοφορία τεστ αντισωμάτων COVID-19
O FDA επισημαίνει τα λάθη σχετικά με την κυκλοφορία πολλών μη αξιόπιστων τεστ αντισωμάτων για την COVID-19
Τρίτη, 23/02/2021 - 15:51
News4Health Team News4Health Team

Δύο διευθυντικά στελέχη του Οργανισμού Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, οι Jeffrey Shuren και Timothy Stenzel, δημοσίευσαν πρόσφατα στο περιοδικό New England Journal of Medicine άρθρο με τίτλο «The FDA’s experience with COVID-19 antibody tests» (Η εμπειρία του FDA με τα τεστ αντισωμάτων για την COVID-19, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2033687). Αναλύοντας την εμπειρία τους από την πολιτική που εφαρμόστηκε από τον FDA για την έγκριση των τεστ αντισωμάτων για το νέο κορωνοϊό, οι δύο διευθυντές παραδέχονται ότι είχε πολλά προβλήματα και ατέλειες, αλλά θα αποτελέσει ένα σημαντικό «μάθημα» για την ορθότερη διαχείριση μελλοντικών πανδημιών. Η Καθηγήτρια του Τμήματος Βιολογίας του ΕΚΠΑ Ουρανία Τσιτσιλώνη συνοψίζει τα κυριότερα σημεία του άρθρου.

Τον Φεβρουάριο του 2020, μετά την κήρυξη της πανδημίας, ο FDA ξεκίνησε να εγκρίνει διαγνωστικά τεστ για τη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2. Η ήδη γνωστή διαδικασία χορήγησης άδειας για επείγουσα χρήση (emergency use authorization ή EUA) σε ιατρικά προϊόντα, επιτάχυνε σημαντικά την πρόσβαση του ιατρικού προσωπικού στα νέα τεστ για τον κορωνοϊό. Ο FDA όμως δεν συνυπολόγισε στην αρχή δύο παραμέτρους, ότι (1) κατά τη διάρκεια παλαιότερων πανδημιών, τεστ αντισωμάτων δεν είχαν αναπτυχθεί ή ήταν περιορισμένης χρήσης, και (2) πολλά άτομα μολυσμένα από το νέο κορωνοϊό ήταν ασυμπτωματικά.

Τα τεστ αντισωμάτων ανιχνεύουν την ανοσολογική απόκριση του οργανισμού σε παλαιότερη λοίμωξη, αλλά δεν μπορούν να προσδιορίσουν αν ένα άτομο έχει μολυνθεί εκείνη τη στιγμή από τον ιό. Επιπλέον, για τον SARS-CoV-2 δεν ήταν γνωστό αν η παρουσία αντισωμάτων και σε ποιο επίπεδο προστάτευε το άτομο από επαναμόλυνση και για πόσον καιρό διαρκεί αυτή η ανοσία. Λόγω της πίεσης από την ταχύτατη διασπορά των κρουσμάτων, ο FDA στις 16 Μαρτίου 2020 επέτρεψε σε εταιρείες να εμπορευθούν τα τεστ τους χωρίς EUA, εφόσον παρουσίαζαν καλά αποτελέσματα από τον έλεγχο που είχαν κάνει στα δικά τους εργαστήρια. Στα τεστ αυτά ήταν υποχρεωτικό να αναγράφεται ότι δεν είχαν λάβει EUA και τα αποτελέσματά τους δεν μπορούσαν να αποκλείσουν τη λοίμωξη από τον κορωνοϊό. Για ασφάλεια, ο FDA περιόρισε τη χρήση των τεστ αντισωμάτων μόνο από πιστοποιημένα εργαστήρια με έμπειρο προσωπικό. Μέχρι το τέλος Μαρτίου 2020, 37 εμπορικές εταιρείες είχαν κοινοποιήσει στον FDA την πώληση τεστ αντισωμάτων στις ΗΠΑ. Όμως, οι πρώτες εγκρίσεις EUA ξεκίνησαν τον Απρίλιο, και μάλιστα υπό την πίεση κυβερνητικών παραγόντων των ΗΠΑ για το άνοιγμα της οικονομίας. Έτσι άρχισε μια ευρεία χρήση των τεστ αντισωμάτων, παρακάμπτοντας τους περιορισμούς που είχε ορίσει ο FDA. Ως αποτέλεσμα, η αγορά πλημμύρισε με τεστ αντισωμάτων, αρκετά από τα οποία ήταν μη αξιόπιστα, και είχαν χαμηλή ακρίβεια και ευαισθησία. Μέχρι το τέλος Απριλίου, 164 εμπορικές εταιρείες ενημέρωσαν τον FDA ότι εμπορεύονταν τεστ αντισωμάτων, κάποιες παραποιώντας τα αποτελέσματά τους. Στις 4 Μαΐου, ο FDA άλλαξε την πολιτική του, και σε συνεργασία με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH), το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), και το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI), ξεκίνησε να ελέγχει συστηματικότερα τα τεστ αντισωμάτων, δοκιμάζοντας την αξιοπιστία τους σε σειρά θετικών και αρνητικών για COVID-19 δειγμάτων που ήταν διαθέσιμα στα Ινστιτούτα. Αυτή η προσπάθεια σηματοδότησε την, για πρώτη φορά, άμεση εμπλοκή κρατικών φορέων στην αξιολόγηση των τεστ και την επακόλουθη ενημέρωση του FDA για τη χορήγηση EUA. Το NIH μάλιστα αξιοποίησε τη συνεργασία του με πολλά ακαδημαϊκά κέντρα τα οποία συμμετείχαν στις αξιολογήσεις των τεστ στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας που ονομάστηκε RADx (Rapid Acceleration of Diagnostics).

