Αυτή η αίτηση έρχεται αφού μια δοκιμή έδειξε ότι βοήθησε στη μείωση του κινδύνου συμπτωματικών λοιμώξεων σε νοικοκυριά όπου κάποιος άλλος είναι άρρωστος, δήλωσε η φαρμακευτική τη Δευτέρα.
Το REGEN-COV, όπως ονομάζεται η συνδυαστική λήψη του casirivimab και του imdevimab, μείωσε τον κίνδυνο για εκδήλωση συμπτωμάτων μετά από λοίμωξη με COVID-19 συνολικά κατά 31% και κατά 76% μετά την τρίτη ημέρα. Η δοκιμή απέδειξε επίσης ότι μείωσε τη διάρκεια των συμπτωμάτων και μείωσε σημαντικά τα επίπεδα του ιού, δήλωσε η Regeneron σε δήλωση.
Η Regeneron έχει στρατολογήσει την ελβετική Roche και τη μαζική εγκατάσταση βιοτεχνολογίας στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο για να βοηθήσει στην παραγωγή περίπου 2 εκατομμυρίων δόσεων ετησίως, ένα μικρό ποσό για να καλύψει τα άτομα που πάσχουν από την ασθένεια, η οποία επί του παρόντος μολύνει περίπου 3,5 εκατομμύρια άνθρωποι εβδομαδιαίως σε όλο τον κόσμο.
Το φάρμακο έχει λάβει επείγουσα έγκριση στις ΗΠΑ για ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID-19 και οι εταιρείες ελπίζουν ότι η τελευταία δοκιμή θα πείσει τους ρυθμιστικούς φορείς να επεκτείνουν την ανάπτυξή του. Οι ευρωπαίοι ρυθμιστικοί φορείς έχουν εκφράσει κάποια υποστήριξη και αφήνουν τις χώρες να αποφασίσουν εάν θέλουν να τη χρησιμοποιήσουν.
«Αυτά τα δεδομένα ανοίγουν το δρόμο για τη χρήση του REGEN-COV προτού οι ασθενείς γίνουν συμπτωματικοί, με μία πιο βολική υποδόρια χορήγηση», δήλωσε η Katharine Bar, συν-κύριος ερευνητής και καθηγητής στο νοσοκομείο του Πανεπιστημίου της Πενσυλβανίας.
Το φάρμακο της Regeneron πέτυχε 2 ακόμη στόχους
Η Regeneron είπε ότι η δοκιμή της ανταποκρίθηκε σε πρωτεύοντα και βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία: Πέρα από τη μείωση του κινδύνου συμπτωματικής λοίμωξης, ο συνολικός αριθμός εβδομάδων που οι ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα κόπηκε σχεδόν στη μέση (45%) με το REGEN-COV και το ιικό φορτίο μειώθηκε κατά 90%, πιθανώς βοηθώντας στη διακοπή της εξάπλωσης της νόσου.
Η Regeneron έκανε κράτηση περίπου 260 εκατομμυρίων δολαρίων σε κυβερνητικές παραγγελίες των ΗΠΑ για το φάρμακο το πρώτο τρίμηνο. Η Roche δεν έχει δώσει οικονομικές προβλέψεις για πωλήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.
