Τεχνολογία και δεδομένα πρωταγωνιστούν στην καθημερινή ζωή των ανθρώπων απ’ άκρη σ’ άκρη του πλανήτη, αλλάζοντας τον τρόπο που επικοινωνούμε, που εργαζόμαστε, που μετακινούμαστε, μετασχηματίζοντας κάθε πτυχή της ανθρώπινης εμπειρίας. Ειδικά στηνΥγεία, τα δεδομένα οδηγούν, επί της ουσίας, τόσο την ανάπτυξη θεραπευτικών προσεγγίσεων όσο και το σχεδιασμό πολιτικών για τη βελτίωση της παρεχόμενης φροντίδας. Τουλάχιστον έτσι θα έπρεπε να συμβαίνει ειδικά στο πεδίο της λήψης αποφάσεων, με την αξιοποίηση των δεδομένων του πραγματικού κόσμου (RWD) όπως υπογραμμίστηκε στη συζήτηση που έκλεισε τις εργασίες της Ευρωπαϊκής Συνόδου Τεχνολογίας Υγείας (European Health Tech Summit) στο Ευρωκοινοβούλιο.
Τα στοιχεία του πραγματικού κόσμου (RWE) προέρχονται από την ανάλυση των δεδομένων του πραγματικού κόσμου (RWD), ενώ θεωρούνται βασικά «οικοδομικά υλικά» στη λήψη αποφάσεων που βελτιώνουν τη δημόσια υγεία.
«Είναι πιο σημαντικό από ποτέ να διερευνήσουμε πως τα δεδομένα μπορούν να βελτιώσουν τη φροντίδα που παρέχεται στους ασθενείς» ,τόνισε ο Ευρωβουλευτής Στ. Κυμπουρόπουλος, που διοργάνωσε την European Health Tech Summit.
Στέλιος Κυμπουρόπουλος, Ευρωβουλευτής
Όπως εξήγησε, μεταξύ άλλων, η χρήση των RWE μπορεί να μας βοηθήσει να λάβουμε πιο έγκυρες και επίκαιρες αποφάσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των θεραπειών, πέραν του ελεγχόμενου περιβάλλοντος των κλινικών μελετών, βελτιώνοντας τελικά τα αποτελέσματα των ασθενών.
Διερευνώντας δε πως αποδίδουν οι θεραπείες στον πραγματικό κόσμο και αξιοποιώντας γενικότερα δεδομένα υγείας, οδηγούμαστε αναπόφευκτα και στο σχεδιασμό ευρύτερων πολιτικών υγείας, που ενισχύουν τα συστήματα υγείας και βελτιώνουν τη δημόσια υγεία.
Άλλωστε, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει αναφέρει και στο παρελθόν πως η αξιοποίηση δεδομένων μπορεί να συμβάλλει και στην εξοικονόμηση πόρων, κρίσιμους για την βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας.
Η αξιοποίηση των RWE συνιστά σημαντικό μέρος της συζήτησης γύρω από τη δημιουργία του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων για την Υγεία (European Health Data Space), την ώρα μάλιστα που στις Βρυξέλλες, αλλά και στα περισσότερα κράτη-μέλη η προσοχή στρέφεται και στις επερχόμενες αλλαγές της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Αναφερόμενος στα οφέλη από την αξιοποίηση των RWE ο εισηγητής για το φάκελο του European Health Data Space, Ευρωβουλευτής Tomislav Sokol, υπογράμμισε τη σημασία τους στην ανάπτυξη θεραπειών ειδικά για τις σπάνιες παθήσεις, όπου η εύρεση ικανού αριθμού ασθενών για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών φάσης 3 είναι πρακτικά αδύνατη.
Παράλληλα, σε ό,τι αφορά της σημασία τους στη χάραξη πολιτικών, ανέδειξε το βασικό εμπόδιο που συνιστούν οι διαφορετικές μεθοδολογικές προσεγγίσεις στη συλλογή των δεδομένων, όπως συνέβη στην πανδημία, δυσχεραίνοντας τη σύγκριση τους.
«Στόχος του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων για την Υγεία είναι να επιτρέψει τη συλλογή, ανταλλαγή και αξιοποίηση των δεδομένων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πρωτογενή χρήση τους, δηλαδή από τον ίδιο τον ασθενή και το γιατρό του, αν για παράδειγμα βρεθεί σε ένα άλλο κράτος-μέλος και έχει ένα ατύχημα ή πάσχει από μια χρόνια πάθηση, ο επαγγελματίας υγείας θα μπορεί να έχει πρόσβαση στα ψηφιακά ιατρικά αρχεία», εξήγησε ο κος Sokol, σημειώνοντας πως υπάρχουν ζητήματα διαλειτουργικότητας.
Tomislav Soko, Ευρωβουλευτής
Αναφέρθηκε όμως και στην αξιοποίηση των δεδομένων υγείας για δευτερογενή χρήση για τη διεξαγωγή ερευνών, την ανάπτυξη θεραπειών και τεχνολογιών υγείας και τη χάραξη πολιτικών. Πρόκειται για ανωνυμοποιημένα δεδομένα, προστατευμένα υπό τον GDPR (Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων).
Οι συμμετέχοντες στο πάνελ κατά τις τοποθετήσεις τους επικεντρώθηκαν στη χρήση των RWE στη μάχη κατά της γρίπης, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων και των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών, αλλά και στο πεδίο των σπάνιων ασθενειών καθώς και της Ογκολογίας.
«Η συνεργασία όλων είναι ιδιαιτέρως σημαντική», υπογράμμισε και ο ίδιος ο κ. Κυμπουρόπουλος, αναφερόμενος στο συντονισμό των προσπαθειών κυβερνήσεων, ακαδημαϊκών αλλά και των ενδιαφερόμενων φορέων για την ενσωμάτωση δεδομένων από πραγματικές πηγές στη λήψη κανονιστικών αποφάσεων.
