ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Ο ΕΜΑ διακόπτει την αξιολόγηση των μονοκλωνικών κατά της COVID-19, με αίτημα της εταιρείας

Pharma News
Miguel Á. Padriñán from PEXELS
Με ανακοίνωση του ο ΕΜΑ γνωστοποιεί τη διακοπή της κυλιόμενης αξιολόγησης των δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων της Elli Lilly, μετά από αίτημα της εταιρείας. Συνεχίζεται η προμήθεια μέσω της συμφωνίας με την ΕΕ.
Τετάρτη, 03/11/2021 - 14:19
— Photo: Miguel Á. Padriñán from PEXELS
Βασιλική Αγγουρίδη Βασιλική Αγγουρίδη

Σταματάει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) τη διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης του συνδυασμού των δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19, bamlanivimab και etesevimab, μετά από αίτημα της φαρμακευτικής εταιρείας, που τα παράγει.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, η Elli Lilly με επιστολή της ενημέρωσε ότι αποσύρεται από τη διαδικασία για τη χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας των δύο αντισωμάτων, για τη θεραπεία της COVID-19.

Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν

μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας, σημειώνει η εταιρεία.

Οι διαδικασία στον ΕΜΑ

Από το Μάρτιο του τρέχοντος έτους, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ ελέγχει τα δεδομένα για τα συγκεκριμένα φάρμακα, στο πλαίσιο της κυλιόμενης αξιολόγησης. Καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας, η εταιρεία κατέθετε δεδομένα, μόλις ήταν διαθέσιμα, ώστε να επιταχυνθεί η αξιολόγηση. Τον ίδιο μήνα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε εκδώσει σύσταση για τη θεραπεία της COVID-19 με τη χρήση των αντισωμάτων, σε εθνικό επίπεδο, πριν τη χορήγηση της επίσημης άδειας κυκλοφορίας, βάσει δεδομένων κλινικής μελέτης.

Ο ΕΜΑ είχε ήδη λάβει από την εταιρεία εργαστηριακά δεδομένα, αλλά και δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, την ποιότητα και τη διαδικασία παρασκευής, καθώς και το πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου.

«Αν και ο ΕΜΑ επιτάχυνε την αξιολόγηση των δεδομένων, αναμένονταν μερικές απαντήσεις γύρω από τα ποιοτικά δεδομένα», αναφέρει η ανακοίνωση του οργανισμού, ώστε να αποσαφηνιστούν επαρκώς κάποια σημεία.

Η διαδικασία διακόπτεται, λοιπόν, με το αίτημα της εταιρείας, η οποίας όμως διατηρεί το δικαίωμα να καταθέσει νέο αίτημα στο μέλλον,

«Η απόσυρση [της εταιρείας] δεν έχει καμία επίπτωση στη σύσταση του Μαρτίου και οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα, βάσει των εθνικών συμφωνιών», αποσαφηνίζει ο ΕΜΑ.

Συνεχίζεται η χορήγηση σε ασθενείς

Με την επιστολή, η Eli Lilly ενημέρωσε τον ΕΜΑ για την απόφαση να μη συνεχίσει τη διαδικασία της κυλιόμενης αξιολόγησης, με στόχο την κατάθεση αίτησης και χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας του συνδυασμού των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία της COVID-19 σε ασθενείς άνω των 12 ετών, που δεν χρειάζονται οξυγόνο και κινδυνεύουν για επιδείνωση της κατάστασης της υγείας τους.

«Δεδομένης της τρέχουσας ζήτησης από τα κράτη μέλη της Ε.Ε., η Lilly προβλέπει ότι δεν θα χρειαστεί επιπλέον/νέα παραγωγή στο άμεσο μέλλον. Για αυτό το λόγο, επί της παρούσης, η εταιρεία δεν είναι σε θέση να παράξει επιπλέον δεδομένα, που απαιτούνται για τη διαδικασία προς την αίτηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας», σημειώνει η εταιρεία.

Όπως διευκρινίζεται και από την εταιρεία, η απόφαση δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων και είναι εν ισχύ η ανακοίνωση του ΕΜΑ στις 5 Μαρτίου σχετικά με την θέση του συνδυασμού αντισωμάτων στην θεραπεία κατά της COVID-19.

«Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας. Εξαιτίας της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή», διευκρινίζεται.

Σημειώνεται, δε, ότι η εμπορική συμφωνία με την ΕΕ ισχύει ως έχει και εναπόκειται στα κράτη μέλη η απόφαση για την ειδική αδειοδότηση και ιδίως για τη διάθεση των bamlanivimab και etesevimab.

Συνεπώς, κάθε κράτος-μέλος, άρα και η Ελλάδα, μπορεί να συνεχίσει τη χορήγηση του συνδυασμού των αντισωμάτων για τους ασθενείς με COVID-19 που κρίνεται πως θα επωφεληθούν από τη θεραπεία.

Τελευταία τροποποίηση στις 03/11/2021 - 14:32
  • EMA
  • LILLY
  • ELI LILLY
  • ΜΟΝΟΚΛΩΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ
  • COVID 19
  • ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Novartis και Dunad υπέγραψαν συμφωνία μαμούθ για την παρασκευή φαρμάκων και θεραπειών νέας γενιάς
Novartis και Dunad υπέγραψαν συμφωνία μαμούθ για την παρασκευή φαρμάκων και θεραπειών νέας γενιάς 03 Νοεμβρίου 2021
Καινοτόμο προϊόν για άμεση ανακούφιση από τον πόνο 03 Νοεμβρίου 2021
Καινοτόμο προϊόν για άμεση ανακούφιση από τον πόνο

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

ΕΟΔΥ: Ένας θάνατος από covid-19 και 107 εισαγωγές την εβδομάδα 23-29 Ιουνίου
Υγεία
03/07/2025 - 18:34

ΕΟΔΥ: Ένας θάνατος από covid-19 και 107 εισαγωγές την εβδομάδα 23-29 Ιουνίου

Εντυπωσιακή άνοδος στην αξιολόγηση των πολιτών για το Νοσοκομείο «Μεταξά»
Υγεία
03/07/2025 - 13:42

Εντυπωσιακή άνοδος στην αξιολόγηση των πολιτών για το Νοσοκομείο «Μεταξά»

ΣΕΒΤ: Ολοκληρώθηκε η τρίτη αξιολόγηση του ελληνικού Pledge, για το 2024
Διατροφή
28/06/2025 - 00:09

ΣΕΒΤ: Ολοκληρώθηκε η τρίτη αξιολόγηση του ελληνικού Pledge, για το 2024

Επιβραδύνεται ο εμβολιασμός των παιδιών παγκοσμίως - Συναγερμός για εκατομμύρια ζωές που βρίσκονται σε κίνδυνο
Πολιτική Υγείας
25/06/2025 - 10:00

Επιβραδύνεται ο εμβολιασμός των παιδιών παγκοσμίως - Συναγερμός για εκατομμύρια ζωές που βρίσκονται σε κίνδυνο

H Long Covid προκαλεί αναπηρία - Ανησυχητική η έλλειψη έξαρσης αυτό το καλοκαίρι
Υγεία
22/06/2025 - 09:28

H Long Covid προκαλεί αναπηρία - Ανησυχητική η έλλειψη έξαρσης αυτό το καλοκαίρι

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους
Υγεία
20/06/2025 - 19:11

Πράσινο από τον EMA σε νέα θεραπεία με βλαστοκύτταρα για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Η SkinCeuticals παρουσιάζει καινότομο προϊόν για επαναστατική ανόρθωση και σύσφιξη
Pharma News
05/07/2025 - 06:52
ΟΕΝΓΕ: «Η αστυνομία σε ρόλο γιατρού κάνει ιατρικές γνωματεύσεις»
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 03:24
ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 00:04
UCB: Δεδομένα τριετίας για φάρμακο κατά της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
Pharma News
04/07/2025 - 17:54
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Θεσσαλονίκη: Η ατμοσφαιρική ρύπανση δεύτερη σημαντικότερη αιτία καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως
Υγεία
04/07/2025 - 17:02
Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Γάζα: Ο ΟΗΕ έχει καταγράψει 613 φόνους Παλαιστίνιων σε σημεία διανομής ανθρωπιστικής βοήθειας
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 15:27
Εμμηνόπαυση και υγεία των οστών - Οι πέντε δραματικές αλλαγές στη ζωή κάθε γυναίκας
Health Talk
04/07/2025 - 15:04
Διάρροια: Οδηγίες άμεσης δράσης για να την αντιμετωπίσουμε στο σπίτι
Υγεία
04/07/2025 - 14:31
Διαμαρτυρία στου Ζωγράφου για τη δωρεάν δημόσια Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:58
Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:23
Lavipharm A.E.: Νέα πρόεδρος διοικητικού συμβουλίου και διανομή μερίσματος έπειτα από 18 χρόνια
Pharma News
04/07/2025 - 13:09
Σοβαρό τροχαίο στη Βούλα με σύγκρουση λεωφορείων του ΟΑΣΑ και 47 τραυματίες - Εικόνες από το σημείο
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 12:47
Μοχλός ανάπτυξης και αυτονομίας σε εθνικό και ευρωπαϊκό πλαίσιο η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία
Pharma Policy
04/07/2025 - 12:22
Τι είναι το φαινόμενο του θερμικού θόλου που φέρνει θερμοκρασίες... Σαχάρας τις επόμενες μέρες!
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 11:57
EFPIA: Ευπρόσδεκτο βήμα προς τα εμπρός η στρατηγική της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες
Pharma News
04/07/2025 - 11:24
Νόσος του Κολυμβητή: Όταν το καλοκαίρι γίνεται επώδυνο για τα αυτιά μας
Health Talk
04/07/2025 - 10:57
Ανακαλύφθηκαν 473 γονίδια-διακόπτες που «φωτίζουν» σοβαρές ασθένειες προτού εκδηλωθούν
Υγεία
04/07/2025 - 10:34
Ψηφίστηκε ο νόμος-μέγγενη για την πώληση καπνού και αλκοόλ σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 10:09
Τμήμα στρατοπέδου παραχωρείται στο Ογκολογικό Νοσοκομείο Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη - Ελπίδα»
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 21:36
Τετράμηνη παράταση στους ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς για την αποστολή DNA ή στείρωση
Pet
03/07/2025 - 21:14
ECONOMIST IMPACT-Θεμιστοκλέους: Σημαντική πρόοδος στις κλινικές μελέτες από το 201
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 20:58
Η Ελλάδα στην εποχή του EHDS: Διάλογος για την καινοτομία στην ογκολογική φροντίδα
Patient Talk
03/07/2025 - 19:32
Την ανώτατη διάκριση DIAMOND του Εθνικού Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης-CR Index απέσπασε η GENESIS Pharma
Pharma News
03/07/2025 - 19:11
Σε λειτουργία η γραμμή 1135 του ΕΟΔΥ για τη συμβουλευτική υποστήριξη των καπνιστών
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 18:52
ΕΟΔΥ: Ένας θάνατος από covid-19 και 107 εισαγωγές την εβδομάδα 23-29 Ιουνίου
Υγεία
03/07/2025 - 18:34
H μουσική κατά την οδήγηση μειώνει το άγχος του οδηγού
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 18:18
Λεμόνι: Ένα ελιξίριο της φύσης στην κουζίνα μας - Οι βοήθειες που δίνει στον οργανισμό
Διατροφή
03/07/2025 - 17:51
Έντονη διαμαρτυρία της ΕΨΕ για τη σύλληψη ψυχιάτρων που δεν ενέκριναν εισαγωγή ασθενούς στο ΨΝΑ
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 17:24

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

ΕΙΝΑΠ: «Όχι» στις διακομιδές ασθενών από ιδιώτες - Να ενισχυθεί ουσιαστικά το ΕΚΑΒ
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 06:53
Λεμόνι: Ένα ελιξίριο της φύσης στην κουζίνα μας - Οι βοήθειες που δίνει στον οργανισμό
Διατροφή
03/07/2025 - 17:51
Επίσκεψη Γεωργιάδη-. Κεραμέως στον «Ευαγγελισμό» για την πρόσληψη 500 τραυματιοφορέων μέσω ΔΥΠΑ
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 12:32
H ουσία με οσμή πικραμύγδαλου που σταματά την εξάπλωση του καρκίνου στο πάγκρεας
Pharma News
03/07/2025 - 15:02
Ο ΠΟΥ προωθεί σχέδιο αύξησης τιμών κατά 50% στη ζάχαρη, το αλκοόλ και τον καπνό
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 14:18
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo