ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

O FDA στηρίζει την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ

Pharma News
O FDA στηρίζει την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ
Στην τελική ευθεία βρίσκεται η διαδικασία έγκρισης του φαρμάκου για την θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Δευτέρα, 12/06/2023 - 11:55
— Photo: Kindel Media/pexels
Χριστίνα Παναγιώτα Βελαλή Χριστίνα Παναγιώτα Βελαλή

Μια ομάδα εμπειρογνωμόνων συμφώνησε ομόφωνα αν θα λάβει την παραδοσιακή έγκριση των αμερικανικών ρυθμιστικών αρχών για το νέο φάρμακο Leqembi της Eisai και της Biogen, για τη νόσο Αλτσχάιμερ.

Το Leqembi κέρδισε ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Ιανουάριο με βάση την ικανότητά του να απομακρύνει τις τοξικές πλάκες αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο. Ο οργανισμός αναμένεται να λάβει την απόφασή του σχετικά με την παραδοσιακή έγκριση έως τις 6 Ιουλίου.

Οι επιθεωρητές του FDA εξετάζοντας μια μελέτη που δημοσιεύθηκε τον Νόεμβριο δήλωσαν ότι η δοκιμή της Eisai σε προχωρημένο στάδιο που έδειξε ότι το Leqembi επιβράδυνε τη γνωστική έκπτωση κατά 27% σε ασθενείς με πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ, αλλά συνδέθηκε επίσης και με ορισμένες σοβαρές παρενέργειες για ορισμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στον εγκέφαλο και της αιμορραγίας ή των μικροαιμορραγιών.

Αρκετοί αναλυτές της «Wall Street» το εξέλαβαν αυτό ως ένδειξη ότι η παραδοσιακή έγκριση ήταν πιθανή.

Ο αναλυτής της UBS Κόλιν Μπρίστοου δήλωσε ότι αναμένει ότι η συνεδρίαση της επιτροπής θα είναι ουσιαστικά μια τυπική διαδικασία που θα οδηγήσει στην έγκριση και θα διευρύνει την πρόσβαση στο φάρμακο.

«Πιστεύω ότι το όφελος έναντι του κινδύνου είναι ωφέλιμο, αποδεκτό και σύμφωνο με αυτήν την κατηγορία θεραπευτικών μεθόδων, ειδικά λαμβάνοντας υπόψη το βάρος της νόσου και την προοδευτική φύση της νόσου», δήλωσε το μέλος της επιτροπής Δρ. Tanya Simuni, καθηγήτρια νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο Northwestern της Ιατρικής Σχολή Feinberg.

«Συνολικά, έδειξε ξεκάθαρα ότι αυτή είναι μια αποτελεσματική θεραπεία στον πληθυσμό όπως ορίστηκε», δήλωσε ο Δρ Ρόμπερτ Αλεξάντερ, πρόεδρος της επιτροπής και ειδικός για τη νόσο Αλτσχάιμερ στο Ινστιτούτο Banner Alzheimer.

Πρόσθεσε ότι πιστεύει ότι η μελέτη «αποδεικνύεται σαφώς κλινικό όφελος», χαρακτηρίζοντα τα αποτελέσματα «ισχυρά».

Η επιταχυνόμενη έγκριση περιόριζε την πληρωμή του φαρμάκου από το Medicare σε όσους συμμετείχαν σε κλινική δοκιμή, αλλά δεν υπάρχουν τέτοιες δοκιμές σε εξέλιξη για το Leqembi, με αποτέλεσμα να είναι αμελητέες οι πωλήσεις μέχρι στιγμής.

Οι περισσότεροι ασθενείς με Αλτσχάιμερ στις ΗΠΑ είναι δικαιούχοι του Medicare.

Η κανονική έγκριση θα καθιστούσε το Leqembi το πρώτο στην κατηγορία φαρμάκων που δρουν αφαιρώντας τις κολλώδεις πλάκες αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο που θα πετύχαινε το ρυθμιστικό ορόσημο.

