ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

«Πράσινο» από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο στους νέους κανόνες για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης

Πολιτική Υγείας
PIXABAY
Το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέκρινε νέους κανόνες με στόχο την ενίσχυση της ασφάλειας και τη βελτίωση της ποιότητας του αίματος, των ιστών και των κυττάρων που χρησιμοποιούνται στην υγειονομική περίθαλψη και τη διευκόλυνση της διασυνοριακής κυκλοφορίας των ουσιών αυτών στην ΕΕ.
Δευτέρα, 27/05/2024 - 19:12
— Photo: PIXABAY
News4Health Team News4Health Team

Ο κανονισμός για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) θα εξασφαλίσει καλύτερη προστασία για τους δότες και τους λήπτες, καθώς και για τα παιδιά που γεννιούνται μετά από ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Οι νέοι κανόνες αποσκοπούν στην ενίσχυση του υφιστάμενου νομικού πλαισίου, ενώ παράλληλα αυξάνουν την ευελιξία προκειμένου να συμβαδίζουν με τις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις.

Βάσει του νέου κανονισμού, τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν αυστηρότερα μέτρα για την προστασία των πολιτών τους.

Διευρυμένο πεδίο εφαρμογής του SoHO

Το κείμενο που εγκρίθηκε σήμερα διευρύνει το πεδίο εφαρμογής του SoHO ώστε να συμπεριλάβει το ανθρώπινο μητρικό γάλα και το εντερικό μικροβιόκοσμο. Στόχος του είναι επίσης να διασφαλίσει τη μελλοντική ασφάλεια της νομοθεσίας της ΕΕ, καλύπτοντας άλλες SoHO που ενδέχεται να εφαρμοστούν στον άνθρωπο στο μέλλον και επιτρέποντας πιο ευέλικτες μελλοντικές επικαιροποιήσεις.

Ο κανονισμός καλύπτει ένα ευρύ φάσμα δραστηριοτήτων από την καταχώριση και τον έλεγχο των δοτών, τη συλλογή και την επεξεργασία έως την εφαρμογή στον άνθρωπο και την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

Κοινό πλαίσιο για την Ευρωπαϊκή Ένωση

Εκτός από τη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας, ο κανονισμός αποσκοπεί στην αύξηση της εναρμόνισης και στη διευκόλυνση των διασυνοριακών ανταλλαγών και της πρόσβασης σε SoHO, μεταξύ άλλων με:

  • τη δημιουργία ενός συμβουλίου συντονισμού SoHO σε επίπεδο ΕΕ που θα υποστηρίζει τα κράτη μέλη στην εφαρμογή του κανονισμού
  • την καθιέρωση κοινών διαδικασιών σε επίπεδο ΕΕ για την αδειοδότηση και αξιολόγηση των παρασκευασμάτων SoHO απαιτώντας από τα κράτη μέλη να ορίσουν μια εθνική αρχή SoHO και άλλες αρμόδιες αρχές για την αδειοδότηση των παρασκευασμάτων SoHO και τη διασφάλιση της ανεξάρτητης και διαφανούς εποπτείας των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με το SoHO
  • τον καθορισμό πρόσθετων απαιτήσεων αδειοδότησης και επιθεώρησης για τις εγκαταστάσεις που επεξεργάζονται και αποθηκεύουν, απελευθερώνουν, εισάγουν ή εξάγουν ουσίες ανθρώπινης προέλευσης
  • τη δημιουργία μιας νέας κοινής πλατφόρμας ΤΠ, της πλατφόρμας EU SoHO, για την καταχώριση και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις σχετικές δραστηριότητες

Εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά

Σύμφωνα με τον νέο κανονισμό, οι δωρεές ουσιών ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να είναι κατ' αρχήν εθελοντικές και μη αμειβόμενες και δεν πρέπει να παρέχονται στους δωρητές οικονομικά κίνητρα για να δωρίσουν. Οι ζωντανοί δωρητές μπορούν να λαμβάνουν αποζημίωση ή επιστροφή χρημάτων, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

