Η Pfizer Inc PFE.N δήλωσε την Παρασκευή ότι ενδέχεται να υποβάλει αίτηση για έγκριση του εμβολίου COVID-19 που αναπτύσσει με τον Γερμανό συνεργάτη BioNTech στα τέλη Νοεμβρίου, καθιστώντας απίθανο να είναι διαθέσιμο πριν από τις εκλογές των ΗΠΑ, όπως έχει υποσχεθεί ο πρόεδρος των ΗΠΑ.
Η κανονιστική κατάθεση για το εμβόλιο θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί μόλις είναι διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας, πιθανώς την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, δήλωσε η Pfizer. Το χρονοδιάγραμμα επιτρέπει τώρα μια πιθανή αμερικανική έγκριση ενός εμβολίου κορονοϊού φέτος.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δήλωσε νωρίτερα αυτό το μήνα ότι θέλει τουλάχιστον δύο μήνες δεδομένων ασφαλείας για τους μισούς από τους συμμετέχοντες στη δοκιμή πριν εγκρίνει την επείγουσα χρήση οποιουδήποτε πειραματικού εμβολίου κορανοϊού.
Ενώ ο Λευκός Οίκος ξεκαθάρισε την καθοδήγηση, ο Τραμπ χαρακτήρισε τους νέους κανόνες ως ένα μέσο για να τον "χτυπήσουν πολιτικά" καθώς υπονομεύουν τις ελπίδες για εμβόλιο προτού οι ψηφοφόροι πάνε στις εκλογές στις 3 Νοεμβρίου.
Με βάση την τρέχουσα εγγραφή στη δοκιμή και τη δοσολογία σε μια δοκιμή στο τελικό στάδιο, η Pfizer αναμένει να έχει αυτά τα δεδομένα ασφαλείας την τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος Albert Bourla σε μια ανοιχτή επιστολή που δημοσιεύτηκε στον ιστότοπο της εταιρείας.
Ο Μπούρλα σημείωσε στην επιστολή ότι η κατάθεση εξαρτάται από πολλούς άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των αρχικών δεδομένων για την αποτελεσματικότητα που ενδέχεται να είναι διαθέσιμα έως και τέλη Οκτωβρίου.
Είπε ότι η εταιρεία σχεδιάζει να κοινοποιήσει δεδομένα αποτελεσματικότητας στο κοινό το συντομότερο δυνατό.
