Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέστησε τις δεσμεύσεις που πρότεινε η Aspen νομικά δεσμευτικές στο πλαίσιο των αντιμονοπωλιακών κανόνων της ΕΕ. Η Aspen πρέπει να μειώσει τις τιμές της στην Ευρώπη, για έξι αντικαρκινικά φάρμακα κρίσιμης σημασίας, κατά 73 % κατά μέσο όρο. Επιπλέον, η Aspen πρέπει να εξασφαλίσει τη συνεχή προμήθεια αυτών των φαρμάκων που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για σημαντικό χρονικό διάστημα.

Η Εκτελεστική Αντιπρόεδρος, Μαργκρέιτε Βέστεϊγιερ, αρμόδια για την πολιτική ανταγωνισμού, δήλωσε: «Ως απόρροια της σημερινής [σ.σ. χθεσινής] απόφασης, η Aspen είναι υποχρεωμένη να μειώσει δραστικά τις τιμές της, σε όλη την Ευρώπη, για έξι φάρμακα που είναι απαραίτητα για τη θεραπεία ορισμένων σοβαρών μορφών καρκίνου του αίματος, όπως το μυέλωμα και η λευχαιμία. Η θεραπεία ορισμένων ασθενών, στους οποίους περιλαμβάνονται μικρά παιδιά, εξαρτάται από αυτά τα φάρμακα. Οι δεσμεύσεις της Aspen θα επιτρέψουν στα ευρωπαϊκά συστήματα υγείας να εξοικονομήσουν πολλές δεκάδες εκατομμύρια ευρώ και θα διασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα αυτών των κρίσιμων φαρμάκων. Η σημερινή [σ.σ. χθεσινή] απόφαση στέλνει ένα ισχυρό μήνυμα στις υπόλοιπες φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν δεσπόζουσα θέση να μην εφαρμόζουν καταχρηστικές τιμολογιακές πρακτικές εκμεταλλευόμενες τα συστήματα υγείας μας.»

Οι ανησυχίες της Επιτροπής

Στις 15 Μαΐου 2017, η Επιτροπή ανακοίνωσε τη διενέργεια επίσημης έρευνας σχετικά με τις τιμολογιακές πρακτικές της Aspen όσον αφορά έξι κρίσιμα αντικαρκινικά φάρμακα που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της λευχαιμίας και άλλων αιματολογικών καρκίνων. Μετά την εξαγορά των αντικαρκινικών φαρμάκων από άλλη εταιρεία, η Aspen άρχισε το 2012 να αυξάνει σταδιακά τις τιμές της, συχνά κατά πολλές εκατοντάδες ποσοστιαίες μονάδες, σε όλες τις χώρες της Ευρώπης όπου πωλούσε τα φάρμακα.

Η ανάλυση των λογιστικών στοιχείων της Aspen από την Επιτροπή έδειξε ότι, μετά τις αυξήσεις των τιμών, η Aspen έχει συστηματικά αποκομίσει πολύ υψηλά κέρδη από την πώληση αυτών των φαρμάκων στην Ευρώπη, τόσο σε απόλυτους όρους όσο και σε σύγκριση με τα επίπεδα κερδών παρόμοιων εταιρειών του κλάδου. Οι τιμές της Aspen υπερέβαιναν τα σχετικά κόστη της κατά σχεδόν τριακόσια τοις εκατό κατά μέσο όρο, ακόμη και αν συνυπολογιστεί εύλογο ποσοστό απόδοσης, παρόλο που παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ προϊόντων και μεταξύ χωρών.

Η έρευνα της Επιτροπής δεν αποκάλυψε θεμιτούς λόγους για τα υψηλότατα επίπεδα κερδών της Aspen. Συγκεκριμένα, τα φάρμακα της Aspen δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εδώ και περίπου 50 έτη, γεγονός που σημαίνει ότι τυχόν επενδύσεις Ε&Α στα φάρμακα έχουν αποσβεστεί εδώ και καιρό.

