Τρόπους να ξεπεραστούν εμπόδια και να αποφευχθούν σημαντικές καθυστερήσεις στην προμήθεια της χώρας μας με τις πρώτες ποσότητες της μολνουπιραβίρης, της θεραπείας της MSD (γνωστή ως Merck στις ΗΠΑ) κατά της COVID-19 αναζητεί η κυβέρνηση.

Πρόσφατα, η Αναπληρώτρια Υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα είχε δηλώσει πως  «έχουμε ήδη κάνει εκδήλωση ενδιαφέροντος με τη συνολική, για όλη την Ευρώπη, αγορά των φαρμάκων [και] θα δούμε αν μπορούμε να κάνουμε μόνοι μας εισαγωγή φαρμάκων».

Όπως διαφαίνεται από τη δήλωση της κ. Γκαγκά, οι δυνατότητες προμήθειας του φαρμάκου είναι πρακτικά δύο.

Από τη μία, υπάρχει η βασική παραγγελία θα γίνει μέσω του ευρωπαϊκού μηχανισμού, ακολουθώντας το παράδειγμα των εμβολίων κατά του κορονοϊού. Από την άλλη, κάθε χώρα μπορεί να προχωρήσει σε διμερή συμφωνία με την παρασκευάστρια εταιρεία, προκειμένου να αποκτήσει επιπλέον ποσότητες, ίσως και ταχύτερα.

Όλα όμως εξαρτώνται από την ταχύτητα έγκρισης της θεραπείας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Ο φορέας ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι άρχισε την κυλιόμενη αξιολόγηση της θεραπείας (διαβάστε σχετικά εδώ), αλλά πότε θα ολοκληρωθούν οι διαδικασίες είναι άγνωστο. Μάλιστα, οι εκτιμήσεις θέλουν η θεραπεία κατά της COVID-19 να μην παίρνει «πράσινο φως» από τον ΕΜΑ νωρίτερα από το Δεκέμβρη.

Μια συμφωνία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με την MSD δεν μπορεί να ενεργοποιηθεί πριν από αυτό και υπολογίζεται ότι, μετά τις υπογραφές, θα χρειαστούν έως και 8 εβδομάδες για να φθάσουν οι πρώτες ποσότητες στα κράτη-μέλη.

Ο FDA μπορεί να έχει εγκρίνει τη θεραπεία νωρίτερα, με άδεια έκτακτης χρήσης, αλλά για την Ευρωπαϊκή Ένωση και αρκετά κράτη-μέλη, μεταξύ των οποίων είναι και η Ελλάδα, η είσοδος ενός φαρμάκου, εμβολίου κλπ στη χώρα προϋποθέτει έγκριση μόνο από τον ευρωπαϊκό φορέα, βάσει νομοθεσίας.

Σύμφωνα με πληροφορίες του News4Health, το Υπουργείο Υγείας έχει κινήσει τις διαδικασίες, ερχόμενη σε επαφή με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, για να μπορέσει να αξιοποιήσει και τη δυνατότητα της διμερούς συμφωνίας.

Ειδικότερα, επιδιώκεται να έχουν προχωρήσει οι διαδικασίες εγκαίρως, ώστε η χώρα μας να είναι έτοιμη να συνάψει διμερή συμφωνία με την εταιρεία άμεσα, γεγονός που θα της επιτρέψει να έχει στην Ελλάδα ταχύτερα κάποιες πρώτες ποσότητες της αντιικής θεραπείας, εν αναμονή της μεγαλύτερης ποσότητας που θα προέλθει από τη συμφωνία ΕΕ και MSD, κεντρικά.

Μάλιστα, το θέμα αναμένεται να συζητηθεί και στην Επιτροπή των Εμπειρογνωμόνων, ώστε να καθοριστεί ένα minimum ποσότητας των χαπιών, που θα προμηθευτεί αρχικά η χώρα μας. Αν όλα πάνε κατ’ ευχήν, η Ελλάδα μπορεί να έχει τις πρώτες ποσότητες της θεραπείας προς χρήση από ασθενείς με COVID-19, μετά από 4 με 8 εβδομάδες από την ημέρα έγκρισης της μολνουπιραβίρης από τον ΕΜΑ.

Δωρεάν διάθεση στον αναπτυσσόμενο κόσμο

Η MSD έχει ήδη ξεκινήσει την παραγωγή του φαρμάκου εν αναμονή των εγκρίσεων από τους ρυθμιστικούς φορείς. Έτσι, αναμένεται έως το τέλος του 2021 να είναι διαθέσιμες 10 εκατ. θεραπείες, δηλαδή δέκα εκατ. συσκευασίες, που περιέχουν τη θεραπεία των 5 ημερών που απαιτείται!

Πέραν όμως των συμφωνιών με ΗΠΑ και Ε.Ε., η εταιρεία συνεργάζεται με 12 παρασκευαστές γενοσήμων στην Ινδία, οι οποίοι αναλαμβάνουν την παραγωγή του φαρμάκου, ως γενόσημο, για 100 χώρες, ώστε να καλυφθεί και ο αναπτυσσόμενος κόσμος.

Η θεραπεία που αποτρέπει θανάτους από COVID-19

Όπως αναφέρει ανακοίνωση της MSD και της Ridgeback Biotherapeutics, μελέτη φάσης ΙΙΙ έδειξε ότι το molnupiravir μειώνει κατά 50% τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, σε άτομα που μολύνθηκαν πρόσφατα από τον κορονοϊό SARS-CoV-2.

Μάλιστα, τα δεδομένα της μελέτης για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν τόσο συντριπτικά που οδήγησαν την MSD στην απόφαση να καταθέσει φάκελο για άδεια έκτακτης χρήσης στον FDA, διακόπτοντας νωρίτερα την έρευνα. Αρχικά, στη μελέτη θα συμμετείχαν 1.550 ενήλικες, με ήπια έως μέτρια COVID, που θεωρούν ότι ενέχουν υψηλό ρίσκο σοβαρής ασθένειας λόγω προβλημάτων υγείας, όπως παχυσαρκία, διαβήτη ή καρδιακές ασθένειες.

Στο μέσο της μελέτης, εξήχθησαν τα πρώτα αποτελέσματα για την αξιολόγηση της πορείας της (στάνταρ πρακτική των κλινικών ερευνών), που αφορούσαν 775 ενήλικες. Τα δεδομένα έδειξαν πως στο σκέλος που έλαβε τη μολνουπιραβίρη, μόλις το 7,3% των ασθενών είτε νοσηλεύτηκε είτε πέθανε στο τέλος του 30ημερου συγκριτικά με το 14,1% όσων έλαβαν το placebo, ενώ ειδικότερα σε ό,τι αφορά τη θνησιμότητα, δεν καταγράφηκαν θάνατοι στο γκρουπ που έλαβε το molnupiravir, σε αντίθεση με τους 8 θανάτους, που καταγράφηκαν σε ασθενείς της άλλης ομάδας.

Βέβαια, όπως όλες οι θεραπείες έχει αποτέλεσμα εάν δοθεί στις πρώτες 6 ημέρες από την εκδήλωση των συμπτωμάτων. Το χάπι λαμβάνεται για 5 ημέρες στο σπίτι του ασθενούς. Το φάρμακο, θυμίζουμε, εμποδίζει την αναπαραγωγή του ιού (διαβάστε σχετικά). 

Πάντως, έως την διακοπή της μελέτης είχαν προστεθεί και επιπλέον ασθενείς, καλύπτοντας περίπου 90% του σχεδιαζόμενου συνολικού αριθμού, οπότε νεότερα αποτελέσματα από την επεξεργασία και αυτών των δεδομένων αναμένονται.