Ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθήσει τη σύσταση των εξωτερικών συμβούλων αλλά συνήθως αυτό συμβαίνει. Όπως φαίνεται, μάλιστα, από τις παρακάτω δηλώσεις του Επίτροπου του FDA, Δρ Stephen Hahn, το εμβόλιο θα εγκριθεί
«Μετά από τη θετική σύσταση της Συμβουλευτικής Επιτροπής σημερινή ο FDA έχει ενημερώσει την Moderna ότι θα εργαστεί γρήγορα προς την οριστικοποίηση και την έκδοση μιας άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης. Η υπηρεσία έχει επίσης ειδοποιήσει το Αμερικάνικο CDC την Operation Warp Speed, ώστε να μπορούν να εκτελέσουν τα σχέδιά τους για την έγκαιρη διανομή εμβολίων» ανέφερε.
Συνεπώς, η άδεια αναμένεται εντός των επόμενων ημερών. Αυτό θα σημάνει την έγκριση του δεύτερου εμβολίου κατά της COVID-19 από τον FDA μετά από αυτό της Pfizer.
Τόσο το εμβόλιο Moderna όσο και αυτό που αναπτύχθηκε από την Pfizer την συνεργάτης της, BioNTech, κάνουν χρήση του messenger RNA. Το mRNA προκαλεί τα κύτταρα του σώματος να παράγουν αντίγραφα της πρωτεΐνης ακίδας που βρίσκεται στο εξωτερικό του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί Covid-19. Αυτές οι πρωτεΐνες που προκαλούνται από εμβόλιο διδάσκουν το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίσει τον κορονοϊό ως εισβολέα και να του επιτεθεί όταν ένα ανοσοποιημένο άτομο εκτίθεται στον ιό.
Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι και τα δύο εμβόλια ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικά, περίπου 94% ή 95% στην πραγματικότητα. Αμφότερες προκαλούν βραχυπρόθεσμες μη ανησυχητικές παρενέργειες σε ένα μέρος των ανθρώπων που εμβολιάστηκαν.
Σχεδόν καθολική έγκριση με 20 υπέρ και 1 κατά
Αφού η ομάδα εξωτερικών συμβούλων παρέθεσε τις απόψεις της για το εμβόλιο Covid-19 της Moderna στη συνέχεια ψήφισε για την τελική της οδηγία. Με 20 ψήφους υπέρ και ένα κατά πρότεινε στον FDA να χορηγήσει άδεια έκτακτης χρήσης στο εμβόλιο.
Το μόνο άτομο που δε συμφώνησε ήταν ο Michael Kurilla, διευθυντής της κλινικής καινοτομίας στο Εθνικό Κέντρο για Αναπτυγμένες Eπιστήμες.
Ειδικότερα, ανέφερε ότι η σύσταση για έγκριση σε άτομα άνω των 18 είναι πολύ γενική και ένιωθε άβολα με τη συγκεκριμένη διατύπωση. «Μια γενική δήλωση για άτομα 18 ετών και άνω είναι πάρα πολύ ευρεία» ανέφερε χαρακτηριστικά. Είπε αργότερα ότι θα προτιμούσε να στοχεύσει τη ρυθμιστική εξουσιοδότηση σε άτομα υψηλού κινδύνου.
Είπε επίσης ότι θα προτιμούσε τα εμβόλια είχαν διατεθεί στο πλαίσιο αυτό που είναι γνωστό ως ένα διευρυμένο πρωτόκολλο πρόσβασης - βασικά, μια μεγάλη κλινική δοκιμή - και όχι μία χορήγηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης.
