ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Η προσέγγιση του FDA για την έγκριση εμβολίων COVID

Υγεία
Η προσέγγιση του FDA για την έγκριση εμβολίων COVID
Ο FDA των ΗΠΑ προσέγγισε το ζήτημα της έγκρισης εμβολίων με τη βοήθεια διεπιστημονικής ομάδας ειδικών που διαμόρφωσαν τα προαπαιτούμενα κριτήρια σχετικά με τις απαραίτητες τοξικολογικές μελέτες, την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοσολογικής ανταπόκρισης και του προσδιορισμού του δοσολογικού επιπέδου.
Τετάρτη, 17/02/2021 - 11:02
News4Health Team News4Health Team

Η αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19 από τις ΗΠΑ παρουσίασε ποικίλα προβλήματα όσον αφορά στην πρακτική διαχείρισης και πρόληψης των κρουσμάτων. Ωστόσο, οι ΗΠΑ πρωτοπορούν στον τομέα της ταχείας ανάπτυξης εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. Ιδιαίτερα σημαντική είναι η συμβολή των επιστημόνων που εφάρμοσαν τις νέες τεχνολογίες εμβολίων, των εταιρειών που παρασκευάζουν τα εμβόλια, των εθελοντών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες, του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας και της κρατικής χρηματοδότησης της ανάπτυξης εμβολίων. Εξίσου σημαντικός είναι και ο ρόλος του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) (https://mdimop.gr/covid19/) συνοψίζουν τα δεδομένα από τη δημοσίευση των J.M.Sharfstein, J.L. Goodman και L. Borio στο έγκριτο περιοδικό JAMA. Στις αρχές της άνοιξης του 2020, ο αγώνας ανάπτυξης εμβολίων χαρακτηρίστηκε κυρίως από τον ανταγωνισμό μεταξύ των εθνών, με την πρόβλεψη ότι οι χώρες που θα εμβολιάσουν πρώτα τους πολίτες τους θα αποκτήσουν ένα γεωπολιτικό πλεονέκτημα. Ωστόσο, καθώς ο ιός εξαπλώθηκε ταχέως από χώρα σε χώρα, οι κυβερνήσεις έπρεπε να αποφασίσουν μεταξύ δεκάδων ανταγωνιστικών και πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών. Βιοϊατρικοί ερευνητές από όλο τον κόσμο συμμετείχαν στην προσπάθεια ανάπτυξης εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2.

Οι παγκόσμιες προσπάθειες για την ανάπτυξη εμβολίων έλαβαν έγκαιρη χρηματοδότηση και οι εθνικοί ηγέτες των κρατών ανά τον κόσμο σχεδίαζαν να δαπανήσουν ό,τι πόρους θα ήταν απαραίτητοι. Από τη αρχή αυτής της προσπάθειας, μια καίρια ερώτηση έγκειται στον ορισμό του επιτυχημένου εμβολίου. Με άλλα λόγια, ποιες θα ήταν οι απαιτούμενες αποδείξεις για την αξιολόγηση του κινδύνου και του οφέλους ενός νέου εμβολίου που θα λάμβανε έγκριση για ευρεία χρήση στον πληθυσμό?

Ο FDA των ΗΠΑ προσέγγισε το ζήτημα της έγκρισης εμβολίων με τη βοήθεια διεπιστημονικής ομάδας ειδικών που διαμόρφωσαν τα προαπαιτούμενα κριτήρια σχετικά με τις απαραίτητες τοξικολογικές μελέτες, την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοσολογικής ανταπόκρισης και του προσδιορισμού του δοσολογικού επιπέδου. Ακολούθως, ο FDA έκρινε ότι για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου δεν αρκούν μόνο αποδείξεις ανοσογονικότητας, δηλαδή ότι το εμβόλιο έχει την ικανότητα να επάγει μια ανοσολογική απόκριση. Λόγω της έλλειψης επαρκών γνώσεων σχετικά με τον προσδιορισμό της προστατευτικής ανοσίας έναντι της COVID-19, ο FDA στηρίζεται σε κλινικά αποτελέσματα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων.

Ο FDA δεν βιάστηκε να εγκρίνει εμβόλια

Σε σχετικό έγγραφο τον Ιούνιο του 2020 σημειώνεται η ανάγκη διεξαγωγής μεγάλων κλινικών μελετών φάσης 3 που να συμπεριλαμβάνουν δεκάδες χιλιάδες εθελοντές και το υποψήφιο εμβόλιο να παρέχει τουλάχιστον μείωση κατά 50% στην πιθανότητα νόσησης από COVID-19. Παρόλο που άλλες χώρες όπως η Ρωσία και η Κίνα προχώρησαν πολύ πρώιμα σε εμβολιασμούς, πριν τη δημοσίευση των κλινικών αποτελεσμάτων, ο FDA των ΗΠΑ αντιστάθηκε σε πολιτικές πιέσεις για πρώιμη έγκριση εμβολίων και έθεσε αυστηρές προδιαγραφές. Το Νοέμβριο 2020 οι εταιρείες Pfizer/BioNTech και Moderna ανακοίνωσαν τα θετικά αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες που διεξήγαγαν με εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2 που βασίζονται στο mRNA. O FDA διεξήγαγε τις δικές του ανεξάρτητες αναλύσεις με βάση τα πρωτογενή δεδομένα των μελετών και επιβεβαίωσε την υψηλή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των εμβολίων.