Η αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης

Ο κανονισμός προβλέπει επίσης ένα σύστημα ταχείας ειδοποίησης για την αντιμετώπιση σοβαρών περιστατικών ή αντιδράσεων που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τους λήπτες ή τους δότες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να καταβάλλουν εύλογες προσπάθειες για να διασφαλίσουν την επαρκή, κατάλληλη και ανθεκτική προμήθεια κρίσιμων SoHO στις χώρες τους, μεταξύ άλλων με την κατάρτιση εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένων μέτρων για την αντιμετώπιση κρίσιμων ελλείψεων.

Τα επόμενα βήματα

Ο κανονισμός θα υπογραφεί τώρα τόσο από το Συμβούλιο όσο και από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Στη συνέχεια, θα τεθεί σε ισχύ μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.

Ιστορικό

Οι υφιστάμενες οδηγίες για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα θεσπίστηκαν ως απάντηση στη μετάδοση μεταδοτικών ασθενειών κατά τις δεκαετίες του 1980 και 1990. Η πρόσφατη αξιολόγησή τους έδειξε ότι οι ασθενείς, οι δότες και τα παιδιά που γεννιούνται από δωρεά ωαρίων, σπέρματος ή εμβρύων δεν προστατεύονται πλήρως από κινδύνους που μπορούν να αποφευχθούν, καθώς το ισχύον πλαίσιο δεν ανταποκρίνεται στην επιστημονική εξέλιξη. Επιπλέον, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικά συστήματα εποπτείας. Αυτό έχει παρεμποδίσει τη διασυνοριακή ανταλλαγή αίματος, ιστών και κυττάρων και δεν έχει προωθήσει την καινοτομία στον τομέα αυτό.

Στις 19 Ιουλίου 2022, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε πρόταση κανονισμού σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο. Η πρόταση βασίζεται στα διδάγματα που αντλήθηκαν, μεταξύ άλλων από την πρόσφατη πανδημία COVID-19. Αντιμετωπίζει τον κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών μέσω του αίματος, των ιστών και των κυττάρων και την ανάγκη επάρκειας του εφοδιασμού. Το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία σχετικά με τον κανονισμό στις 14 Δεκεμβρίου 2023.

PPTA: Βήμα προς τα εμπρός η υιοθέτηση του SoHO

Η διεθνής ένωση Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) εξέφρασε την ικανοποίησή της για την τελική έγκριση από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του κανονισμού SoHO, ο οποίος αποσκοπεί στην ενίσχυση της ασφάλειας και της ποιότητας των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο. Ο κανονισμός παρέχει ευελιξία στα κράτη μέλη για την εφαρμογή μοντέλων συλλογής πλάσματος που αντικατοπτρίζουν τις ιδιαιτερότητες των επιμέρους συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης για την αύξηση της συλλογής πλάσματος.
‍
Επιπλέον, αναγνωρίζει ορθά ότι η αποζημίωση είναι συμβατή με την αρχή της εθελοντικής μη αμειβόμενης δωρεάς. Η ευελιξία που παρέχει η SoHO στα κράτη μέλη είναι ένα σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της συλλογής πλάσματος, διασφαλίζοντας παράλληλα την υγεία και την ασφάλεια των δωρητών SoHO στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
‍
Ο Maarten Van Baelen, Εκτελεστικός Διευθυντής της PPTA Europe, έκανε την εξής δήλωση με αφορμή την υιοθέτηση του SoHO: «Ως διαχειριστές της ασφάλειας, τα μέλη της PPTA τηρούν αυστηρά πρότυπα και πρωτόκολλα για να διασφαλίζουν την ασφάλεια των δοτών καθ' όλη τη διαδικασία συλλογής πλάσματος και δεσμεύονται να επικαιροποιούν συνεχώς τα πρότυπα του κλάδου με βάση τα πιο πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία για να διασφαλίζουν την υψηλότερη δυνατή προστασία των δοτών, υπερβαίνοντας έτσι ακόμη και τις κανονιστικές υποχρεώσεις».

