Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες . Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί COVID ‑ 19.
Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε άτομα για να εκτιμήσουν την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα του εμβολίου (πόσο καλά ενεργοποιεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά του COVID-19 . Ο EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αναθεώρηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Το EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας. Παρόλο που το EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο της CureVac;
Όπως και άλλα εμβόλια, το CVnCoV αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό για να αμυνθεί έναντι μόλυνσης με COVID-19. Ο ιός SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται spike πρωτεΐνες, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει την COVID-19. Το CVnCoV περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται messenger RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης spike. Το mRNA περιέχεται σε μικροσκοπικά σωματίδια λιπών (λιπίδια) που το εμποδίζουν να διασπάται πολύ γρήγορα.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) εναντίον της.
Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από τον ιό. Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.