Οι αναλυτές προβλέπουν ότι οι πωλήσεις του Leqembi θα ξεπεράσουν το 1 δισ. δολάρια το 2026 και θα φθάσουν τα 5,7 δισ. δολάρια μέχρι το 2030.

Ο ομοσπονδιακός οργανισμός που διαχειρίζεται το Medicare έχει δηλώσει ότι θα πληρώσει για τη θεραπεία εάν οι γιατροί συμμετέχουν σε μια βάση δεδομένων του οργανισμού υγείας, γνωστή ως μητρώο, αλλά δεν έχει ακόμη δημοσιοποιήσει λεπτομέρειες του σχεδίου του.

Παρενέργειες

Ο FDA ζήτησε επίσης από την επιτροπή να εξετάσει τις παρενέργειες του Leqembi σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών.

Αυτοί περιελάμβαναν ασθενείς που έπαιρναν φάρμακα που αποτρέπουν τους θρόμβους αίματος, εκείνους που έχουν μια παραλλαγή γονιδίου που ονομάζεται APOE4 που αυξάνει τον κίνδυνο για Αλτσχάιμερ και εκείνους με μια σπάνια πάθηση που ονομάζεται εγκεφαλική αμυλοειδική αγγειοπάθεια (CAA), στην οποία συσσωρεύεται το αμυλοειδές πρωτεΐνης που στοχεύει το φάρμακο στα τοιχώματα των αρτηριών στον εγκέφαλο και μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.

Τα μέλη της επιτροπής γενικά είπαν ότι οι κίνδυνοι για όσους έχουν δύο αντίγραφα του γονιδίου APOE4 εξισορροπούνται από τα οφέλη του φαρμάκου.

Φόβοι και αντιρρήσεις

Οι ομάδες υπεράσπισης των ασθενών εξέφρασαν την αντίθεσή τους σε αυτό το σχέδιο, λέγοντας ότι η εξάρτηση της κάλυψης από το Medicare από τη συμμετοχή σε ένα μητρώο μπορεί να μειώσει την πρόσβαση στο φάρμακο.

Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων κλήθηκε να ψηφίσει σχετικά με το κατά πόσον η κλινική δοκιμή του Leqembi σε προχωρημένο στάδιο επαληθεύει το όφελός του ως θεραπεία για τη νόσο Αλτσχάιμερ, μια θανατηφόρα, ψυχοφθόρο νόσο που πλήττει 6 εκατομμύρια Αμερικανούς, σύμφωνα με την Ένωση Αλτσχάιμερ.

Ο οργανισμός ζήτησε επίσης από τους εμπειρογνώμονες να συζητήσουν τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας, με έμφαση στα άτομα που φέρουν δύο αντίγραφα του γονιδίου κινδύνου της νόσου Αλτσχάιμερ που ονομάζεται APOE4, το οποίο μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες, όπως το πρήξιμο του εγκεφάλου.

Ο FDA θέλει επίσης να συνεισφέρει στη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά και σε εκείνους που πάσχουν από μια κατάσταση που ονομάζεται εγκεφαλική αγγειοπάθεια του αμυλοειδούς, κατά την οποία η πρωτεΐνη αμυλοειδές – την οποία στοχεύει το Leqembi – συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αρτηριών και μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία στον εγκέφαλο.

Οι αναλυτές, ωστόσο, δεν αναμένουν ότι το ζήτημα αυτό θα εμποδίσει την έγκριση.

Πηγή: fiercepharma, Reuters

Τελευταία τροποποίηση στις 12/06/2023 - 12:00
  • FDA
  • ΦΑΡΜΑΚΟ
  • ΑΛΤΣΧΑΙΜΕΡ
  • EISAI
  • BIOGEN
  • ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
  • ΑΝΟΙΑ
  • ΜΝΗΜΗ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

AbbVie: Συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες
AbbVie: Συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες 09 Ιουνίου 2023
Κορονοϊός: Ξεκινά η πρώτη δίκη κατά της BioNTech/Pfizer για τις φερόμενες παρενέργειες του εμβολίου 12 Ιουνίου 2023
Κορονοϊός: Ξεκινά η πρώτη δίκη κατά της BioNTech/Pfizer για τις φερόμενες παρενέργειες του εμβολίου

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Bristol Myers Squibb: Κρίσιμες επαφές στην Ελλάδα για ένα βιώσιμο μοντέλο φαρμακευτικής πολιτικής
Pharma News
02/07/2025 - 14:48

Bristol Myers Squibb: Κρίσιμες επαφές στην Ελλάδα για ένα βιώσιμο μοντέλο φαρμακευτικής πολιτικής

Τα νεογέννητα μωρά έχουν υψηλότερα επίπεδα «πρωτεΐνης της άνοιας» από τους ασθενείς!
Υγεία
02/07/2025 - 13:59

Τα νεογέννητα μωρά έχουν υψηλότερα επίπεδα «πρωτεΐνης της άνοιας» από τους ασθενείς!

«Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση στοχεύει στην πρόσβαση των Ευρωπαίων σε προσιτά σκευάσματα»
Pharma Policy
01/07/2025 - 21:17

«Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση στοχεύει στην πρόσβαση των Ευρωπαίων σε προσιτά σκευάσματα»

Η έναρξη του διαβήτη πριν από τα 65 αυξάνει τον κίνδυνο για νοητική εξασθένηση έως και 125%
Health Talk
30/06/2025 - 11:00

Η έναρξη του διαβήτη πριν από τα 65 αυξάνει τον κίνδυνο για νοητική εξασθένηση έως και 125%

Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση: Φάρμακο μειώνει τον κίνδυνο επιδείνωσης της σπάνιας νόσου
Pharma News
27/06/2025 - 16:36

Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση: Φάρμακο μειώνει τον κίνδυνο επιδείνωσης της σπάνιας νόσου

Οι γυναίκες που έχουν ξεπεράσει τον καρκίνο του μαστού έχουν 8% μικρότερο κίνδυνο Αλτσχάιμερ
Υγεία
25/06/2025 - 14:07

Οι γυναίκες που έχουν ξεπεράσει τον καρκίνο του μαστού έχουν 8% μικρότερο κίνδυνο Αλτσχάιμερ

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

UCB: Δεδομένα τριετίας για φάρμακο κατά της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
Pharma News
04/07/2025 - 17:54
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Θεσσαλονίκη: Η ατμοσφαιρική ρύπανση δεύτερη σημαντικότερη αιτία καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως
Υγεία
04/07/2025 - 17:02
Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Γάζα: Ο ΟΗΕ έχει καταγράψει 613 φόνους Παλαιστίνιων σε σημεία διανομής ανθρωπιστικής βοήθειας
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 15:27
Εμμηνόπαυση και υγεία των οστών - Οι πέντε δραματικές αλλαγές στη ζωή κάθε γυναίκας
Health Talk
04/07/2025 - 15:04
Διάρροια: Οδηγίες άμεσης δράσης για να την αντιμετωπίσουμε στο σπίτι
Υγεία
04/07/2025 - 14:31
Διαμαρτυρία στου Ζωγράφου για τη δωρεάν δημόσια Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:58
Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:23
Lavipharm A.E.: Νέα πρόεδρος διοικητικού συμβουλίου και διανομή μερίσματος έπειτα από 18 χρόνια
Pharma News
04/07/2025 - 13:09
Σοβαρό τροχαίο στη Βούλα με σύγκρουση λεωφορείων του ΟΑΣΑ και 47 τραυματίες - Εικόνες από το σημείο
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 12:47
Μοχλός ανάπτυξης και αυτονομίας σε εθνικό και ευρωπαϊκό πλαίσιο η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία
Pharma Policy
04/07/2025 - 12:22
Τι είναι το φαινόμενο του θερμικού θόλου που φέρνει θερμοκρασίες... Σαχάρας τις επόμενες μέρες!
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 11:57
EFPIA: Ευπρόσδεκτο βήμα προς τα εμπρός η στρατηγική της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες
Pharma News
04/07/2025 - 11:24
Νόσος του Κολυμβητή: Όταν το καλοκαίρι γίνεται επώδυνο για τα αυτιά μας
Health Talk
04/07/2025 - 10:57
Ανακαλύφθηκαν 473 γονίδια-διακόπτες που «φωτίζουν» σοβαρές ασθένειες προτού εκδηλωθούν
Υγεία
04/07/2025 - 10:34
Ψηφίστηκε ο νόμος-μέγγενη για την πώληση καπνού και αλκοόλ σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 10:09
Τμήμα στρατοπέδου παραχωρείται στο Ογκολογικό Νοσοκομείο Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη - Ελπίδα»
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 21:36
Τετράμηνη παράταση στους ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς για την αποστολή DNA ή στείρωση
Pet
03/07/2025 - 21:14
ECONOMIST IMPACT-Θεμιστοκλέους: Σημαντική πρόοδος στις κλινικές μελέτες από το 201
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 20:58
Η Ελλάδα στην εποχή του EHDS: Διάλογος για την καινοτομία στην ογκολογική φροντίδα
Patient Talk
03/07/2025 - 19:32
Την ανώτατη διάκριση DIAMOND του Εθνικού Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης-CR Index απέσπασε η GENESIS Pharma
Pharma News
03/07/2025 - 19:11
Σε λειτουργία η γραμμή 1135 του ΕΟΔΥ για τη συμβουλευτική υποστήριξη των καπνιστών
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 18:52
ΕΟΔΥ: Ένας θάνατος από covid-19 και 107 εισαγωγές την εβδομάδα 23-29 Ιουνίου
Υγεία
03/07/2025 - 18:34
H μουσική κατά την οδήγηση μειώνει το άγχος του οδηγού
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 18:18
Λεμόνι: Ένα ελιξίριο της φύσης στην κουζίνα μας - Οι βοήθειες που δίνει στον οργανισμό
Διατροφή
03/07/2025 - 17:51
Έντονη διαμαρτυρία της ΕΨΕ για τη σύλληψη ψυχιάτρων που δεν ενέκριναν εισαγωγή ασθενούς στο ΨΝΑ
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 17:24
Be-Live: Ενημερωτική εκδήλωση για την υπογονιμότητα στη Χάλκη - Ανάγκη στήριξης των ακριτικών νησιών
Επικαιρότητα
03/07/2025 - 17:08
Γεωργιάδης: «Εξοικονόμηση 400 εκατ. από την εφαρμογή της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης φίλτρου»
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 16:46
ΕΛΕΑΝΑ: Βαθιά ανησυχία για τη μη κάλυψη των ρευματικών μυοσκελετικών παθήσεων στη νέα πολιτική διακήρυξη του ΟΗΕ
Patient Talk
03/07/2025 - 16:23

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Novo Nordisk Hellas: Πρεμιέρα για την εκστρατεία ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης για την παχυσαρκία
Pharma News
02/07/2025 - 03:23
ΛΕΥΚΟΣ ΣΤΑΥΡΟΣ-The Athens Clinic: Αρθροπλαστική ισχίου και γόνατος με το εξελιγμένο ρομποτικό σύστημα Mako
Υπηρεσίες Υγείας
02/07/2025 - 19:44
Bristol Myers Squibb: Κρίσιμες επαφές στην Ελλάδα για ένα βιώσιμο μοντέλο φαρμακευτικής πολιτικής
Pharma News
02/07/2025 - 14:48
Νοσοκομείο Ευαγγελισμός: Ορκωμοσία 49 νέων νοσηλευτών
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 12:45
ΠΣΦ: Αυτονόητη και δείγμα συνέπειας η ένταξη των Φυσικοθεραπευτών των Νοσοκομείων στα ΒΑΕ
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 13:42
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo