Η Ομάδα Εργασίας Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) θεωρεί ότι τα προσαρμοσμένα δισθενή εμβόλια mRNA που στοχεύουν το αρχικό στέλεχος και τις υποπαραλλαγές Omicron BA.4-5 του SARS-CoV-2, μπορούν να χρησιμοποιηθούν για αρχικό εμβολιασμό.

Αυτά τα εμβόλια επί του παρόντος εγκρίνονται μόνο ως ενισχυτικά.

Καταλήγοντας σε αυτό το συμπέρασμα, το ETF εξέτασε εργαστηριακές (μη κλινικές) μελέτες και δεδομένα σχετικά με την ανοσολογική απόκριση μετά από φυσική μόλυνση με Omicron BA.4-5 σε μη εμβολιασμένα άτομα που δεν είχαν μολυνθεί προηγουμένως με SARS-CoV-2.

Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο αρχικός εμβολιασμός με αυτά τα προσαρμοσμένα δισθενή εμβόλια θα πρέπει να προκαλέσει ευρεία ανοσολογική απόκριση σε άτομα που δεν έχουν ακόμη εκτεθεί ή δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του SARS-CoV-2.

Το ETF σημείωσε περαιτέρω ότι το προφίλ ασφάλειας των προσαρμοσμένων εμβολίων, όταν χρησιμοποιούνται ως ενισχυτικά, είναι συγκρίσιμο με αυτό των αρχικών εμβολίων mRNA, για τα οποία το προφίλ ασφάλειας είναι καλά τεκμηριωμένο.

Ως εκ τούτου, το ETF έκρινε ότι τα δισθενή πρωτότυπα εμβόλια/Omicron BA.4-5 μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά και ενήλικες που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν.

Με βάση αυτές τις σκέψεις, οι εθνικές αρχές ενδέχεται να αποφασίσουν να χρησιμοποιήσουν αυτά τα προσαρμοσμένα δισθενή εμβόλια για αρχικό εμβολιασμό στις εθνικές τους εκστρατείες εμβολιασμού, εάν κριθεί απαραίτητο.

Περαιτέρω κλινική έρευνα και μελέτες παρατήρησης αναμένεται να παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δισθενών εμβολίων για αρχικό εμβολιασμό.