Η Aspen ήταν σε θέση να επιτύχει αυτές τις αυξήσεις τιμών επειδή οι ασθενείς και οι γιατροί είχαν ελάχιστες εναλλακτικές στη διάθεσή τους σε σχέση με τα εν λόγω αντικαρκινικά φάρμακα. Όταν οι εθνικές αρχές προσπάθησαν να αντισταθούν στα αιτήματα αύξησης τιμών της Aspen, η Aspen έφτασε σε σημείο να απειλήσει ότι θα αποσύρει τα φάρμακα από τον εθνικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, ενώ, σε ορισμένες περιπτώσεις, ήταν έτοιμη ακόμη και να τα αποσύρει από τον κανονικό εφοδιασμό της αγοράς.

Οι πρακτικές της Aspen κάλυπταν ολόκληρο τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, μολονότι δεν πωλούνται όλα τα φάρμακα σε κάθε χώρα.

Κατά συνέπεια, η Επιτροπή έκρινε ότι υπήρχαν σοβαρές υπόνοιες ότι η συμπεριφορά της Aspen ενδέχεται να παραβιάζει τους ενωσιακούς κανόνες περί ανταγωνισμού, οι οποίοι απαγορεύουν, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, την επιβολή υπερβολικών τιμών στους πελάτες.

Δεσμεύσεις της Aspen

Η Aspen επιδίωξε να διασκεδάσει τις ανησυχίες της Επιτροπής προτείνοντας ένα σύνολο δεσμεύσεων. Τον Ιούλιο του 2020, η Επιτροπή πραγματοποίησε διαβουλεύσεις με τους ενδιαφερομένους προκειμένου να εξακριβώσει κατά πόσον οι προτεινόμενες δεσμεύσεις θα μπορούσαν να εξαλείψουν τα προβλήματα ανταγωνισμού που διαπίστωσε η Επιτροπή. Με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής αγοράς, η Aspen προέβη σε ορισμένες προσαρμογές των προτεινόμενων δεσμεύσεών της.

Η Επιτροπή έκρινε ότι οι τελικές δεσμεύσεις της Aspen προσφέρουν μια γρήγορη, ολοκληρωμένη και διαρκή λύση για τα προβλήματα ανταγωνισμού που διαπιστώθηκαν και, ως εκ τούτου, τις κατέστησε νομικά δεσμευτικές.

Οι δεσμεύσεις της Aspen είναι οι εξής:

Η Aspen θα μειώσει τις τιμές των έξι αντικαρκινικών φαρμάκων κατά περίπου 73 % κατά μέσο όρο, σε ολόκληρη την Ευρώπη. Το ποσοστό αυτό είναι χαμηλότερο, κατά μέσο όρο, από τις τιμές του 2012, προτού αρχίσουν οι αυξήσεις τιμών της Aspen

Αυτές οι μειωμένες τιμές θα είναι οι ανώτατες που θα μπορεί να χρεώσει η Aspen για τα επόμενα δέκα έτη. Θα αρχίσουν να ισχύουν ήδη από την 1η Οκτωβρίου 2019· και
Η Aspen εγγυάται την προμήθεια των φαρμάκων για τα επόμενα πέντε έτη ενώ, για μια ακόμη πενταετία, είτε θα συνεχίσει να τα προμηθεύει είτε θα διαθέσει την άδεια κυκλοφορίας τους σε άλλους προμηθευτές.
Οι δεσμεύσεις θα παραμείνουν σε ισχύ για δέκα έτη. Υπό την εποπτεία της Επιτροπής, ένας εντολοδόχος θα είναι επιφορτισμένος με την παρακολούθηση της εφαρμογής και της τήρησης των δεσμεύσεων.

Ιστορικό

Η Aspen είναι παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία με έδρα στη Νότιο Αφρική και αρκετές θυγατρικές στην Ευρώπη.

Στις 15 Μαΐου 2017, η Επιτροπή κίνησε διαδικασία για να διερευνήσει ανησυχίες ως προς την κατάχρηση δεσπόζουσας θέσης από την Aspen. Στις 14 Ιουλίου 2020, η Επιτροπή κάλεσε τους ενδιαφερομένους τρίτους να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με πρόταση δεσμεύσεων που υπέβαλε η Aspen στις 9 Ιουλίου 2020.

Στην ΕΕ, οι εθνικές υγειονομικές αρχές είναι ελεύθερες να θεσπίζουν κανόνες τιμολόγησης για τα φάρμακα και να καθορίζουν τις θεραπείες που επιθυμούν να καλύπτονται από το οικείο σύστημα κοινωνικής ασφάλισης. Κάθε χώρα έχει διαφορετικά συστήματα τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών φαρμακευτικών προϊόντων, προσαρμοσμένα στις δικές της οικονομικές και υγειονομικές ανάγκες. Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων αποτελούν συνήθως αντικείμενο διαπραγμάτευσης σε εθνικό επίπεδο μεταξύ των φαρμακευτικών εταιρειών και των εθνικών αρχών τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών. Σε περιπτώσεις φαρμάκων κρίσιμης σημασίας για τα οποία οι θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις είναι ανύπαρκτες ή ελάχιστες, η διαπραγματευτική ισχύς των αρχών είναι μάλλον μικρή.

Το άρθρο 102 της ΣΛΕΕ απαγορεύει την κατάχρηση δεσπόζουσας θέσης στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της επιβολής μη δίκαιης τιμολόγησης υπό μορφή υπερβολικών τιμών. Η εφαρμογή αυτών των διατάξεων ορίζεται στον αντιμονοπωλιακό κανονισμό της ΕΕ (κανονισμός αριθ. 1/2003 του Συμβουλίου), ο οποίος εφαρμόζεται επίσης από τις εθνικές αρχές ανταγωνισμού.

Οι κανόνες ανταγωνισμού της ΕΕ δεν εφαρμόζονται σε όλες τις περιπτώσεις που παρατηρούνται υψηλές τιμές στα φάρμακα. Ωστόσο, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, η συμπεριφορά τιμολόγησης μπορεί να παραβιάζει τους κανόνες ανταγωνισμού. Στην περίπτωση αυτή, η επιβολή των κανόνων ανταγωνισμού μπορεί να συμβάλει στο να καταστούν τα φάρμακα πιο προσιτά.

Το άρθρο 9 παράγραφος 1 του αντιμονοπωλιακού κανονισμού αριθ. 1/2003 επιτρέπει στις επιχειρήσεις που αποτελούν αντικείμενο έρευνας από την Επιτροπή να προσφερθούν να αναλάβουν δεσμεύσεις για να ανταποκριθούν στις ανησυχίες της Επιτροπής και εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να καταστήσει τις δεσμεύσεις αυτές υποχρεωτικές για τις επιχειρήσεις. Το άρθρο 27 παράγραφος 4 του κανονισμού 1/2003 ορίζει ότι πριν από την έκδοση σχετικής απόφασης, η Επιτροπή παρέχει στους ενδιαφερομένους τρίτους τη δυνατότητα να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τις προτεινόμενες δεσμεύσεις.

Εάν η Aspen αθετήσει τις δεσμεύσεις, η Επιτροπή θα μπορούσε να επιβάλει πρόστιμο ίσο με το 10 %, κατ' ανώτατο όριο, του συνολικού ετήσιου κύκλου εργασιών της Aspen, χωρίς να είναι υποχρεωμένη να διαπιστώσει παράβαση των αντιμονοπωλιακών κανόνων της ΕΕ.

Το πλήρες κείμενο της χθεσινής απόφασης της Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 9 και τις δεσμεύσεις, καθώς και περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την έρευνα μπορείτε να τα βρείτε στον ιστότοπο για τον ανταγωνισμό της Επιτροπής, στο δημόσιο μητρώο υποθέσεων με αριθμό υπόθεσης AT.40394.