Στην επιστολή, ο Πρόεδρος και τα μέλη του Δ.Σ. της Ομοσπονδίας εκφράζουν τη βαθιά τους ανησυχία, αλλά και τις έντονες αντιρρήσεις τους σχετικά με την εξαίρεση των ιδιωτικών φαρμακείων από την υποχρέωση απόκτησης ποιοτικών πιστοποιητικών και αδειοδότησης για τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως αναφέρεται στη συγκεκριμένη διάταξη, η οποία όπως τονίζουν είναι όχι μόνο επικίνδυνη για τη Δημόσια Υγεία, αλλά αντίκειται πλήρως στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό MDR (Medical Device Regulation) και την Ευρωπαϊκή Οδηγία, όπου απαιτείται από όλες τις επιχειρήσεις που εμπλέκονται στη διακίνηση Ι/Π να πληρούνται αυστηρές διαδικασίες πιστοποίησης και ποιοτικού ελέγχου.

«Είναι αδιανόητο και ανεπίτρεπτο η χώρα μας να παρακάμπτει αυτές τις κρίσιμες οδηγίες και να θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών, εξαιρώντας από τη συγκεκριμένη διαδικασία τους φαρμακοποιούς. Δε νοείται ο τελευταίος κρίκος της αλυσίδας παρασκευής ή διάθεσης Ι/Π, ήτοι το σημείο όπου ο ασθενής παραλαμβάνει το προϊόν, να εξαιρείται από τις τυπικές διαδικασίες πιστοποίησης», αναφέρεται χαρακτηριστικά στην επιστολή.

Η Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ. εφιστά την προσοχή για την απουσία ποιοτικού ελέγχου στα φαρμακεία, καθώς αυτή ενέχει σοβαρούς κινδύνους, όπως άλλωστε επισημαίνεται και στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό MDR και την Ευρωπαϊκή Οδηγία.

• Αδυναμία ιχνηλασιμότητας: Σε περίπτωση ελαττωματικών προϊόντων, η απουσία καταγραφής των διακινούμενων Ι/Π καθιστά αδύνατη τόσο την αναγνώριση της προέλευσής τους, όσο και την άμεση ανάκλησή τους, θέτοντας σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία των ασθενών.
• Κίνδυνος διακίνησης μη ασφαλών προϊόντων: Η έλλειψη ελέγχου αυξάνει την πιθανότητα διακίνησης μη ασφαλών, μη ποιοτικών και μη εγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• Αθέμιτος ανταγωνισμός: Η εξαίρεση των φαρμακείων από τη διαδικασία πιστοποίησης για τη διακίνηση Ι/Π δημιουργεί συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού σε βάρος των υπόλοιπων επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι οποίες συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις πιστοποίησης.