Ο Ferdinando Borgese, πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Διοικητικού Συμβουλίου της PPTA, επισήμανε ότι: «Ο κανονισμός SoHO σηματοδοτεί μια καίρια στιγμή για τη διασφάλιση της προμήθειας πλάσματος, μιας κρίσιμης ουσίας ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμάκων που παράγονται από πλάσμα και σώζουν ζωές. Παραμένουμε προσηλωμένοι στη διασφάλιση της υγείας των δοτών και στην προώθηση της συνεργασίας με τους συλλέκτες πλάσματος και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς για τη διατήρηση ισχυρών στοιχείων σχετικά με την υγεία των δοτών. Με τον τρόπο αυτό, η χρήση της πλασμαφαίρεσης μπορεί να επεκταθεί ώστε να συμβάλει στην ανθεκτική προμήθεια σωτήριων φαρμάκων που παράγονται από πλάσμα σε ασθενείς σε όλη την Ευρώπη».
‍
Αν και η συνολική πρόοδος σε ολόκληρη την Ευρώπη θα εξαρτηθεί από την εφαρμογή του SoHO και άλλων εθνικών πολιτικών, η PPTA προσβλέπει σε ένα μέλλον δεσμευτικής συνεργασίας με τους ενδιαφερόμενους φορείς, τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής και τα μέλη της, προκειμένου να διασφαλιστεί η αξιόπιστη προμήθεια πλάσματος για κλασματοποίηση και η εύκολη πρόσβαση των ασθενών στα PDMP.

  • ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ
  • ΚΑΝΟΝΕΣ
  • ΑΙΜΑ
  • ΚΥΤΤΑΡΑ
  • ΙΣΤΟΙ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Κυριακίδου: «Ο καρκίνος μας αφορά όλους - Υλοποιούνται δεκάδες έργα από το πρόγραμμα EU4Health»
Κυριακίδου: «Ο καρκίνος μας αφορά όλους - Υλοποιούνται δεκάδες έργα από το πρόγραμμα EU4Health» 27 Μαϊος 2024
Δωρεάν ακοομετρήσεις στα ΚΑΠΗ και ΚΗΦΗ του Δήμου Χανίων έως και τις 4 Ιουνίου 28 Μαϊος 2024
Δωρεάν ακοομετρήσεις στα ΚΑΠΗ και ΚΗΦΗ του Δήμου Χανίων έως και τις 4 Ιουνίου

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Λάθος μετάγγιση αίματος σε ιδιωτικό νοσοκομείο: Έλεγχος για τα πρωτόκολλα από το ΕΚΕΑ
Επικαιρότητα
09/09/2025 - 08:52

Λάθος μετάγγιση αίματος σε ιδιωτικό νοσοκομείο: Έλεγχος για τα πρωτόκολλα από το ΕΚΕΑ

Νέο επιστημονικό επίτευγμα: Υδρογέλη από γιαούρτι επουλώνει τραυματισμένους ιστούς
Υγεία
05/08/2025 - 17:14

Νέο επιστημονικό επίτευγμα: Υδρογέλη από γιαούρτι επουλώνει τραυματισμένους ιστούς

Πώς η ελαφρώς αυξημένη γλυκόζη στο αίμα καταστρέφει τη σεξουαλική υγεία των ανδρών
Υγεία
14/07/2025 - 11:00

Πώς η ελαφρώς αυξημένη γλυκόζη στο αίμα καταστρέφει τη σεξουαλική υγεία των ανδρών

Το πόρισμα για το Τζάνειο: Οκτώ αιτίες οδήγησαν στη λάθος μετάγγιση αίματος σε ασθενή
Επικαιρότητα
21/06/2025 - 13:07

