Ο Αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων αναμένεται να ανακοινώσει σύντομα νέα, πιο αυστηρά πρότυπα για την έγκριση έκτακτης ανάγκης ενός εμβολίου COVID-19. Τι σημαίνει αυτό για την ημερομηνία κυκλοφορίας του.
Ο οργανισμός εκδίδει τις οδηγίες για την ενίσχυση της διαφάνειας και της εμπιστοσύνης του κοινού καθώς οι ειδικοί στον τομέα της υγείας ανησυχούν όλο και περισσότερο ότι η κυβέρνηση Τραμπ ενδέχεται να παρεμβαίνει στη διαδικασία έγκρισης, ανέφερε η εφημερίδα.
Σύμφωνα με την έκθεση, ο FDA αναμένεται να ζητήσει από τους κατασκευαστές εμβολίων που ζητούν άδεια έκτακτης ανάγκης να παρακολουθήσουν τους συμμετέχοντες στη δοκιμή με απόσταση τουλάχιστον δύο μηνών μετά τη λήψη ενός δεύτερου εμβολιασμού. Ανέφερε επίσης ότι η υπηρεσία ζητά από τις δοκιμές να εντοπίσουν έναν συγκεκριμένο αριθμό σοβαρών περιπτώσεων COVID-19 σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις δοκιμές.
Πως θα επηρεαστεί το χρονοδιάγραμμα
Λίγοι προγραμματιστές εμβολίων αναμενόταν να έχουν οριστικά αποτελέσματα δοκιμής πριν από τις προεδρικές εκλογές. Η Pfizer Inc ήταν η εξαίρεση, αν και το χρονοδιάγραμμά της θα μπορούσε να γλιστρήσει με τη νέα καθοδήγηση. Ειδικότερα, η νέα στάση του FDA μειώνει τις πιθανότητες να κυκλοφορήσει κάποιο για χρήση πριν από τις εκλογές της 3ης Νοεμβρίου, στην Ουάσινγκτον.
Η Moderna Inc δήλωσε ότι είναι απίθανο να υπάρχουν δεδομένα τον Οκτώβριο. Η δοκιμή της AstraZeneca Plc στις Ηνωμένες Πολιτείες έχει διακοπεί, ενώ οι ερευνητές προσπαθούν να προσδιορίσουν αν ένα σοβαρό νευρολογικό πρόβλημα που υπέστη ένας συμμετέχων στη δοκιμή της εταιρείας στο Ηνωμένο Βασίλειο προκλήθηκε από το εμβόλιο.
Οι Moderna και Pfizer ξεκίνησαν τις δοκιμές τους στα τέλη του σταδίου στις 27 Ιουλίου και χρειάστηκαν περίπου ένα μήνα για να εγγράψουν 15.000 άτομα, το μισό σημείο της αρχικής προγραμματισμένης εγγραφής τους.
Οι δοκιμές έχουν σχεδιαστεί για να κάνουν οι άνθρωποι τη δεύτερη λήψη τους τρεις ή τέσσερις εβδομάδες μετά την πρώτη. Οι δύο μήνες παρακολούθησης θα καταστήσει απίθανο για τις εταιρείες να έχουν αρκετά δεδομένα πριν από τα μέσα Νοεμβρίου.Η Pfizer δήλωσε την Τρίτη ότι με βάση τα τρέχοντα ποσοστά μόλυνσης, εξακολουθεί να αναμένει να γνωρίζει εάν το εμβόλιο τους λειτουργεί ή όχι στα τέλη Οκτωβρίου. Το δοκιμαστικό πρωτόκολλο της Pfizer απαιτεί μια πρώιμη ματιά στα δεδομένα αφού μόλις μολυνθούν 32 συμμετέχοντες.
«Αναμένουμε να παρέχουμε στο FDA δεδομένα ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένου του μέσου όρου των δεδομένων ασφαλείας δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση, σε κυλιόμενη βάση για να βοηθήσουμε να ενημερώσουμε τον τελικό προσδιορισμό της εξουσιοδότησης ή έγκρισης του FDA», δήλωσε ο φαρμακοποιός σε μια δήλωση μέσω email.
ΠΗΓΗ: Reuters
