news4logo

  • Pharma News
  • Πολιτική Υγείας
  • Υγεία
  • Health News
  • Διατροφή
  • Ευ Ζην
  • Pet & Health
Πέμπτη, 19 Μαϊος 2022

Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων

News4Health TeamNews4Health Team
156 0
Καμπανάκι κινδύνου από ΣΕΙΒ για τις καθυστερήσεις πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Τους κινδύνους που εγκυμονεί για τους ασθενείς και για το σύστημα υγείας η διαδικασία πιστοποιήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προβλέπει ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 (MDR), επισημαίνουν με επιστολή τους στην πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας οι επιχειρήσεις ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού.

Πιο συγκεκριμένα, σε επιστολή που απευθύνει στον Υπουργό Υγείας Θ. Πλεύρη και στην Αναπληρώτρια Υπουργό Ασ. Γκάγκα, ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) αναφέρεται στις σοβαρές προκλήσεις που θέτει ο Καν. (ΕΕ) 2017/745 για τα προϊόντα ιατρικής τεχνολογίας,ο οποίος αποδεικνύεται χρονοβόρος στην εφαρμογή του, με αποτέλεσμα να εμποδίζεται η έγκαιρη πιστοποίηση εκατοντάδων χιλιάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σημειώνουμε ότι ο Κανονισμός MDR που τέθηκε σε πλήρη εφαρμογή από την 26ηΜαΐου 2021, προβλέπει ότι οι κατασκευαστές ιατρικής τεχνολογίας θα πρέπει να έχουν λάβει πιστοποίηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και χρησιμοποιούνται από τα συστήματα υγείας, το αργότερο έως την 26η Μαΐου 2024. Εν τούτοις, όπως επισημαίνει ο ΣΕΙΒ, η διαδικασία χαρακτηρίζεται από «αργή πρόοδο»: «Η δυνατότητα των κατασκευαστών να διαθέτουν στην αγορά υφιστάμενα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τίθεται σε σοβαρό κίνδυνο από τα μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και την αργή πρόοδο στη θέσπιση βασικών στοιχείων του νέου ρυθμιστικού συστήματος».

Την κατάσταση ασφαλώς επιδείνωσαν και οι πολλαπλοί περιορισμοί που επέβαλε η πανδημία COVID-19, διαταράσσοντας τις εφοδιαστικές αλυσίδες και δημιουργώντας περαιτέρω δυσκολίες στη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων και κλινικών ερευνών. Σήμερα επιπλέον, και εντός του πλαισίου που δημιουργείται, πολλοί κατασκευαστές αντιμετωπίζουν οι ίδιοι προκλήσεις όσον αφορά τους πόρους, ιδιαίτερα δε οι πολλές μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜμΕ) του τομέα.

«Καθώς η προθεσμία του Μαΐου 2024 πλησιάζει, ο χρόνος έχει σχεδόν εξαντληθεί για πολλές εταιρείες που είτε αντιμετωπίζουν μεγάλους χρόνους πιστοποίησης, είτε δεν μπορούν καθόλου να ξεκινήσουν τη διαδικασία πιστοποίησης» υπογραμμίζει ο ΣΕΙΒ και σημειώνει εμφατικά την ανάγκη να «αναληφθεί αποφασιστική δράση σε επίπεδο Ε.Ε. ώστε να διασφαλιστεί ότι οι εργασίες για τον MDR  θα πραγματοποιηθούν».

Ο ΣΕΙΒ δεν ζητά παράταση χρόνου ή μη εφαρμογή του νέου Κανονισμού, αλλά εξεύρεση λύσεων ώστε να μη βρεθούν υπάρχοντα αλλά και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς πιστοποιήσεις, να μην απειληθεί η βιωσιμότητα επιχειρήσεων του κλάδου και να μη μείνουν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας χωρίς τον απαραίτητο εξοπλισμό.

Ενόψει της συνεδρίασης του Συμβουλίου Υπουργών Υγείας στις 14 Ιουνίου, ο Σύνδεσμος ζητά επείγουσα συνάντηση με την πολιτική ηγεσία του Υπ. Υγείας προκειμένου να εκθέσει αναλυτικά την κατάσταση και να συζητήσει ιδέες ή λύσεις που θα μπορούσαν να επιλύσουν συστηματικά και βιώσιμα τις προαναφερθείσες προκλήσεις.

Health ανα Tag:
  • ΣΕΙΒ
  • ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ

ΣΕΙΒ: Ζητείται λογική και αναλογικότητα στο Clawback για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και Σκευάσματα Ειδικής Διατροφής

ΣΕΙΒ: Ζητείται λογική και αναλογικότητα στο Clawback για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και Σκευάσματα Ειδικής Διατροφής

Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων κατηγόρησε την κυβέρνηση ότι το νομοσχέδιο για την ΠΦΥ πυ κατατέθηκε στη Βουλή στις 3 παρατείνει τον ανορθολογισμό και διαιωνίζει αδικίες από την εφαρμογή του Clawback. 

News4Health TeamΓιώργος Παπαϊωάννου
Σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που θα εφαρμοστεί από τις 26 Μαΐου 2022, μπορεί πλέον να εφαρμοστεί σταδιακά χάρη στην έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

News4Health TeamNews4Health Team
ΣΕΙΒ: Ζητάει από τον ΕΟΠΥΥ πιο ρεαλιστικούς προϋπολογισμούς για τους ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη

ΣΕΙΒ: Ζητάει από τον ΕΟΠΥΥ πιο ρεαλιστικούς προϋπολογισμούς για τους ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη

Ο ΣΕΙΒ ζητά επίσημη και άμεση ενημέρωση ως προς τη συνολική διαμόρφωση του προϋπολογισμού των δαπανών για τα Υλικά του Σακχαρώδη Διαβήτη για το 2022, βάσει των αναγκών των πασχόντων από ΣΔ

News4Health TeamNews4Health Team
Τα συλλυπητήρια του ΣΕΙΒ για το θάνατο της Φώφης Γεννηματά

Τα συλλυπητήρια του ΣΕΙΒ για το θάνατο της Φώφης Γεννηματά

Ο Σύνδεσμος Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων εξέφρασε τα συλλυπητήρια του για τον θάνατο της Φωφης Γεννηματά.

News4Health TeamNews4Health Team

Newsroom

  • Διευκρινίσεις Ζαούτη για την διατήρηση των υφιστάμενων μέτρων και τη χρήση μασκών

    06/07/2022 - 13:57
  • Φάκελος «Αίμα»: «Κλειδί» για την αντιμετώπιση των ελλείψεων η βελτιστοποίηση διαχείρισης του αίματος

    06/07/2022 - 13:49
  • Νέα εκστρατεία της ΕΛΛΟΚ: «Στον ήλιο με ασφάλεια!»

    06/07/2022 - 13:43
  • Το πρόγραμμα ασφάλισης Full [Health] της Εθνικής Ασφαλιστικής, καλύπτει τις ανάγκες κάθε ανθρώπου

    06/07/2022 - 13:26
  • Αποκαλυπτική μελέτη: Παγκόσμια αρνητική πρωτιά της Ελλάδας στην κεντρική Παιδική Παχυσαρκία

    06/07/2022 - 12:52
  • 4 μύθοι για τον αυνανισμό και χρήσιμες αλήθειες που καλό είναι να ξέρεις

    06/07/2022 - 12:36
  • Βερίκοκα: Κάνουν καλό στην υγεία μας με 8 διαφορετικούς τρόπους

    06/07/2022 - 11:41
  • #25 λόγοι που το κολύμπι μπορεί να ωφελήσει την υγεία σου

    06/07/2022 - 10:30
  • Τα πραγματικά κρούσματα είναι πολλά αλλά στην πραγματικότητα δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας για 3+1 λόγους

    06/07/2022 - 10:10
  • Νέο χάπι κατά του hangover υπόσχεται θεαματικά αποτελέσματα - Τι πρέπει να ξέρεις

    05/07/2022 - 19:33

news4

  • Pharma News
  • Πολιτική Υγείας
  • Υγεία
  • Health News
  • Διατροφή
  • Ευ Ζην
  • Pet & Health
  • Οι ειδήσεις της υγείας
  • ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ

About Us

© 2019 NEWS4HEALTH. ALL RIGHTS RESERVED