Σήμερα ανακοίνωσε ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Inmazeb, ένα κοκτέιλ τριών αντισωμάτων για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον Ιό Έμπολα σε ενήλικες και παιδιά. Έχει επίσης εγκριθεί για νεογνά μητέρων που έχουν δοκιμαστεί θετικά για τον Ιό Έμπολα.
Το Inmazeb αποτελείται από τρία μονοκλωνικά αντισώματα: ατολτιμιμάμπη, maftivimab και odesivimab-ebgn. Το κοκτέιλ κατασκευάστηκε χρησιμοποιώντας την πλατφόρμα VelocImmune της εταιρείας και τις συναφείς τεχνολογίες VelocitSuite. Τα αντισώματα έχουν παρόμοια δομή, αλλά συνδέονται με διαφορετικά, μη επικαλυπτόμενα αντιγόνα στη γλυκοπρωτεΐνη του ιού του Ζαΐρ. Εξουδετερώνουν τον ιό εμποδίζοντας την ικανότητά του να εισβάλλει στο σώμα των ασθενών και στρατολογώντας άλλα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος για να στοχεύσουν μολυσμένα κύτταρα.
Ο Ιός Έμπολα είναι σπάνιος και θανατηφόρος και συνήθως προκαλεί εστίες στην υποσαχάρια Αφρική. Υπήρχαν, πάντως, 11 άτομα που θεραπεύτηκαν στις ΗΠΑ κατά τη διάρκεια της επιδημίας του 2014 έως του 2016. Επί του παρόντος παρατηρείται συνεχιζόμενη επιδημία στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΛΔΚ). Η ασθένεια εξαπλώνεται μέσω της επαφής με το αίμα, τα σωματικά υγρά και τους ιστούς των ζώων, και μέσω της επαφής με μολυσμένα άτομα, καθώς και μέσω της σεξουαλικής επαφής με κάποιον άρρωστο με την ασθένεια, καθώς και μετά την ανάρρωση από την ασθένεια. Τα πρώτα σημάδια της νόσου περιλαμβάνουν πυρετό, πόνους, σοβαρό πονοκέφαλο, και κοιλιακό άλγος, αδυναμία, διάρροια και έμετο, αιμορραγία ή μώλωπες. Το μέσο ποσοστό θνησιμότητας από τον ιό Έμπολα (EVD) είναι περίπου 50%.
Το 2019, η FDA ενέκρινε ένα εμβόλιο Ebola, το Ervebo της Merck.
«Είμαστε απίστευτα υπερήφανοι που η FDA έχει εγκρίνει το Inmazeb, το οποίο είναι επίσης γνωστό ως REGN-EB3», δήλωσε ο Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος, πρόεδρος και επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Regeneron. "Αυτή είναι η πρώτη φορά που η FDA έχει εγκρίνει μια θεραπεία ειδικά για τον Εμπολα, η οποία έχει προκαλέσει μια σειρά από θανατηφόρες εστίες. Δεκαετίες επενδύσεων στις τεχνολογίες ταχείας αντίδρασης VelocitSuite, η αφοσίωση επιστημόνων παγκόσμιας κλάσης και οι θαρραλέες συνεισφορές των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και των ασθενών, σε συνδυασμό με την αξιοσημείωτη συνεργασία μεταξύ κορυφαίων διεθνών οργανισμών υγείας και govenrments, οδήγησαν σε αυτή τη σημαντική στιγμή".
Στο πλαίσιο μιας συμφωνίας που ανακοινώθηκε τον Ιούλιο, η Regeneron θα παράγει έναν συγκεκριμένο αριθμό δόσεων Inmazeb σε διάστημα έξι ετών στην Αρχή Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA). Σε απάντηση στην επιδημία του 2018 στη ΛΔΚ, η Regeneron συνεργάστηκε με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), το FDA και άλλους παγκόσμιους οργανισμούς υγείας για να παρέχει το Inmazeb στο πλαίσιο ενός συμπονετικού πρωτοκόλλου χρήσης και να το συμπεριλάβει στη δοκιμή PALM (Pamoja TuLinde Maisha). Με το BARDA, η Regeneron σχεδιάζει να συνεχίσει να προσφέρει τη θεραπεία δωρεάν ως απάντηση σε εστίες στη ΛΔΚ μέσω του πρωτοκόλλου MNEURI για παρηγορητική χρήση.
«Από το 2015, η BARDA συνεργάζεται με την Regeneron για την ανάπτυξη μιας σωτήριας θεραπείας για τον Εμπολα Ζαΐρ», δήλωσε ο Gary Disbrow, αναπληρωτής διευθυντής της BARDA. "Η έγκριση του Inmazeb από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δείχνει τη δύναμη των συμπράξεων δημόσιου και ιδιωτικού τομέα να προωθήσουν αυτές τις κρίσιμες θεραπείες και να βελτιώσουν την παγκόσμια δημόσια υγεία. Η BARDA συνεχίζει τη συνεργασία μας με την Regeneron σε άλλες απειλητικές για τη ζωή ασθένειες, όπως η MERS και η COVID-19, και ανυπομονούμε για συνεχή επιτυχία".
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας καταδείχτηκαν στη δοκιμή PALM 681 ασθενών, η οποία ξεκίνησε το 2018 στη ΛΔΚ. Η δοκιμή χρηματοδοτήθηκε από κοινού από τον ΠΟΥ, τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) και το Institut National de Recherche Biomedical (INRB) στη ΛΔΚ. Η δοκιμή διακόπηκε νωρίς μετά από μια προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση έδειξε Inmazeb ήταν ανώτερη από remdesivir Gilead του, επί του παρόντος η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία για COVID-19, και ZMAPP Mapp Βιοφαρμακευτική Mapp του.