Τα παθήματα που πρέπει να γίνουν μάθημα

Τα παραπάνω γεγονότα βοήθησαν τον FDA να «μάθει» πώς πρέπει να χειρίζεται αντίστοιχες επείγουσες καταστάσεις. Οι δύο διευθυντές τονίζουν ότι:

(1) Η εμπειρία με τα τεστ αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2 που στην κυριολεξία κατέκλεισαν την αγορά, έδειξε ότι στο μέλλον δεν θα επιτρέπεται η εμπορική διάθεση τεστ χωρίς άδεια. Η πολιτική του FDA που ανακοινώθηκε καθυστερημένα στις 16 Μαρτίου 2020, δυστυχώς επέτρεψε να συμβεί αυτό στην περίπτωση της τρέχουσας πανδημίας.

(2) Οι κυβερνήσεις θα πρέπει να συντονίσουν την προετοιμασία ερευνητικού σχεδίου για την γρήγορη επιδημιολογική εκτίμηση μιας επείγουσας κατάστασης στην αρχή μιας πανδημίας (πχ. τη διασπορά, την ανοσία του πληθυσμού) ως μέρος του σχεδίου ετοιμότητας των κρατών. Η συντονισμένη προσπάθεια πολλών κρατών μπορεί να διασφαλίσει την έγκαιρη

διεξαγωγή μεγάλων μελετών και την κατανομή των επιμέρους στόχων τους ώστε να μην επαναλαμβάνονται.

(3) Θα πρέπει να καθοριστεί και να καθιερωθεί επίσημα ο τρόπος του ανεξάρτητου και αξιόπιστου ελέγχου των τεστ πριν την κήρυξη μιας πανδημίας ή πολύ γρήγορα με την εμφάνισή της. Παράδειγμα, η επιτυχής συνεργασία του FDA με το NIH. Η γρήγορη και αντικειμενική αξιολόγηση της ακρίβειας των μοριακών διαγνωστικών τεστ, των τεστ αντιγόνων και των τεστ αντισωμάτων από εθνικούς φορείς ελαχιστοποιεί την ανάγκη των εταιρειών να βρουν δείγματα ασθενών ή άλλα κλινικά δείγματα για την επικύρωση των δοκιμών τους, και επιταχύνει τη διάθεση έγκυρων τεστ στην αγορά. Μάλιστα προτείνεται η πρωτοβουλία RADx του NIH να συνεχιστεί και να επεκταθεί και πέρα από την COVID-19.

(4) Η επιστημονική και ιατρική κοινότητα θα πρέπει να κατανοούν από την αρχή την κλινική χρήση των τεστ αντισωμάτων και πώς θα χρησιμοποιήσουν τα αποτελέσματα για την καλύτερη περίθαλψη των ασθενών. Η συνεχής επιστημονική και ιατρική εκπαίδευση είναι υψίστης σημασίας σε οποιαδήποτε κατάσταση έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία, δεδομένης της κατάχρησης των τεστ αντισωμάτων για τη διάγνωση, της πιθανότητας ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων όταν χρησιμοποιείται ένα μόνο τεστ σε πληθυσμούς με χαμηλό ποσοστό λοιμώξεων και της επίτευξης επαρκούς ανοσίας. Η σωστή χρήση των τεστ πρέπει πάντα να βασίζεται σε έγκυρα επιστημονικά δεδομένα.

