ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Η προσέγγιση του FDA για την έγκριση εμβολίων COVID

Υγεία
Η προσέγγιση του FDA για την έγκριση εμβολίων COVID
Ο FDA των ΗΠΑ προσέγγισε το ζήτημα της έγκρισης εμβολίων με τη βοήθεια διεπιστημονικής ομάδας ειδικών που διαμόρφωσαν τα προαπαιτούμενα κριτήρια σχετικά με τις απαραίτητες τοξικολογικές μελέτες, την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοσολογικής ανταπόκρισης και του προσδιορισμού του δοσολογικού επιπέδου.
Τετάρτη, 17/02/2021 - 11:02
News4Health Team News4Health Team

Η αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19 από τις ΗΠΑ παρουσίασε ποικίλα προβλήματα όσον αφορά στην πρακτική διαχείρισης και πρόληψης των κρουσμάτων. Ωστόσο, οι ΗΠΑ πρωτοπορούν στον τομέα της ταχείας ανάπτυξης εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. Ιδιαίτερα σημαντική είναι η συμβολή των επιστημόνων που εφάρμοσαν τις νέες τεχνολογίες εμβολίων, των εταιρειών που παρασκευάζουν τα εμβόλια, των εθελοντών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες, του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας και της κρατικής χρηματοδότησης της ανάπτυξης εμβολίων. Εξίσου σημαντικός είναι και ο ρόλος του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) (https://mdimop.gr/covid19/) συνοψίζουν τα δεδομένα από τη δημοσίευση των J.M.Sharfstein, J.L. Goodman και L. Borio στο έγκριτο περιοδικό JAMA. Στις αρχές της άνοιξης του 2020, ο αγώνας ανάπτυξης εμβολίων χαρακτηρίστηκε κυρίως από τον ανταγωνισμό μεταξύ των εθνών, με την πρόβλεψη ότι οι χώρες που θα εμβολιάσουν πρώτα τους πολίτες τους θα αποκτήσουν ένα γεωπολιτικό πλεονέκτημα. Ωστόσο, καθώς ο ιός εξαπλώθηκε ταχέως από χώρα σε χώρα, οι κυβερνήσεις έπρεπε να αποφασίσουν μεταξύ δεκάδων ανταγωνιστικών και πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών. Βιοϊατρικοί ερευνητές από όλο τον κόσμο συμμετείχαν στην προσπάθεια ανάπτυξης εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2.

Οι παγκόσμιες προσπάθειες για την ανάπτυξη εμβολίων έλαβαν έγκαιρη χρηματοδότηση και οι εθνικοί ηγέτες των κρατών ανά τον κόσμο σχεδίαζαν να δαπανήσουν ό,τι πόρους θα ήταν απαραίτητοι. Από τη αρχή αυτής της προσπάθειας, μια καίρια ερώτηση έγκειται στον ορισμό του επιτυχημένου εμβολίου. Με άλλα λόγια, ποιες θα ήταν οι απαιτούμενες αποδείξεις για την αξιολόγηση του κινδύνου και του οφέλους ενός νέου εμβολίου που θα λάμβανε έγκριση για ευρεία χρήση στον πληθυσμό?

Ο FDA των ΗΠΑ προσέγγισε το ζήτημα της έγκρισης εμβολίων με τη βοήθεια διεπιστημονικής ομάδας ειδικών που διαμόρφωσαν τα προαπαιτούμενα κριτήρια σχετικά με τις απαραίτητες τοξικολογικές μελέτες, την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοσολογικής ανταπόκρισης και του προσδιορισμού του δοσολογικού επιπέδου. Ακολούθως, ο FDA έκρινε ότι για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου δεν αρκούν μόνο αποδείξεις ανοσογονικότητας, δηλαδή ότι το εμβόλιο έχει την ικανότητα να επάγει μια ανοσολογική απόκριση. Λόγω της έλλειψης επαρκών γνώσεων σχετικά με τον προσδιορισμό της προστατευτικής ανοσίας έναντι της COVID-19, ο FDA στηρίζεται σε κλινικά αποτελέσματα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων.

Ο FDA δεν βιάστηκε να εγκρίνει εμβόλια

Σε σχετικό έγγραφο τον Ιούνιο του 2020 σημειώνεται η ανάγκη διεξαγωγής μεγάλων κλινικών μελετών φάσης 3 που να συμπεριλαμβάνουν δεκάδες χιλιάδες εθελοντές και το υποψήφιο εμβόλιο να παρέχει τουλάχιστον μείωση κατά 50% στην πιθανότητα νόσησης από COVID-19. Παρόλο που άλλες χώρες όπως η Ρωσία και η Κίνα προχώρησαν πολύ πρώιμα σε εμβολιασμούς, πριν τη δημοσίευση των κλινικών αποτελεσμάτων, ο FDA των ΗΠΑ αντιστάθηκε σε πολιτικές πιέσεις για πρώιμη έγκριση εμβολίων και έθεσε αυστηρές προδιαγραφές. Το Νοέμβριο 2020 οι εταιρείες Pfizer/BioNTech και Moderna ανακοίνωσαν τα θετικά αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες που διεξήγαγαν με εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2 που βασίζονται στο mRNA. O FDA διεξήγαγε τις δικές του ανεξάρτητες αναλύσεις με βάση τα πρωτογενή δεδομένα των μελετών και επιβεβαίωσε την υψηλή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των εμβολίων.

