H ανασκόπηση αφορά ένα δισθενές εμβόλιο. Αυτό σημαίνει ότι θα στοχεύει δύο στελέχη του SARS-CoV-2. Σε αυτήν την περίπτωση το αρχικό στέλεχος και την παραλλαγή άνησυχίας, Όμικρον.
Αυτή η ανασκόπηση θα εστιάσει αρχικά στα δεδομένα από εργαστηριακές μελέτης και δεδομένα για τη χημεία, την κατασκευή και τους ελέγχους (CMC), που σχετίζονται με την παρασκευή του εμβολίου.
Καθώς η εταιρεία σημειώνει πρόοδο στην ανάπτυξη του δισθενούς εμβολίου της, ο EMA θα λάβει περισσότερα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για την ανοσολογική απόκριση έναντι του αρχικού στελέχους και της παραλλαγής Omicron που προκαλεί ανησυχία.
Ξεκινώντας μια κυλιόμενη αναθεώρηση, ο EMA θα μπορεί να αξιολογήσει αυτά τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα. Ο έλεγχος θα συνεχιστεί μέχρι να υπάρξουν επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση.
Η σύνθεση των προσαρμοσμένων εμβολίων COVID-19 θα εξαρτηθεί τελικά από τις συστάσεις των αρχών δημόσιας υγείας και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) καθώς και από τις εκτιμήσεις ρυθμιστικών φορέων όπως ο EMA και άλλα μέλη του Διεθνούς Συνασπισμού Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA). Αυτοί οι φορείς συνεργάζονται στενά για να προσδιορίσουν τα κατάλληλα στελέχη για προσαρμοσμένα εμβόλια COVID-19.
Αυτή η κυλιόμενη διαδικασία αναθεώρησης είναι ένας από τους τρόπους με τους οποίους οι αρχές στην ΕΕ εργάζονται για να διασφαλίσουν ότι τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε προσαρμοσμένα εμβόλια για τον COVID-19 που μπορεί να χρειαστούν για την καταπολέμηση των τρεχουσών και των αναδυόμενων παραλλαγών του SARS-CoV-2.
