Πρώτες ενδείξεις γύρω από την ασφάλεια του εμβολίου που εξετάζει η CanSino Biologics κατά του νέου κορονοϊού, δείχουν τα στοιχεία που δημοσίευσε σε άρθρο στο Lancet. Η εταιρεία δοκίμασε διαφορετικές δόσεις του υποψηφίου εμβόλιο της Ad5 για το SARS-COV-2 σε 108 ασθενείς από την Γουχάν της Κίνας.
Ο πρωταρχικός στόχος της κλινικής μελέτης Φάσης Ι ήταν να παρατηρήσει ανεπιθύμητες ενέργειες μία εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό, με τους ασθενείς να παρακολουθούνταν για συνολικά 28 ημέρες μετά. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και στις τρεις ομάδες δοσολογικών σχημάτων ήταν ελαφριάς η μέτρια σοβαρότητας. Μάλιστα, καμιά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δεν καταγράφηκε στις 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, σύμφωνα με την εταιρεία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρετός, κόπωση, πονοκέφαλος, και μυικός πόνος.
Επιπρόσθετα, η CanSino Biologics δήλωσε πως συγκεκριμένα αντισώματα μετρήθηκαν, ενώ καταγράφηκε και αντισωματική απόκριση από τον εμβολιασμό με τεστ εξουδετέρωσης του ιού SARS-CoV-2 και του ψευδοιού. Αντισώματα αυξήθηκαν σημαντικά την ημέρα 14 και κορυφώθηκαν 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Η απόκριση συγκεκριμένο κυττάρων T κορυφώθηκε την 14η μέρα μετά τον εμβολιασμό, σύμφωνα με την εταιρεία.
Μάλιστα, η αντισωματική απόκριση στο εμβόλιο στην ομάδα της υψηλότερης δόσης ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη από εκείνη στην ομάδα της μεσαίας και τις χαμηλότερες δόσης.
«Το εμβόλιο Ad5 με ανασυνδυασμένο φορέα COVID-19 ήταν ανεκτό και ανοσογονικό στις 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Η χυμική απόκριση κατά του SARS-CoV-2 κορυφώθηκε την 28η μέρα μετά τον εμβολιασμό σε υγιείς ενήλικες και ταχείες συγκεκριμένες αποκρίσεις Τ-κυττάρων καταγράφηκαν από την 14η μέρα μετά τον εμβολιασμό. Τα ευρήματα μας υποδηλώνουν ότι το εν λόγω εμβόλιο χρήζει περαιτέρω έρευνας», αναφέρετε στο άρθρο στο επιστημονικό περιοδικό.
Περισσότερα από 100 διαφορετικά υποψήφια εμβόλια είναι σε ανάπτυξη και η CanSino είναι η πρώτη εταιρεία που αναζητεί εμβόλιο για τη COVID-19 και δημοσιεύσει ευρήματα από κλινική μελέτη. Νωρίτερα αυτή την εβδομάδα η Moderna ανακοίνωσε προκαταρκτικά δεδομένα της έρευνας Φάσης Ι, κόμμα που δείχνουν ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για το mRNA εμβόλιο της.
Βέβαια, τα δεδομένα που εξέδωσε η εταιρεία περιορίζονταν σε ελάχιστους συμμετέχοντες, γι’ αυτό η αποτελεσματικότητα του υποψηφίου εμβόλιο της παραμένει σε μεγάλο βαθμό άγνωστη, αν και η εταιρεία διατηρεί την αισιοδοξία της. Μελέτη Φάσης ΙΙ της Moderna είναι σε εξέλιξη με στόχο την έναρξη της Φάσης ΙΙΙ στην αρχή του καλοκαιριού, αν όλα πάνε καλά.
Οπως η Moderna, έτσι και η CanSino άρχισε τη σταδιακή μετάβναση του εμβολίου της της στην Φάση ΙΙ. Το Ad5-nCoV είναι ένα γενετικά τροποποιημένο εμβόλιο. Πρόκειται για το Adenovirus Type 5 Vector, Ad5-nCoV, που παρασκευάζεται με την αντιγραφή αδενοϊού τύπου 5, που είναι ελαττωματικός ως προς τον αναδιπλασιασμό του ως φορέας της γλυκοπρωτεΐνης του SARS-CoV-2.
Η CanSino εκτιμά ότι η μελέτη Φάσης ΙΙ θα παράσχει περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του νέου εμβολίου. Όπως αναφέρει η ιστοσελίδα Biospace, τα δεδομένα από τη Φάση Ι δημοσιεύθηκαν μια ημέρα μετά τη σύναψη συμφωνίας της CanSino με την καναδική Precision NanoSystems για την ανάπτυξη εμβολίου νανοσωματίδιου λιπιδίου mRNA κατά του COVID-19.