Το πόρισμα για το Τζάνειο: Οκτώ αιτίες οδήγησαν στη λάθος μετάγγιση αίματος σε ασθενή

Επιστήμονες υποστηρίζουν ότι εντόπισαν τον «κρυφό» μηχανισμό που φέρνει το γήρας
Υγεία
04/06/2025 - 21:51

Επιστήμονες υποστηρίζουν ότι εντόπισαν τον «κρυφό» μηχανισμό που φέρνει το γήρας

Επαναπρογραμματισμός των κυττάρων σε ποντίκια οδήγησε σε δραστική απώλεια του βάρους τους
Υγεία
23/05/2025 - 13:00

Επαναπρογραμματισμός των κυττάρων σε ποντίκια οδήγησε σε δραστική απώλεια του βάρους τους

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Υγειονομική βόμβα στα Καμένα Βούρλα τα λύματα - Περισσότερα από 2 εκατ. κολοβακτηρίδια σε 100 ml νερού
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 13:39
Η σεμαγλουτίδη φαίνεται να προστατεύει από τη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
Υγεία
17/09/2025 - 13:22
Μαστογραφία: "Δύο σε ένα" εξέταση για καρκίνο του μαστού και καρδιοπάθεια με την βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης
Υγεία
17/09/2025 - 13:00
Κυστίτιδα: Προγνωστικός δείκτης για καρκίνο του ουρογεννητικού συστήματος σε γυναίκες και άνδρες μετά τα 50
Υγεία
17/09/2025 - 12:00
Η πρώτη εγκυμοσύνη με εξωσωματική γονιμοποίηση μετά από καρκίνο του ενδομητρίου στην Ελλάδα
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 11:00
Η μακροχρόνια Covid συνδέεται με πιο βαριά έμμηνο ρύση και κίνδυνο έλλειψης σιδήρου
Υγεία
17/09/2025 - 10:00
Η βρετανική GSK ανακοίνωσε πως επενδύει 30 δισεκατομμύρια δολάρια στις Ηνωμένες Πολιτείες
Pharma Policy
17/09/2025 - 08:34
Εργαζόμενοι νοσοκομείου Κιλκίς κατά Γεωργιάδη: «Ήλθε, είδε (όσους ήθελε), έταξε και απήλθε»
Πολιτική Υγείας
17/09/2025 - 06:53
Συνάντηση Κεφαλογιάννη-Αυγερινού για την ένταξη του ΕΕΣ στο ΜΕΟΠΠ
Επικαιρότητα
17/09/2025 - 03:27
Ο σύλλογος «Πνεύμονες Ζωής» στέλνει το δικό του φωτεινό μήνυμα ευαισθητοποίησης
Patient Talk
17/09/2025 - 00:08
Νέες διακρίσεις του Κέντρου Εφαρμογών και Υπηρεσιών Ηλεκτρονικής Υγείας του ΙΤΕ στο ΙΗΕ Connectathon 2025
Digital Health
16/09/2025 - 23:22
ΕΨΕ: Η χρήση του όρου Ψυχολογία από μη πανεπιστημιακούς φορείς παραπλανά το κοινό
Ψυχική Υγεία
16/09/2025 - 22:07
Πλήρης οδηγός του ΥΠΑΑΤ προς κτηνοτρόφους και καταναλωτές για την ευλογιά των αιγοπροβάτων
Επικαιρότητα
16/09/2025 - 21:42
Τι πρέπει να προσέχουν οι γονείς για την όραση των παιδιών τους - Ποιες διαταραχές εκδηλώνονται
Health Talk
16/09/2025 - 21:19
ΕΣΑΜΕΑ: Διαμαρτυρίες γονέων παιδιών με αναπηρία για τα κενά στην ειδική εκπαίδευση
Patient Talk
16/09/2025 - 20:54
Τσιάρας στο Action 24: «Καταστροφικό για τη γεωργία και την κτηνοτροφία ένα lockdown λόγω ζωονόσων»