(5) Για την αντιμετώπιση μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία πρέπει οι σωστές και κατάλληλες πληροφορίες να παρέχονται πιο γρήγορα. Όπως οι ιατροί προσπάθησαν γρήγορα να καταλάβουν πώς θα αντιμετωπίσουν καλύτερα και θα θεραπεύσουν τους ασθενείς με COVID-19, έτσι και ο FDA έπρεπε να προσαρμοστεί έχοντας διαθέσιμες λίγες και συνεχώς μεταβαλλόμενες πληροφορίες, ιδιαίτερα τις πρώτες ημέρες της πανδημίας. Η δημιουργία συντονισμένων εθνικών και διεθνών μηχανισμών για τη συλλογή, κοινή χρήση και διάδοση των πληροφοριών είναι κρίσιμη και για τον τερματισμό της τρέχουσας πανδημίας αλλά και για την αντιμετώπιση μελλοντικών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία.

  • FDA
  • ΤΕΣΤ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ
  • ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ
  • COVID19

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Οσφυαλγία – Αυχεναλγία: Στοχευμένη θεραπεία για την απομάκρυνση του πόνου
Οσφυαλγία – Αυχεναλγία: Στοχευμένη θεραπεία για την απομάκρυνση του πόνου 23 Φεβρουαρίου 2021
Μελέτη: Σχεδόν 1/3 έχει συμπτώματα κορονοϊού 9 μήνες μετά από ήπια λοίμωξη 23 Φεβρουαρίου 2021
Μελέτη: Σχεδόν 1/3 έχει συμπτώματα κορονοϊού 9 μήνες μετά από ήπια λοίμωξη

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Το φάρμακο "που θα εξαλείψει τον HIV" πήρε το πράσινο φως από τον FDA
Pharma News
19/06/2025 - 12:00

Το φάρμακο "που θα εξαλείψει τον HIV" πήρε το πράσινο φως από τον FDA

Αντισώματα λάμα εξουδετερώνουν την COVID και τις μελλοντικές παραλλαγές της
Υγεία
18/06/2025 - 13:00

Αντισώματα λάμα εξουδετερώνουν την COVID και τις μελλοντικές παραλλαγές της

O FDA διόρισε τον πρώτο διευθυντή τεχνητής νοημοσύνης, με στόχο την επιτάχυνση των αξιολογήσεων
Πολιτική Υγείας
13/05/2025 - 10:00

O FDA διόρισε τον πρώτο διευθυντή τεχνητής νοημοσύνης, με στόχο την επιτάχυνση των αξιολογήσεων

H Novo Nordisk πιο κοντά στο να κυκλοφορήσει το πρώτο χάπι απώλειας βάρους GLP-1 με έγκριση από τον FDA
Pharma Policy
06/05/2025 - 10:30

H Novo Nordisk πιο κοντά στο να κυκλοφορήσει το πρώτο χάπι απώλειας βάρους GLP-1 με έγκριση από τον FDA

Νέα δεδομένα από τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε πειραματόζωα για την παρασκευή φαρμάκων
Pharma Policy
17/04/2025 - 17:48

Νέα δεδομένα από τη σταδιακή κατάργηση των δοκιμών σε πειραματόζωα για την παρασκευή φαρμάκων

Πράσινο φως από τον FDA σε νέο φάρμακο που υπόσχεται τέλος στις επαναλαμβανόμενες ουρολοιμώξεις
Pharma News
26/03/2025 - 14:00

Πράσινο φως από τον FDA σε νέο φάρμακο που υπόσχεται τέλος στις επαναλαμβανόμενες ουρολοιμώξεις

