Θετική γνωμοδότηση εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για το νέο 21δύναμο εμβόλιο CAPVAXIVE, εγκρίνοντας τη χρήση του για την ανοσοποίηση ενηλίκων ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω, με στόχο την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας.
Η σύσταση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 STRIDE-3 (NCT05425732), καθώς και σε επιπλέον μελέτες Φάσης 3 (STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6, STRIDE-7, STRIDE-10), που αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε εμβολιασμένους και μη εμβολιασμένους ενήλικες.
Η σύσταση της Επιτροπής θα εξεταστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση έως το δεύτερο τρίμηνο του 2025.
Εάν εγκριθεί στην ΕΕ το CAPVAXIVE θα έχει λάβει την τέταρτη διεθνή έγκριση για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας σε ενήλικες. Το εμβόλιο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Ιούνιο του 2024, στον Καναδά τον Ιούλιο του 2024 και στην Αυστραλία τον Ιανουάριο του 2025. Παράλληλα, βρίσκεται υπό αξιολόγηση στην Ιαπωνία, ενώ αναμένονται και άλλες εγκρίσεις παγκοσμίως.
Το 21δυναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο CAPVAXIVE έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προστασία των ενηλίκων από τους ορότυπους που ευθύνονται για την πλειονότητα των περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, και διευρύνει τις επιλογές πρόληψης της συγκεκριμένης νόσου στον ενήλικο πληθυσμό.
Σύμφωνα με επιδημιολογικά δεδομένα από τέσσερις χώρες της ΕΕ, το CAPVAXIVE καλύπτει μεγαλύτερο ποσοστό περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου σε σύγκριση με το PCV20:
|
Χώρα |
Ηλικία |
Έτος |
Κάλυψη CAPVAXIVE |
Κάλυψη PCV20 |
|
Γερμανία |
≥60 |
2020 |
~84% |
~58% |
|
Γαλλία |
>65 |
2022 |
~85% |
~63% |
|
Ιταλία |
>65 |
2023 |
~77% |
~64% |
|
Ισπανία |
>65 |
2020 |
~82% |
~62% |
Όπως αναφέρεται σε σχετικό δελτίο Τύπου, που εξέδωσε η παρασκευάστρια εταιρία του εμβολίου, «τα δεδομένα επιλέχθηκαν για συγκεκριμένες χώρες με βάση τη συμμετοχή τους στην ΕΕ, το μέγεθος του πληθυσμού και το πιο πρόσφατο έτος αναφοράς. Τα δεδομένα αυτά βασίζονται σε πληθυσμιακές μελέτες και μπορεί να υπάρχουν διαφοροποιήσεις ανά περιοχή. Δεν υπάρχουν συγκριτικές μελέτες που να αξιολογούν άμεσα την αποτελεσματικότητα των CAPVAXIVE και PCV20».
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το CAPVAXIVE έχει εγκριθεί για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλείται από 21 ορότυπους (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F και 35B) του Στρεπτόκοκκου της πνευμονίας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η χρήση του δεν συνιστάται σε άτομα με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου.
Η αμερικανική έγκριση για την πρόληψη της πνευμονίας έχει δοθεί με τη διαδικασία της ταχείας έγκρισης, με βάση τα ανοσολογικά δεδομένα, και ενδέχεται να απαιτηθούν επιπλέον κλινικές μελέτες για την οριστική επιβεβαίωση του οφέλους του.