Καθ’όλη τη διαδικασία καθώς και κατά τη διάρκεια των συνδιασκέψεων για τη λήψη τελικών αποφάσεων, χαρακτηριστικό αποτέλεσε η διαφάνεια και η δημόσια κοινοποίηση των διαδικασιών. Αντίστοιχα διαφανείς διαδικασίες αναμένονται και στην αξιολόγηση κλινικών μελετών νέων εμβολίων καθώς και κατά την αξιολόγηση της ανάγκης για επιπλέον αναμνηστικές εμβολιαστικές δόσεις ειδικά ενόψει της εμφάνισης νέων στελεχών του SARS-CoV-2. Όλα αυτά οικοδομούν την εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης στις διαδικασίες των εγκριτικών αρχών και έτσι μπορεί να εξασφαλιστεί υψηλό ποσοστό εμβολιαστικής κάλυψης του γενικού πληθυσμο

  • FDA
  • ΕΜΒΟΛΙΟ
  • COVID19

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Πως επηρεάζονται τα μάτια από την παγωνιά και τον άνεμο
Πως επηρεάζονται τα μάτια από την παγωνιά και τον άνεμο 17 Φεβρουαρίου 2021
Παιδιά και εμβόλια COVID: Δεν αναμένονται αποφάσεις πριν το τέλος του έτους 17 Φεβρουαρίου 2021
Παιδιά και εμβόλια COVID: Δεν αναμένονται αποφάσεις πριν το τέλος του έτους

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Το φάρμακο "που θα εξαλείψει τον HIV" πήρε το πράσινο φως από τον FDA
Pharma News
19/06/2025 - 12:00

Το φάρμακο "που θα εξαλείψει τον HIV" πήρε το πράσινο φως από τον FDA

Προς έγκριση έθεσε ο ΕΜΑ το πρώτο εμβόλιο κατά της δυσεντερίας των χοίρων
Pharma Policy
16/06/2025 - 19:43

Προς έγκριση έθεσε ο ΕΜΑ το πρώτο εμβόλιο κατά της δυσεντερίας των χοίρων

ΙΣΑ: Ανυπόστατα δημοσιεύματα περί «θανάτου παιδιού από εμβόλιο για τον στρεπτόκοκκο»
Υγεία
22/05/2025 - 21:19

ΙΣΑ: Ανυπόστατα δημοσιεύματα περί «θανάτου παιδιού από εμβόλιο για τον στρεπτόκοκκο»

O FDA διόρισε τον πρώτο διευθυντή τεχνητής νοημοσύνης, με στόχο την επιτάχυνση των αξιολογήσεων
Πολιτική Υγείας
13/05/2025 - 10:00

O FDA διόρισε τον πρώτο διευθυντή τεχνητής νοημοσύνης, με στόχο την επιτάχυνση των αξιολογήσεων

Αντίστροφα εμβόλια: Tο «ιερό δισκοπότηρο» της θεραπείας των αυτοάνοσων;
Pharma News
13/05/2025 - 09:06

Αντίστροφα εμβόλια: Tο «ιερό δισκοπότηρο» της θεραπείας των αυτοάνοσων;

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα
Pharma Policy
08/05/2025 - 20:27