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Οι τρεις πιο συχνές κήλες του κοιλιακού τοιχώματος: Διάγνωση, αντιμετώπιση θεραπεία
Health Talk
15/07/2025 - 20:17
Βόμβα Φλωρίδη για την ιατροδικαστική υπηρεσία Πάτρας - Υπό επανεξέταση πιστοποιητικά θανάτου
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 19:41
Ανάρτηση Μητσοτάκη για τον νέο 24ωρο τηλεφωνικό αριθμό που καλύπτει όλο τον κλάδο της Υγείας
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 19:23
Ο ΠΟΥ συνιστά την ενέσιμη χορήγηση της δραστικής ουσίας LEN για την πρόληψη του HIV
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 18:57
Τα φυτά παράγουν ήχους και τα έντομα τους ακούν - Το παράδειγμα της ντοματιάς
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 18:28
Δημοφιλές παυσίπονο αυξάνει τον κίνδυνο άνοιας - Τι έδειξαν τα ευρήματα μελέτης
Υγεία
15/07/2025 - 18:07
Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας χρηματοδοτεί τρεις νέες ΤΟΜΥ στη Θεσσαλονίκη
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 17:41
Η ΕΙΝΑΠ καταδικάζει τις συλλήψεις εφημερευόντων ψυχιάτρων στο Δαφνί
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 17:24
Η ΔΟΘ κυκλοφόρησε τη δεύτερη έκδοση του οδηγού «Γνώρισε τα Δικαιώματά σου»
Patient Talk
15/07/2025 - 17:08
Νέα μελέτη: Τα φρούτα και τα λαχανικά μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα του ύπνου
Διατροφή
15/07/2025 - 16:49
Πώς τα ψάρια ζέβρα ρίχνουν φως στο μηχανισμό αποκατάστασης της ανθρώπινης ακοής
Υγεία
15/07/2025 - 16:30
Το Τεκτονικό Ίδρυμα δώρισε στο «Ελπίδα» νέο υπερσύγχρονο αναισθησιολογικό μηχάνημα
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 16:04
ΕΛΛΟΚ: Αναβαθμίζοντας τη θεσμική παρουσία των ασθενών στον ευρωπαϊκό χάρτη
Patient Talk
15/07/2025 - 15:48
Μία δόση, επτά ημέρες: Το μακράς δράσης τζελ λεβοντόπας καταπολεμά το τρέμουλο του Πάρκινσον
Pharma News
15/07/2025 - 15:30
Έχετε πονοκεφάλους; Μπορεί να φταίει η σεξουαλική ζωή των Νεάτερνταλ!
Υγεία
15/07/2025 - 14:30
Τα αποτελέσματα ολόσωμων απεικονιστικών εξετάσεων σε 100.000 ανθρώπους μπορεί να αλλάξουν τη διάγνωση και τη θεραπεία των ασθενειών
Digital Health
15/07/2025 - 13:30
Πέθανε ο Γεράσιμος Μιχελής, ο κακός με τα μαύρα από το «Πάρα Πέντε» - Πάλεψε δυο χρόνια με τη νόσο ALS
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 13:04
Γυμναστική με αντιστάσεις δύο φορές την εβδομάδα μειώνει τον πόνο της αρθρίτιδας σε λιγότερο από δύο μήνες
Fitness
15/07/2025 - 12:30
Πόσο συχνά θέλουν πλύσιμο τα κλινοσκεπάσματα και το κόλπο για να απαλλαγείτε από τα ακάρεα στα μαξιλάρια
Υγεία
15/07/2025 - 11:30
Νέο φάρμακο προσφέρει ελπίδα σε ασθενείς με εγκεφαλικό
Υγεία
15/07/2025 - 10:30
Γεωργιάδης: Όλες οι γραμμές του 1566 κατειλημμένες από τα πρώτα λεπτά λειτουργίας
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 09:29
Νέα Γενική Γραμματέας Δημόσιας Υγείας η Χριστίνα-Μαρία Κράββαρη
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 08:28
Τι είναι η κατάθλιψη υψηλής λειτουργικότητας και πως αντιμετωπίζεται!
Ψυχική Υγεία
14/07/2025 - 20:11
Συμβουλές για άμεση ανακούφιση και ασφαλή έκθεση στον ήλιο του καλοκαιριού
Health Talk
14/07/2025 - 18:52
Καραγκούνης: Ενίσχυση του πλαισίου προστασίας της υγείας και ασφάλειας των εργαζομένων
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 18:34
ΚΚΕ: «Ακόμα μια επικοινωνιακή απάτη της κυβέρνησης το 1566»
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 18:09
Καμπανάκι για συμπλήρωμα διατροφής βιταμίνης Β6 - Πως μπορεί να βλάψει το νευρικό σύστημα
Υγεία
14/07/2025 - 17:44
Επιστολή ΙΣΑ στον ΕΟΠΥΥ για τις άδειες και τις συμβάσεις των προσωπικών γιατρών
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 17:17
Κίτρινο καρπούζι Μεσσηνίας: Η ουσία που περιέχει κατά της στυτικής δυσλειτουργίας
Διατροφή
14/07/2025 - 16:39
ΠΟΝ: Κραυγή αγωνίας για τη Μονάδα Μεταμόσχευσης του «Ευαγγελισμού»
Patient Talk
14/07/2025 - 15:57

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Ο Όμιλος Affidea δίπλα στους πυροσβέστες για τέταρτη συνεχή χρονιά
Υπηρεσίες Υγείας
14/07/2025 - 13:03
Η Tikun Olam Ελλάδος διευρύνει την πρόσβαση των ασθενών σε νέα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης
Pharma News
14/07/2025 - 14:43
Κίτρινο καρπούζι Μεσσηνίας: Η ουσία που περιέχει κατά της στυτικής δυσλειτουργίας
Διατροφή
14/07/2025 - 16:39
1566: Όλη η τηλεφωνική εξυπηρέτηση για την υγεία σε ένα αριθμό
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 12:16
Πρόληψη και φροντίδα της καρδιάς στο επίκεντρο της Επιτροπής Κοινωνικών Υποθέσεων
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 11:46
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo