Χθες, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο κατά της COVID-19 το οποίο αναπτύχθηκε από την εταιρεία Moderna και γίνεται έτσι το δεύτερο εμβόλιο κατά της COVID-19 που εγκρίνεται στην ΕΕ. Η άδεια αυτή αποτελεί συνέχεια της θετικής επιστημονικής σύστασης που εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου, και εγκρίνεται από τα κράτη μέλη.

Η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, κ. Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, δήλωσε τα εξής: «Εξασφαλίζουμε για τους Ευρωπαίους περισσότερα εμβόλια κατά της COVID-19. Με το εμβόλιο της Moderna, το δεύτερο που εγκρίνεται στην ΕΕ, θα έχουμε επιπλέον 160 εκατομμύρια δόσεις. Και θα έρθουν περισσότερα εμβόλια. Η Ευρώπη έχει εξασφαλίσει έως και δύο δισεκατομμύρια δόσεις δυνητικών εμβολίων κατά της COVID-19. Θα έχουμε υπεραρκετή ποσότητα ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων ώστε να προστατευθούν όλοι οι Ευρωπαίοι.»

Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε τα εξής: «Σ' αυτόν τον αγώνα είμαστε όλοι μαζί και ενωμένοι. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο διαπραγματευθήκαμε το μεγαλύτερο χαρτοφυλάκιο εμβολίων στον κόσμο για όλα τα κράτη μέλη μας. Σήμερα [σ.σ. χθες] εγκρίναμε ένα δεύτερο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο, από την εταιρεία Moderna, το οποίο μαζί με το εμβόλιο των BioNTech-Pfizer θα εξασφαλίσει ότι θα διανεμηθούν, ολοένα και ταχύτερα, 460 εκατομμύρια δόσεις στην ΕΕ — και θα έρθουν ακόμη περισσότερες. Τα κράτη μέλη πρέπει να μεριμνήσουν ώστε ο ρυθμός των εμβολιασμών να είναι εξίσου γρήγορος. Οι προσπάθειές μας δεν θα σταματήσουν έως ότου τα εμβόλια είναι διαθέσιμα για όλους στην ΕΕ.»

Η πορεία μέχρι την έγκριση

Στις 30 Νοεμβρίου 2020 η Moderna υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Ο ΕΜΑ είχε ήδη ξεκινήσει την κυλιόμενη αξιολόγηση των δεδομένων τον Νοέμβριο. Χάρη στην εν λόγω κυλιόμενη επανεξέταση, ο EMA ελέγχει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, με βάση τα στοιχεία που τίθενται στη διάθεσή του. Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολόγησε ενδελεχώς τα δεδομένα και συνέστησε με συναίνεση τη χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους είναι ένας από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ανταποκρίνονται σε μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες, μεταξύ άλλων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως η τρέχουσα πανδημία.

Με βάση τη θετική γνώμη του ΕΜΑ, η Επιτροπή επαλήθευσε όλα τα στοιχεία τεκμηρίωσης της άδειας κυκλοφορίας και ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών προτού χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους.

Το εμβόλιο της Moderna βασίζεται στο αγγελιαφόρο RNA (mRNA), το οποίο έχει θεμελιώδη ρόλο στη βιολογία, καθώς μεταφέρει οδηγίες από το DNA στον μηχανισμό σύνθεσης πρωτεϊνών των κυττάρων. Στα εμβόλια με βάση το mRNA, οι οδηγίες αυτές έχουν ως αποτέλεσμα την παραγωγή αβλαβών θραυσμάτων του ιού, τα οποία χρησιμοποιεί ο ανθρώπινος οργανισμός για να αναπτύξει ανοσολογική απόκριση ώστε να αποφύγει ή να καταπολεμήσει μια νόσο. Όταν ένα άτομο λάβει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις γενετικές οδηγίες και θα παραγάγουν θραύσματα της πρωτεΐνης-ακίδας, της πρωτεΐνης που βρίσκεται στην εξωτερική επιφάνεια του ιού και την οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του οργανισμού και να προκαλέσει τη νόσο. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίσει την πρωτεΐνη αυτή ως ξένη ουσία και θα δημιουργήσει φυσικές άμυνες εναντίον της — αντισώματα και T κύτταρα.

Επόμενα στάδια

Η Moderna, με την οποία η Επιτροπή υπέγραψε σύμβαση στις 25 Νοεμβρίου 2020, θα παραδώσει συνολικά 160 εκατομμύρια δόσεις μεταξύ του πρώτου και του τρίτου τριμήνου του 2021. Η ποσότητα αυτή θα προστεθεί στις 300 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου που διανέμεται από τις BioNTech/Pfizer, του πρώτου εμβολίου που εγκρίθηκε στην ΕΕ, στις 21 Δεκεμβρίου 2020.