Τα πρώτα θετικά αποτελέσματα από δύο μελέτες Φάσης 3, την BE HEARD I και την BE HEARD II, που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπιμεκιζουμάμπης σε ενήλικες με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.
Τα αποτελέσματα από αυτές τις δύο μελέτες θα αποτελέσουν τη βάση των αιτήσεων προς τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη μπιμεκιζουμάμπης για την ένδειξη της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας αρχής γενομένης το τρίτο τρίμηνο του 2023.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιμεκιζουμάμπης στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα δεν έχουν τεκμηριωθεί και η μπιμεκιζουμάμπη δεν έχει εγκριθεί για χρήση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από καμία ρυθμιστική αρχή του κόσμου.
Ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Immunology Solutions and Head of U.S., UCB, δήλωσε:
«Είμαστε ενθουσιασμένοι που ανακοινώνουμε θετικά αποτελέσματα από τις κύριες μελέτες Φάσης 3 στη μέτριας έως βαριάς μορφής διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, τα οποία υποστηρίζουν την ισχυρή πίστη μας στη μπιμεκιζουμάμπη και αποτελούν τα πρώτα στοιχεία Φάσης 3 που δείχνουν ότι η στόχευση της IL-17F επιπρόσθετα στη στόχευση της IL-17A αποτελεί ενδεχομένως μια υποσχόμενη θεραπευτική προσέγγιση. Ανυπομονούμε να προσφέρουμε πρόσβαση στη μπιμεκιζουμάμπη σε άτομα που πάσχουν από αυτή τη χρόνια φλεγμονώδη νόσο το συντομότερο δυνατό».
Και στις δύο μελέτες, η μπιμεκιζουμάμπη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικές και σταθερές κλινικά ουσιαστικές βελτιώσεις, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (HiSCR50) την εβδομάδα 16.
«Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια χρόνια, επώδυνη και εξουθενωτική φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που επηρεάζει τη σωματική, ψυχολογική και κοινωνική ευημερία των ασθενών. Αυτή η υποβάθμιση της ποιότητας ζωής ενισχύεται από τις περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές που είναι διαθέσιμες αυτή τη στιγμή», είπε ο Καθηγητής Gregor Jemec, MD, Ph.D., Προέδρος του Τμήματος Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο του Zeeland στο Roskilde της Δανίας.
Συμπληρώνοντας δήλωσε ό,τι «Τα πρώτα θετικά κλινικά αποτελέσματα από τις μελέτες BE HEARD I και BE HEARD II είναι ενθαρρυντικά και καταδεικνύουν την αξία που ενδέχεται να έχει η μπιμεκιζουμάμπη για την κοινότητα των ατόμων με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα».
Αναλυτικά αποτελέσματα από τις μελέτες BE HEARD I και BE HEARD II θα παρουσιαστούν σε επερχόμενη επιστημονική συνάντηση και θα δημοσιευθούν σε έγκριτη ιατρική επιθεώρηση.
Μελέτη BE HEARD I
Η BE HEARD I είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μπιμεκιζουμάμπης σε ενήλικες με μέτριας έως βαριάς μορφής διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.
Στη μελέτη BE HEARD I εντάχθηκαν 505 συμμετέχοντες με διάγνωση διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας μέτριας έως βαριάς μορφής. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη, επισκεφτείτε το BE HEARD I στον ιστότοπο clinicaltrials.gov.
Μελέτη BE HEARD IΙ
Η BE HEARD IΙ είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μπιμεκιζουμάμπης σε ενήλικες με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής.
Στη μελέτη BE HEARD IΙ εντάχθηκαν 509 συμμετέχοντες με διάγνωση διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας μέτριας έως βαριάς μορφής. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη, επισκεφτείτε το BE HEARD II στον ιστότοπο clinicaltrials.gov.
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ΔΙ) είναι μια χρόνια, υποτροπιάζουσα, επώδυνη και εξουθενωτική φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.
Τα κύρια συμπτώματα είναι οζίδια, αποστήματα και συρίγγια (κανάλια που οδηγούν έξω από το δέρμα) που παροχετεύουν πύον τα οποία εμφανίζονται συνήθως στις μασχάλες, στη βουβωνική χώρα και στους γλουτούς. Τα άτομα με ΔΙ βιώνουν εξάρσεις της νόσου καθώς και έντονο πόνο, που μπορούν να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής.
Η ΔΙ αναπτύσσεται στην πρώιμη ενήλικη ζωή, επηρεάζει περίπου το ένα τοις εκατό του πληθυσμού στις περισσότερες χώρες που μελετήθηκαν και είναι τρεις φορές πιο συχνή στις γυναίκες από ότι στους άνδρες. Περίπου το ένα τρίτο των ατόμων με ΔΙ έχουν οικογενειακό ιστορικό ΔΙ και παράγοντες που σχετίζονται με τον τρόπο ζωής, όπως το κάπνισμα και η παχυσαρκία, που μπορούν επίσης να παίξουν καθοριστικό ρόλο στην κλινική πορεία της ΔΙ.
Τα συμπτώματα του πόνου, των εκκρίσεων και των ουλών δεν επιφέρουν μόνο σωματική επιβάρυνση. Τα άτομα με ΔΙ βιώνουν επίσης στιγματισμό: ανησυχούν ή βιώνουν ευθέως αρνητικές συμπεριφορές και αντιδράσεις από την κοινωνία εξαιτίας των συμπτωμάτων τους.
Αυτά τα συναισθήματα μπορεί να οδηγήσουν σε ντροπή, κοινωνική απομόνωση, χαμηλή αυτοεκτίμηση και διαταραχή της σεξουαλικής ζωής και να επηρεάσουν όλους τους τομείς της ζωής, συμπεριλαμβανομένων των διαπροσωπικών σχέσεων, της εκπαίδευσης και της εργασίας.
Μπιμεκιζουμάμπη
Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει εκλεκτικά τόσο την ιντερλευκίνη 17A (IL-17A) όσο και την ιντερλευκίνη 17F (IL-17F), δύο βασικές κυτταροκίνες που καθοδηγούν τις φλεγμονώδεις διεργασίες.
Τον Αύγουστο του 2021, η μπιμεκιζουμάμπη εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)/στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) και στη Μεγάλη Βρετανία για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Οι πληροφορίες της επισήμανσης μπορεί να διαφέρουν σε άλλες χώρες.
