Γιατί η ύπαρξή τους σημαίνει λιγότερες δυνατότητες καλύτερης θεραπείας και για τα άτομα που νοσούν και για κάθε άτομο που θα νοσήσει στο μέλλον. Και όταν η νόσος είναι ο καρκίνος τότε η ανάγκη να ακουστεί και να διαδοθεί η αλήθεια στη θέση των μύθων που τη συσκοτίζουν είναι επιτακτική, εξηγεί η κα Έλενα Λινάρδου, PhD, Παθολόγος-Ογκολόγος, Διευθύντρια Δ΄ Ογκολογικής Κλινικής, Metropolitan Hospital, Υπεύθυνη Πρότυπου Κέντρου Κλινικών Μελετών του Μetropolitan Hospital.
Οι κλινικές δοκιμές ανά τον κόσμο
Οι κλινικές μελέτες είναι η μοναδική επιστημονικά αποδεδειγμένη στρατηγική για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων. O αριθμός των νέων κλινικών μελετών στην ογκολογία έχει αυξηθεί σημαντικά παγκοσμίως την τελευταία δεκαετία, με σχεδόν το 50% αυτών να διεξάγονται στις ΗΠΑ (world map and Europe map για κλινικές μελέτες συνολικά για κάθε τύπο καρκίνου, από το www.clinicaltrials.gov). Όμως από διεθνείς ανασκοπήσεις φαίνεται ότι μόνο το 5% των ασθενών με κακοήθειες συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες. Και αυτό γιατί είτε οι ασθενείς δεν γνωρίζουν τι είναι οι κλινικές μελέτες είτε δεν συζητήθηκε ποτέ το θέμα με τον γιατρό τους και δεν τους δόθηκε η επιλογή για συμμετοχή σε κάποια από αυτές.
Επιπλέον, κάποιοι φοβούνται τη συμμετοχή γιατί πιστεύουν ότι θα γίνουν «πειραματόζωα». Και αυτός είναι μόνο ο ένας από τους 5 βασικούς μύθους που δυστυχώς ακόμα περιορίζουν τις κλινικές μελέτες.
Μύθος 1: Οι ασθενείς στις μελέτες είναι «πειραματόζωα»
Αλήθεια: Η κλινική μελέτη μπορεί να μην εξασφαλίζει την καλύτερη έκβαση για κάθε συμμετέχοντα, αλλά σίγουρα εξασφαλίζει την ασφάλεια του κάθε ασθενούς με απόλυτη προτεραιότητα και πολύ αυστηρά κριτήρια ελέγχου από τις ρυθμιστικές αρχές, όπως και όλα τα δικαιώματα των συμμετεχόντων, πάντα μετά από διαδικασία ενημερωμένης έγγραφης συγκατάθεσης (informed consent).
Μύθος 2: Οι κλινικές μελέτες είναι μόνο για τους ασθενείς που δεν έχουν άλλες επιλογές
Αλήθεια: Η συμμετοχή σε κλινική μελέτη είναι πάντα μια επιλογή, για κάθε ασθενή σε κάθε στάδιο της νόσου, ήδη από την πρώτη διάγνωση. Συμμετέχοντας σε μια κλινική μελέτη, οι ασθενείς μπορούν να έχουν πρώιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες πριν ακόμα γίνουν ευρέως διαθέσιμες. Είναι αποδεδειγμένο ότι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες έχουν καλύτερη φροντίδα και καλύτερη συνολική έκβαση. Οι κλινικές μελέτες δίνουν την ευκαιρία στον ασθενή να λάβει ενεργό μέρος στην αντιμετώπιση της νόσου του.
Μύθος 3: Οι ασθενείς μπορεί να μη λάβουν ενεργό θεραπεία, αλλά μόνο placebo
Αλήθεια: Ένα εικονικό φάρμακο (placebo) δεν χρησιμοποιείται ποτέ αν υπάρχει καθιερωμένη θεραπεία. Ο ασθενής που συμμετέχει σε κλινική μελέτη θα λάβει πάντα θεραπεία, είτε την καθιερωμένη θεραπεία που θα λάμβανε ούτως ή άλλως εκτός της μελέτης είτε τη νέα υπό έρευνα θεραπεία. Αλλά ποτέ δεν θα λάβει κάτι λιγότερο από την καθιερωμένη. Μάλιστα, στο πλαίσιο μιας μελέτης, ακόμα και οι ασθενείς που είναι στο σκέλος της καθιερωμένης θεραπείας συνήθως έχουν πολύ περισσότερα οφέλη μέσω επιπλέον εξετάσεων, ειδικών μοριακών ελέγχων, υποστηρικτικής φροντίδας και στενής παρακολούθησης, που είναι σαφώς περισσότερα και καλύτερα από τα όσα θα ελάμβανε ο ασθενής κατά την ίδια «καθιερωμένη θεραπεία» εκτός της κλινικής μελέτης.
Μύθος 4: Οι κλινικές μελέτες είναι πολύ ακριβές
Αλήθεια: Οι κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν όλα τα διαχειριστικά κόστη της έρευνας και όλα τα κλασικά κόστη της ιατρικής φροντίδας, όλα τα κόστη που θα είχε η χορήγηση της καθιερωμένης θεραπείας συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων, αιματολογικών και απεικονιστικών, καθώς και όλων των εξόδων νοσηλείας και αμοιβών των ιατρών (routine medical care costs and research costs). Όλα τα έξοδα αυτά καλύπτονται πλήρως και δεν επιβαρύνουν ούτε το Εθνικό Σύστημα Υγείας ούτε φυσικά τον κάθε ασθενή, εξασφαλίζοντας σημαντικούς πόρους για τη δημόσια υγεία και δίνοντας την ευκαιρία σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως οικονομικής κατάστασης, ανεξαρτήτως ύπαρξης ασφάλισης, για πρόσβαση στην καλύτερη δυνατή και καινοτόμο θεραπεία. Στην Ελλάδα η συμμετοχή και όλες οι διαδικασίες μιας κλινικής μελέτης είναι εντελώς δωρεάν για τον ασθενή και το σύστημα.
Μύθος 5: Η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη δεν είναι σημαντική
Αλήθεια: Η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη είναι ζωτικής σημασίας. Κάθε θεραπεία που έχουμε σήμερα στα χέρια μας έχει εγκριθεί μέσα από κλινικές μελέτες. Οι κλινικές μελέτες είναι αυτές που μας δίνουν όχι μόνο τις νέες θεραπείες αλλά και όλες τις πληροφορίες για την πρόληψη, διάγνωση και βαθύτερη κατανόηση μιας νόσου. Και, πάνω απ’ όλα, μπορούν να βοηθήσουν πολλούς άλλους ασθενείς και μελλοντικές γενιές ανθρώπων με την ίδια νόσο.
Με λίγα λόγια, οι κλινικές μελέτες είναι ο μόνος επιστημονικά αποδεκτός τρόπος που οδηγεί σε ερευνητική πρόοδο και ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών για τον καρκίνο.
Στο Πρότυπο Κέντρο Κλινικών Μελετών στο Metropolitan Hospital συντονίζουμε και διεξάγουμε ένα μεγάλο αριθμό ογκολογικών κλινικών μελετών όλων των φάσεων και μένουμε πιστοί στη δέσμευσή μας για σύγχρονη, συνεχή ενημέρωση και επικαιροποίηση σε ό,τι αφορά την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες για όλους τους ασθενείς με καρκίνο, καταλήγει η κα Λινάρδου.