Επικαιρότητα
16/09/2025 - 20:31
Τι είναι η Καμπούχα και πώς να τη φτιάξετε - Γιατί ονομαζόταν «ελιξίριο της αθανασίας»
Διατροφή
16/09/2025 - 20:03
Γεωργιάδης από Κοπεγχάγη: «Κρίσιμος παράγοντας για την ΕΕ οι πολυκρατικές κλινικές δοκιμές»
Πολιτική Υγείας
16/09/2025 - 19:28
Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας διακρίθηκε στις ψηφιακές εφαρμογές για ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια
Digital Health
16/09/2025 - 19:06
«Πεταλούδες στο στομάχι»: Πως ο έρωτας και η έλξη για το έτερον ήμισυ επηρεάζει την όρεξή μας
Ψυχική Υγεία
16/09/2025 - 18:32
Ιός Δυτικού Νείλου: Στη ΜΕΘ του νοσοκομείου Ρίου νοσηλεύεται 50χρονος με εγκεφαλίτιδα
Υγεία
16/09/2025 - 18:09
Στο φως η άγνωστη πρωτεΐνη που μπορεί να αντιστρέψει τη γήρανση
Υγεία
16/09/2025 - 17:43
Σακελλαρίδης: «Μία στεφανιογραφία, δύο στεντ, τέρμα το τσιγάρο - Μην αγνοούμε τα σημάδια...»
Επικαιρότητα
16/09/2025 - 17:09
Βουλή: Με ευρεία πλειοψηφία κυρώθηκαν οι συμφωνίες με Αίγυπτο και Κύπρο στον τομέα της υγείας
Πολιτική Υγείας
16/09/2025 - 16:44
Νοσηλεύτρια του ΕΕΣ έσωσε γυναίκα που υπέστη ανακοπή σε ξενοδοχείο στην Κέρκυρα
Επικαιρότητα
16/09/2025 - 16:22
Πώς τα μαλλιά των παιδιών μπορούν να προβλέψουν τον κίνδυνο να εκδηλώσουν κατάθλιψη
Ψυχική Υγεία
16/09/2025 - 16:03
Καλύτερη ποιότητα ζωής με 150 λεπτά αερόβιας άσκησης την εβδομάδα - Οι εναλλακτικές λύσεις
Fitness
16/09/2025 - 15:41
Πράσινο φως από τον FDA στο πρώτο διουρητικό ρινικό σπρέι για παθήσεις του ήπατος, της καρδιάς και των νεφρών
Pharma Policy
16/09/2025 - 15:22
Λοσιόν με αντιοξειδωτική πολυφαινόλη επιτυγχάνει μείωση ρυτίδων και σφριγηλότητα σε 28 μέρες
Ομορφιά
16/09/2025 - 15:00
Η TÜV NORD Ελλάδας συνυπογράφει την ίδρυση της πρώτης Βιο-Ακαδημίας στην Ελλάδα
Pharma News
16/09/2025 - 14:41

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

To «Σύνδρομο της ραγισμένης καρδιάς»: Είναι πραγματικό και μπορεί να είναι και θανατηφόρο
Υγεία
15/09/2025 - 12:20
Εκτελεστική δυσλειτουργία: Ειδικοί εξηγούν τι είναι και πως μπορεί να τη διαχειριστεί κανείς
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 14:00
Η ΠΟΕΡΓΙ καταγγέλλει την αντιπαράθεση για το clawback - «Θλιβερός καυγάς με ψεύδη και μισές αλήθειες»
Πολιτική Υγείας
15/09/2025 - 18:17
ChatGPT: Οι «συνομιλίες» μας με την τεχνητή νοημοσύνη και τα ερωτήματα που ανακύπτουν
Ψυχική Υγεία
15/09/2025 - 15:31
Η άνοια σε ηλικίες κάτω των 60: Τα συμπτώματα στην γκρίζα ζώνη και οι παράγοντες κινδύνου
Υγεία
16/09/2025 - 14:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo