Τα φάρμακα αυτά (PDMPs - Plasma Derived Medicinal Products) χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των σπάνιων και χρόνιων παθήσεων περισσότερων από 300.000 ασθενών σε ολόκληρη την Ευρώπη, ενώ χρησιμοποιούνται ευρέως και στην κοινή ιατρική.
Η κρισιμότητα της δωρεάς πλάσματος
Αν αναλογιστούμε πως για τη θεραπεία ενός μόνο ασθενούς με μια σπάνια πάθηση όπως η πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής ανοσοανεπάρκεια χρειάζονται 130 δωρεές πλάσματος σε ετήσια βάση, ενώ 1.200 χρειάζονται για την παραγωγή αντίστοιχης θεραπείας για την αιμορροφιλία, τότε μπορούμε να αντιληφθούμε την κρισιμότητα αυτής της διαδικασίας. Μάλιστα, με δεδομένο πως τα PDMPs δεν μπορούν να παραχθούν χωρίς το ανθρώπινο πλάσμα, πρώτη ύλη η οποία δεν παράγεται τεχνητά, η δωρεά πλάσματος από υγιείς δότες αναδεικνύεται σε απαραίτητη προϋπόθεση για την πρόσβαση των ασθενών σε φαρμακευτικές θεραπείες, απολύτως κρίσιμες για το προσδόκιμο και την ποιότητα ζωής τους.
H διαδικασία της δωρεάς
Η πλασμαφαίρεση, όπως ονομάζεται η διαδικασία της δωρεάς πλάσματος, είναι μια ασφαλής και σχετικά απλή διαδικασία που διαρκεί περίπου 90 λεπτά. Το αίμα του δότη περνάει από ένα ειδικό μηχάνημα μέσω του οποίου γίνεται διαχωρισμός του πλάσματος από τα υπόλοιπα συστατικά του αίματος (ερυθρά και λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), τα οποία επιστρέφουν στον δότη. Η πιθανότητα να προκύψει κάποια αρνητική συνέπεια ως αποτέλεσμα της διαδικασίας είναι πολύ μικρή και η όποια παρενέργεια θα είναι βραχυχρόνια, καθώς ο ανθρώπινος οργανισμός έχει την ικανότητα να αναπληρώνει το πλάσμα του εντός 48 ωρών. Η καλή υγεία του δότη είναι ύψιστης σημασίας και για την διατήρηση της προβλέπονται αυστηροί κανονισμοί με βάση την παγκόσμια και ευρωπαϊκή νομοθεσία.
Σε τι στάδιο βρίσκεται σήμερα η συλλογή πλάσματος στην Ευρώπη;
Σήμερα στην Ευρώπη παρατηρείται μια σημαντική έλλειψη σε ποσότητες πλάσματος για την παραγωγή φαρμάκων, η οποία καλύπτεται σε ποσοστό 40% με εισαγωγές από τις ΗΠΑ. Παράλληλα, τα ποσοστά των ασθενών που έχουν ανάγκη τα φάρμακα που παράγονται με βάση το πλάσμα αυξάνονται συνεχώς. Για παράδειγμα, η ετήσια ανάγκη για ανοσοσφαιρίνες, καταγράφει αύξηση 6,7% σε Ευρωπαϊκό επίπεδο, σύμφωνα με έρευνα του 2023.
Λαμβάνοντας υπόψιν την ανερχόμενη ανάγκη για PDMPs, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) συμπεριέλαβαν πολλά φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα στον πρώτο ενωσιακό κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας που δημοσίευσαν το 2024. Θέτοντας ως στόχο την επίτευξη «στρατηγικής αυτονομίας» σε πλάσμα για την παραγωγή φαρμάκων, η Επιτροπή υιοθέτησε και τον κανονισμό για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο (SoHO). Σε αυτό το πλαίσιο, καλεί σήμερα τα κράτη-μέλη να χαράξουν στρατηγική σε εθνικό επίπεδο για την εξασφάλιση σταθερής και ασφαλούς προμήθειας σε πλάσμα, που θα επιτρέψει την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών σε κρίσιμες για τη ζωή τους θεραπείες.
Ο ρόλος της Ελλάδας στην Ευρωπαϊκή προσπάθεια για «στρατηγική αυτονομία»
Για να αυξήσουμε τις ποσότητες συλλεγόμενου πλάσματος σε εθνικό επίπεδο, απαραίτητη κρίνεται η δημιουργία ενός νέου πλαισίου που θα παρακινεί τους εθελοντές να συμμετέχουν στην διαδικασία της δωρεάς πλάσματος. Η ενεργοποίηση των αντανακλαστικών κοινωνικής αλληλεγγύης περισσότερων ανθρώπων θα επιτευχθεί μέσω της ενημέρωσης τους για την τεράστια αξία της δωρεάς πλάσματος, υπογραμμίζοντας την άμεση συσχέτισή της με την εξασφάλιση του προσδόκιμου και της ποιότητας ζωής χιλιάδων συνανθρώπων μας.
Για την επίτευξη αυτού του αναγκαίου στόχου, απαιτείται η αναθεώρηση της εθνικής νομοθεσίας για τη συλλογή πλάσματος με την υιοθέτηση των ευρωπαϊκών πρακτικών που επιτρέπουν τη συνεργασία δημόσιου-ιδιωτικού τομέα. Και αυτό γιατί τα στατιστικά αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα αυτού του μοντέλου, με μόλις 4 (Γερμανία, Αυστρία, Ουγγαρία και Τσεχία) από τα 27 κράτη-μέλη της Ε.Ε., τα οποία λειτουργούν με ένα συνεργατικό μοντέλο συλλογής, να συλλέγουν συνολικά πάνω από το 47% του Ευρωπαϊκού πλάσματος. Μια τέτοια καινοτόμος μεταρρύθμιση θα συμβάλει στην ελαχιστοποίηση του ρίσκου τόσο για την υγεία των ασθενών όσο και τη δημόσια υγεία συνολικά, που συνδέεται με τις ελλείψεις σε πλάσμα για την παραγωγή φαρμάκων. Παράλληλα, προχωρώντας σε αυτή την συμπεριληπτική πολιτική δημόσιας υγείας, η χώρα μας έχει την ευκαιρία να αναδειχθεί ως 1η χώρα στη Νότια Ευρώπη που προωθεί σύγχρονες πολιτικές δημόσιας υγείας που στηρίζουν την «ευρωπαϊκή στρατηγική αυτονομία», μια πρωτεύουσα προτεραιότητα της Ένωσης που, στη σημερινή περίοδο γεωπολιτικής αστάθειας, επηρεάζει όλους τους κρίσιμους τομείς στρατηγικού σχεδιασμού.
