Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε χθές Τρίτη 20/06 τα σκευάσματα Empagliflozin (εμπαγλιφλοζίνη) και Empagliflozin/metformin (εμπαγλιφλοζίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη) της Eli Lilly και της Boehringer Ingelheim για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 στα παιδιά.
Tα φάρμακα αυτά που λαμβάνονται από το στόμα εγκρίθηκαν ως πρόσθετη επιλογή στη διατροφή και την άσκηση για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου σε παιδιά 10 ετών και άνω, με διαβήτη τύπου 2.
Η μετφορμίνη, μια άλλη από του στόματος θεραπεία διαθέσιμη για τη θεραπεία παιδιών με διαβήτη τύπου 2, εγκρίθηκε για πρώτη φορά για παιδιατρική χρήση το 2000.
«Σε σύγκριση με τους ενήλικες, τα παιδιά με διαβήτη τύπου 2 έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας, παρόλο που η ασθένεια και η εμφάνιση των συμπτωμάτων γενικά εξελίσσονται πιο γρήγορα στα παιδιά», δήλωσε η Michelle Carey, MD, MPH, αναπληρώτρια διευθύντρια για τη θεραπευτική ανασκόπηση για το Division of Diabetes, Lipid στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.
«Οι σημερινές εγκρίσεις παρέχουν τις απαραίτητες πρόσθετες επιλογές θεραπείας για παιδιά με διαβήτη τύπου 2» προσθέτει.
Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2
Ο διαβήτης τύπου 2, σύμφωνα με τον οργανισμό, είναι η πιο κοινή μορφή διαβήτη και μια χρόνια και προοδευτική πάθηση κατά την οποία το σώμα δεν παράγει ή δεν χρησιμοποιεί ινσουλίνη κανονικά, οδηγώντας σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Σύμφωνα με πληροφορίες από τη μελέτη SEARCH for Diabetes in Youth, η συχνότητα του διαβήτη τύπου 2 στα παιδιά αυξήθηκε κατά 4,8% ετησίως από το 2002 έως το 2015 και αναμένεται να συνεχίσει να αυξάνεται.
Από το 2017, υπήρχαν περίπου 28.000 περιπτώσεις διαβήτη τύπου 2 σε παιδιά στις ΗΠΑ.
Μέχρι το 2060, εάν συνεχιστούν οι τρέχουσες αυτές τάσεις, ο αριθμός αυτός προβλέπεται να είναι περίπου 220.000, με την πλειονότητα των περιπτώσεων να εμφανίζονται σε μειονοτικές φυλετικές και εθνοτικές ομάδες όπως οι μη. - Ισπανόφωνοι μαύροι και ισπανόφωνοι.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν σε ενήλικες, με τη διαφορά ότι υπήρχε υψηλότερος κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο αίματος) μεταξύ παιδιατρικών ασθενών 10 ετών και άνω που έπαιρναν εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από το αν έπαιρναν άλλα θεραπείες για τον διαβήτη.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και γυναικείες μυκητιάσεις.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη περιλαμβάνουν διάρροια, ναυτία και στομαχικές διαταραχές.
Σε ποιες περιπτώσεις ασθενών δεν συνίσταται
Η εμπαγλιφλοζίνη και η μετφορμίνη δεν συνίσταται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λόγω αυξημένου κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης.
Τα δύο αυτά σκευάσματα επισης δεν συνιστώνται για χρήση για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αυτά.
Η μετφορμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μεταβολική οξέωση ή διαβητική κετοξέωση (αυξημένες κετόνες στο αίμα ή στα ούρα).
Δείτε αναλυτικά εδώ τα δύο νέα σκευάσματα που ενέκρινε ο FDA.
