Ο FDA δήλωσε ότι θα κινηθεί γρήγορα για να απαιτήσει από τις εταιρείες να προσθέσουν μια προειδοποίηση στην ετικέτα του προϊόντος ότι οι νεαροί ενήλικες και οι έφηβοι είναι ευάλωτοι στην συγκεκριμένη παρενέργεια.

Ας σημειωθεί, πάντως, ότι τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εμβολίων mRNA υπερτερούν σαφώς των κινδύνων. Θυμίζουμε ότι το εμβόλιο COVID της Johnson & Johnson φέρει σήμερα μια προειδοποίηση για τον κίνδυνο θρομβώσεων στις ΗΠΑ.

Γιατί πήρε αυτήν την απόφαση ο FDA

Η απόφαση για τα mRNA εμβόλια (Pfizer και Moderna) έρχεται ως απάντηση σε αναφορές νέων ανθρώπων, κυρίως ανδρών, που αναπτύσσουν μυοκαρδίτιδα –φλεγμονή της καρδιάς– ή περικαρδίτιδα – φλεγμονή της μεμβράνης της καρδιάς – κυρίως μετά από μια δεύτερη δόση εμβολίου mRNA. Το CDC αναφέρει ότι 309 άτομα έχουν νοσηλευτεί, με όλα εκτός από 14 να έχουν πάρει εξιτήριο μέχρι στιγμής. Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι.

Η φλεγμονή της καρδιάς έχει εμφανιστεί με ρυθμό 12,6 ανά εκατομμύριο μεταξύ των ατόμων ηλικίας 12 έως 39 ετών, σύμφωνα με το CDC. Περισσότεροι από 138 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν εμβολιαστεί πλήρως με τα εμβόλία των Pfizer και Moderna.

Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις φλεγμονής της καρδιάς συνδέονται με το εμβόλιο της Pfizer, αλλά αυτό σε μεγάλο βαθμό συνδέεται με το γεγονός ότι έχει εγκριθεί για τους 12 ετών και άνω. Το εμβόλιο της Moderna δεν έχει ακόμη εγκριθεί για άτομα κάτω των 18 ετών.

H απάντηση των Pfizer και Moderna

Κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων μηνών, το εμβόλιο της Pfizer έχει δεχτεί «πυρά» στο Ισραήλ και την Ευρώπη για τα συγκεκριμένα περιστατικά.

Η Pfizer δήλωσε την Πέμπτη ότι η φλεγμονή της καρδιάς είναι «εξαιρετικά σπάνια παρενέργεια και μόνο ένας εξαιρετικά μικρός αριθμός ανθρώπων θα την βιώσει μετά τον εμβολιασμό» , επικαλούμενη τα δεδομένα του CDC.

«Η κατάσταση των ασθενών στις περισσότερες περιπτώσεις έχει βελτιωθεί γρήγορα με συντηρητική θεραπεία» ανέφερε η Pfizer σε δήλωσή της. «Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το CDC συνεχίζει να ενθαρρύνει έντονα τους εμβολιασμούς κατά της COVID-19 για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Με εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 να χορηγούνται παγκοσμίως, το προφίλ κινδύνου οφέλους του εμβολίου μας παραμένει θετικό.»

Η Moderna εξέδωσε παρόμοια δήλωση, προσθέτοντας ότι «θα συνεργαστεί στενά με τον FDA και με άλλες ρυθμιστικές αρχές για τα επόμενα βήματα».

ΠΗΓΗ: fiercepharma