Καθ’όλη τη διαδικασία καθώς και κατά τη διάρκεια των συνδιασκέψεων για τη λήψη τελικών αποφάσεων, χαρακτηριστικό αποτέλεσε η διαφάνεια και η δημόσια κοινοποίηση των διαδικασιών. Αντίστοιχα διαφανείς διαδικασίες αναμένονται και στην αξιολόγηση κλινικών μελετών νέων εμβολίων καθώς και κατά την αξιολόγηση της ανάγκης για επιπλέον αναμνηστικές εμβολιαστικές δόσεις ειδικά ενόψει της εμφάνισης νέων στελεχών του SARS-CoV-2. Όλα αυτά οικοδομούν την εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης στις διαδικασίες των εγκριτικών αρχών και έτσι μπορεί να εξασφαλιστεί υψηλό ποσοστό εμβολιαστικής κάλυψης του γενικού πληθυσμο

  • FDA
  • ΕΜΒΟΛΙΟ
  • COVID19

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Πως επηρεάζονται τα μάτια από την παγωνιά και τον άνεμο
Πως επηρεάζονται τα μάτια από την παγωνιά και τον άνεμο 17 Φεβρουαρίου 2021
Παιδιά και εμβόλια COVID: Δεν αναμένονται αποφάσεις πριν το τέλος του έτους 17 Φεβρουαρίου 2021
Παιδιά και εμβόλια COVID: Δεν αναμένονται αποφάσεις πριν το τέλος του έτους

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Το εμβόλιο m-RNA για την θεραπεία του μελανώματος και στο Metropolitan Hospital
Υπηρεσίες Υγείας
16/11/2023 - 16:38

Το εμβόλιο m-RNA για την θεραπεία του μελανώματος και στο Metropolitan Hospital

Οι δέκα σημαντικοί λόγοι για τους οποίους πρέπει να εμβολιαστούμε κατά της Covid-19
Υγεία
12/11/2023 - 13:07

Οι δέκα σημαντικοί λόγοι για τους οποίους πρέπει να εμβολιαστούμε κατά της Covid-19

Προκλήσεις και νέες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με σύνδρομα MDS
Υγεία
10/11/2023 - 13:57

Προκλήσεις και νέες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με σύνδρομα MDS

ΗΠΑ: «Πράσινο φως από τον FDA στο εμβόλιο κατά του ιού τσικουνγκούνια
Επικαιρότητα
10/11/2023 - 11:12

ΗΠΑ: «Πράσινο φως από τον FDA στο εμβόλιο κατά του ιού τσικουνγκούνια

Αυξημένη η ζήτηση για το μονοδύναμο κατά της Covid 19 - Σε 12ωρη λειτουργία τα εμβολιαστικά κέντρα
Επικαιρότητα
20/10/2023 - 14:07

Αυξημένη η ζήτηση για το μονοδύναμο κατά της Covid 19 - Σε 12ωρη λειτουργία τα εμβολιαστικά κέντρα

Ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί κατά της Covid -19 για φέτος - Πως μπορείτε να κλείσετε ραντεβού
Επικαιρότητα
17/10/2023 - 13:31

Ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί κατά της Covid -19 για φέτος - Πως μπορείτε να κλείσετε ραντεβού

