Οι υγειονομικές αρχές της Βραζιλίας δεν ενέκριναν το εμβόλιο COVID της Ρωσίας, Sputnik V, επικαλούμενες έλλειψη αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, εγείροντας ερωτήματα σχετικά με μια δόση που χρησιμοποιείται σε όλο τον κόσμο για να περιορίσει την πανδημία Covid-19.
Σε ομόφωνη απόφαση, οι πέντε διευθυντές της Anvisa, της υπηρεσίας υγείας της Βραζιλίας, ψήφισαν να μην συστήσουν την εισαγωγή του εμβολίου αφού οι ερευνητές του ανέφεραν ελαττώματα στην ανάπτυξη του προϊόντος σε όλα τα στάδια των κλινικών μελετών του εμβολίου.
Το Sputnik, το οποίο εγκρίθηκε για πρώτη φορά για χρήση στη Ρωσία τον Αύγουστο, έχει εγκριθεί για χρήση σε 62 χώρες, κυρίως στον αναπτυσσόμενο κόσμο, με συνολικό πληθυσμό άνω των τριών δισεκατομμυρίων ανθρώπων. Μεταξύ των χωρών που χορηγούν το εμβόλιο είναι η Αργεντινή, το Μεξικό, η Αλγερία και η Σερβία.
Οι ενστάσεις της ρυθμιστικής αρχής Υγείας της Βραζιλίας
Η Anvisa ανέφερε στην απόφασή της αργά τη Δευτέρα ότι ανησυχεί επίσης για τη μαζική παραγωγή του εμβολίου, αναφέροντας ότι η έλλειψη ποιοτικού ελέγχου κατά τη διάρκεια της κατασκευής ενδέχεται να οδηγήσει σε δυνητικά επικίνδυνες διακυμάνσεις μεταξύ των αποστολών της δόσεων.
«Το Sputnik δεν έχει καταφέρει ακόμα να αποδείξει ότι η παραγωγή εμπορικής κλίμακας είναι αντιπροσωπευτική της παραγωγής της κατά τη διάρκεια της πιλοτικής φάσης. Επίσης, δεν έχει δείξει ότι το προϊόν του πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ασφαλείας για τον εμβολιασμό υγιών ατόμων» δήλωσε η Ανβίσα.
Η Anvisa ανέφερε ότι απορρίφθηκε επίσης αίτημα της για επίσκεψη στο κατασκευαστή του εμβολίου, το Ινστιτούτο Gamaleya, που εδρεύει στη Μόσχα, στο πλαίσιο αποστολής επιθεώρησης στη Ρωσία.
Η απόφαση της υπηρεσίας τη Δευτέρα λήφθηκε αφού 10 κρατικές κυβερνήσεις σε ολόκληρη τη Βραζιλία υπέβαλαν αίτηση για άδεια για επείγουσα χρήση του εμβολίου.
Η απάντηση της Ρωσίας για την απόρριψη
Η Ρωσία αντίκρουσε την απόφαση της Anvisa αναφέροντας ότι από πίσω κρύβονται πολιτικές σκοπομότητες.
Η απόφαση «καθυστέρησης της έγκρισης του Σπούτνικ V είναι, δυστυχώς, πολιτικής φύσης και δεν έχει καμία σχέση με την πρόσβαση της ρυθμιστικής αρχής σε πληροφορίες», ανέφερε σε δήλωσή του το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων, το οποίο διαχειρίζεται τις ξένες πωλήσεις του εμβολίου. Ανέφερε ότι οι προγραμματιστές του εμβολίου είχαν μοιραστεί όλες τις απαραίτητες πληροφορίες και έγγραφα με την Anvisa.
Ας σημειωθεί ότι μόνο το 6% των 213 εκατομμυρίων ανθρώπων της Βραζιλίας έχουν εμβολιαστεί πλήρως μέχρι στιγμής, κυρίως με το εμβόλιο CoronaVac από την κινεζική εταιρεία Sinovac Biotech Ltd.
Η Anvisa, μπορεί σε 2ο χρόνο να εγκρίνει το εμβολίο, αρκεί να διαθέτει στα χέρια της όλες τις πληροφορίες.
