Ο Ευρωπαικός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έλαβε 2 αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους 2 υποψήφιων εμβολίων κατά του κορονοϊού. Η πρώτη είνα για το BNT162b2, ένα εμβόλιο COVID ‑ 19 mRNA που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer. Η δεύτερη είναι για το εμβόλιο της Moderna με το όνομα mRNA1273.
Η αξιολόγηση τους θα προχωρήσει κάτω από ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Θα μπορούσε να εκδοθεί γνώμη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, ανάλογα με το εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να δείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Η EMA θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα που υποβάλλονται ως μέρος της επίσημης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Ο Οργανισμός και οι επιστημονικές του επιτροπές θα συνεχίσουν να εργάζονται για την αξιολόγηση κατά την περίοδο των Χριστουγέννων. Εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι αρκετά ισχυρά για να καταλήξουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η επιστημονική επιτροπή του EMA για τα ανθρώπινα φάρμακα θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της κατά τη διάρκεια έκτακτης συνεδρίασης που έχει προγραμματιστεί:
- για τις 29 Δεκεμβρίου το αργότερο για το εμβόλιο της Pfizer και της Biontech
- για τις 12 Γενάρη το αργότερο για το εμβόλιο της Moderna
Για ποιο λόγο είναι εφικτή μία τόσο γρήγορη έγκριση
Ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη αναθεωρήσει ορισμένα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης . Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του εμβολίου (όπως πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του και τον τρόπο παραγωγής του), καθώς και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες. Ο EMA εξέτασε επίσης αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και τα αρχικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από μια κλινική δοκιμή μεγάλης κλίμακας καθώς αυτά ήταν διαθέσιμα.
Εάν o EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά της προστασίας από το COVID ‑ 19, τότε θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα παρακολουθήσει γρήγορα τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών.