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Γκουτέρες: «Μνημειώδης η ανθρωπιστική καταστροφή στη Γάζα - Εξαπλώνεται η πείνα»
Επικαιρότητα
29/11/2023 - 18:48
BENNETT: Υποστήριξη στο «Ταξίδι Ελπίδας» για τους φροντιστές ατόμων με άνοια
Pharma News
29/11/2023 - 18:27
AHEPA Hellas: Πρωτοβουλία για την ανακαίνιση της ΜΕΘ του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ
Επικαιρότητα
29/11/2023 - 18:02
GSK Ελλάδος: Σε εξέλιξη η εκστρατεία «Η ΖΩHIV στα χέρια σου»
Pharma News
29/11/2023 - 17:38
Στήριξη Κασσελάκη στις κινητοποιήσεις της ΟΕΝΓΕ: «Θέλουμε αποδοτική δημόσια υγεία»
Επικαιρότητα
29/11/2023 - 17:21
ΠΦΣ: «Θετικά αποτελέσματα από την απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών φαρμάκων»
Pharma Policy
29/11/2023 - 16:57
ΕΕΜΑΑ: 35ο Πανελλήνιο Συνέδριο AIDS - «Ξεπερνάμε τα εμπόδια. Προχωράμε μπροστά»
Επικαιρότητα
29/11/2023 - 16:21
Ακμή ενηλίκων: Υποδεχτείτε τις γιορτές με το «καινούργιο» σας άσπιλο δέρμα!
Ομορφιά
29/11/2023 - 15:58
Ανδρική γονιμότητα: Ο κρίσιμος ρόλος της στην εξέλιξη της αναπαραγωγής
Health Talk
29/11/2023 - 15:37
Καρατομήθηκε η διοικήτρια του μαιευτηρίου «Έλενα Βενιζέλου»
Πολιτική Υγείας
29/11/2023 - 14:52
Ανδρουλάκης στο «Βενιζέλειο»: «Να ενταχθούν γιατροί και νοσηλευτές στα βαρέα και ανθυγιεινά»
Πολιτική Υγείας
29/11/2023 - 14:41
Νέα δράση του Εμπορικού Συλλόγου Πειραιά για τα άτομα με αυτισμό
Επικαιρότητα
29/11/2023 - 14:22
Ενημέρωση Βαρτζόπουλου στην ΚΕΔΕ για τη μεταρρύθμιση στην ψυχική υγεία
Πολιτική Υγείας
29/11/2023 - 13:35
Ερευνητές απέδειξαν ότι οι πρωτογενείς πονοκέφαλοι συνδέονται με φλεγμονή του αυχένα
Υγεία
29/11/2023 - 13:21
«Χαμόγελο του Παιδιού»: Η σεξουαλική κακοποίηση και εκμετάλλευση μέσω διαδικτύου
Επικαιρότητα
29/11/2023 - 12:46
«Ζωή με ΧΑΠ»: Έτοιμος ο πρώτος ιστότοπος με οδηγίες για κατ’ οίκον άσκηση για ασθενείς
Digital Health
29/11/2023 - 12:19
Εκπαιδευτικό Σεμινάριο για την πρόληψη της μετεγχειρητικής κήλης
Υγεία
29/11/2023 - 12:06
Διημερίδα για το «ασφαλές νοσοκομείο» στο «Παπαγεωργίου» της Θεσσαλονίκης
Επικαιρότητα
29/11/2023 - 11:46
«Κόπωση zoom»: Οι τηλεδιασκέψεις επιβαρύνουν τη σωματική και πνευματική υγεία
Υγεία
29/11/2023 - 11:22
Ομιλία Κόκκαλη σε φόρουμ για την ποιότητα του αέρα: «Αναγκαία η αναθεώρηση των προτύπων»
Επικαιρότητα
28/11/2023 - 21:13
Νέο ίδρυμα έρευνας και υποτροφιών για τον καρκίνο - Προσδοκίες και στόχοι!
Υγεία
28/11/2023 - 20:54
Save the Children: Εκατομμύρια παιδιά αντιμέτωπα με την πείνα λόγω κλιματικής αλλαγής
Επικαιρότητα
28/11/2023 - 20:21
Ερευνητικό πρόγραμμα για τη θεραπεία του καρκίνου με ζυμομύκητες από την Ανταρκτική
Υγεία
28/11/2023 - 19:47
ΕΛΛΟΚ: Όλα όσα ακούστηκαν στη διαδικτυακή ημερίδα για τον καρκίνο του προστάτη
Επικαιρότητα
28/11/2023 - 19:12
ΠΟΕΔΗΝ: Πανελλαδική πανυγειονομική συγκέντρωση στο υπουργείο Υγείας
Επικαιρότητα
28/11/2023 - 18:21
Γάζα: Αντιμέτωπος με λιμό ο πληθυσμός - Μεγάλος ο κίνδυνος για τα γυναικόπαιδα
Επικαιρότητα
28/11/2023 - 18:03
Σε επίτιμο διδάκτορα Ιατρικής στο ΑΠΘ αναγορεύεται ο Μόσιαλος
Επικαιρότητα
28/11/2023 - 17:39
Οι δράσεις του ΕΟΔΥ για την Παγκόσμια Ημέρα κατά του HIV και του AIDS
Πολιτική Υγείας
28/11/2023 - 17:16
Στο συμβούλιο υπουργών Υγείας στις Βρυξέλλες η Αγαπηδάκη
Πολιτική Υγείας
28/11/2023 - 17:01
«Μια λέξη από Κ»: Το νέο κοινωνικό μήνυμα από το κέντρο καθοδήγησης καρκινοπαθών Κάπα 3
Επικαιρότητα
28/11/2023 - 16:16

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

«Μέλλον & Προκλήσεις για την Φυσικοθεραπεία» στο 31ο Πανελλήνιο Συνέδριο 1-3 Δεκεμβρίου
Επικαιρότητα
28/11/2023 - 14:52
Αστραψε και βρόντησε η Αγαπηδάκη στη Βουλή για τα fake news κατά του εμβολιασμού
Πολιτική Υγείας
27/11/2023 - 16:41
Οκτώ πρακτικές συμβουλές για να αποφύγετε τους πόνους στον αυχένα
Health Talk
27/11/2023 - 15:44
Εξι τρόποι για να τονώσετε τον μεταβολισμό σας καθώς γυμνάζεστε
Υγεία
27/11/2023 - 12:12
ΠΟΕΔΗΝ: Πανελλαδική πανυγειονομική συγκέντρωση στο υπουργείο Υγείας
Επικαιρότητα
28/11/2023 - 18:21
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2023 Doctor Post ΙΚΕ. All rights reserved.
developed by Nuevvo