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

EFPIA:Η Κίνα ξεπερνά για πρώτη φορά τις ΗΠΑ και την ΕΕ ως ηγέτης στην ανακάλυψη φαρμάκων
Pharma Policy
08/07/2025 - 11:00
Η εξέταση για ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού μπορεί να μειώσει τα ποσοστά καρκίνου του στομάχου κατά 75%
Υγεία
08/07/2025 - 10:00
Επέκταση της DEMO στη Γαλλία με την ίδρυση θυγατρικής εταιρείας
Pharma News
08/07/2025 - 09:10
ΠΡΟΛΑΜΒΑΝΩ: Ήδη έχουν συμμετάσχει 3,5 εκατομμύρια πολίτες
Πολιτική Υγείας
08/07/2025 - 08:08
Υπουργείο Υγείας για καύσωνα: Οδηγίες προφύλαξης και πρώτες βοήθειες
Επικαιρότητα
08/07/2025 - 07:10
Metropolitan General: Η τεχνητή νοημοσύνη ανιχνεύει και χαρακτηρίζει πολύποδες στο παχύ έντερο σε πραγματικό χρόνο
Digital Health
07/07/2025 - 20:18
Johnson & Johnson: Στηρίζοντας τη νεανική επιχειρηματικότητα και καινοτομία στον Ευρωπαϊκό Διαγωνισμό Gen-E
Pharma News
07/07/2025 - 19:00
Δεν αντέχετε συγκεκριμένους ήχους; Μπορεί να υποφέρετε από μισοφωνία!
Υγεία
07/07/2025 - 18:00
Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός: Έκτακτη δράση υποστήριξης των επισκεπτών της Ακρόπολης λόγω καύσωνα
Υγεία
07/07/2025 - 17:14
HPV: Μύθοι και αλήθειες για τις μυρμηγκιές και τα κονδυλώματα
Health Talk
07/07/2025 - 17:00
Έχετε σκύλο ή γάτα; Οι εγκεφαλικές σας λειτουργίες είναι πιο θωρακισμένες απέναντι στη γήρανση!
Ψυχική Υγεία
07/07/2025 - 16:00
Πρωτοβουλία για την Ψυχική Υγεία Παιδιών & Εφήβων: Ενίσχυση της συνεργασίας με τις Υγειονομικές Περιφέρειες
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 15:37
Ήπαρ: Οι πέντε εχθροί της υγείας ενός από τα πιο σκληρά εργαζόμενα όργανα
Υγεία
07/07/2025 - 15:00
Οι προγραμματισμένες καισαρικές αυξάνουν τον κίνδυνο συγκεκριμένων καρκίνων της παιδικής ηλικίας
Υγεία
07/07/2025 - 14:00
Γιατί πρέπει να αλλάξουμε τον τρόπο που βλέπουμε την παχυσαρκία
Health Talk
07/07/2025 - 13:00
Τρικάκια και μπογιές στο γραφείο του Δ. Βαρτζόπουλου από τον Ρουβίκωνα
Επικαιρότητα
07/07/2025 - 12:23
Επιτροπή Διαχείρισης Κινδύνων και Κρίσεων του ΕΚΠΑ: Οδηγίες για πρόληψη της θερμικής καταπόνησης
Επικαιρότητα
07/07/2025 - 12:00
ΙΣΑ: Ζητά από τον ΕΟΠΥΥ την αποπληρωμή του clawback σε 120 δόσεις για τους γιατρούς
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 11:32
Καύσωνας: Πώς θα καταλάβετε ότι έχετε πάθει θερμοπληξία - Οι σωτήριες αντιδράσεις
Health Talk
07/07/2025 - 11:02
Θεμιστοκλέους: Περισσότερες από 3.000 αιτήσεις τη μέρα για κατ’ οίκον διανομή φαρμάκων από τον ΕΟΠΥΥ
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 09:52
«Καμπανάκι» για όσους έχουν κιρσούς: 3,5 φορές πιο συχνή η θρόμβωση από φλεβική ανεπάρκεια το καλοκαίρι
Health Talk
07/07/2025 - 09:00
Η SkinCeuticals παρουσιάζει καινότομο προϊόν για επαναστατική ανόρθωση και σύσφιξη
Pharma News
05/07/2025 - 06:52
ΟΕΝΓΕ: «Η αστυνομία σε ρόλο γιατρού κάνει ιατρικές γνωματεύσεις»
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 03:24
ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 00:04
UCB: Δεδομένα τριετίας για φάρμακο κατά της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
Pharma News
04/07/2025 - 17:54
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Θεσσαλονίκη: Η ατμοσφαιρική ρύπανση δεύτερη σημαντικότερη αιτία καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως
Υγεία
04/07/2025 - 17:02
Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Γάζα: Ο ΟΗΕ έχει καταγράψει 613 φόνους Παλαιστίνιων σε σημεία διανομής ανθρωπιστικής βοήθειας
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 15:27
Εμμηνόπαυση και υγεία των οστών: Οι πέντε αλλαγές στη ζωή κάθε γυναίκας
Health Talk
04/07/2025 - 15:04

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Θεμιστοκλέους: Περισσότερες από 3.000 αιτήσεις τη μέρα για κατ’ οίκον διανομή φαρμάκων από τον ΕΟΠΥΥ
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 09:52
ΙΣΑ: Ζητά από τον ΕΟΠΥΥ την αποπληρωμή του clawback σε 120 δόσεις για τους γιατρούς
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 11:32
Πρωτοβουλία για την Ψυχική Υγεία Παιδιών & Εφήβων: Ενίσχυση της συνεργασίας με τις Υγειονομικές Περιφέρειες
Πολιτική Υγείας
07/07/2025 - 15:37
Johnson & Johnson: Στηρίζοντας τη νεανική επιχειρηματικότητα και καινοτομία στον Ευρωπαϊκό Διαγωνισμό Gen-E
Pharma News
07/07/2025 - 19:00
«Καμπανάκι» για όσους έχουν κιρσούς: 3,5 φορές πιο συχνή η θρόμβωση από φλεβική ανεπάρκεια το καλοκαίρι
Health Talk
07/07/2025 - 09:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo